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Bioresorbierbares polymerbeschichtetes EES bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer PCI mit anschließender 1-monatiger DAPT unterziehen (POEM)

6. August 2019 aktualisiert von: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Leistung des bioresorbierbaren polymerbeschichteten Everolimus-freisetzenden Synergy®-Stents bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer perkutanen koronaren Revaskularisation mit anschließender 1-monatiger dualer Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen

Ziel: Bewertung der Sicherheit des bioresorbierbaren Polymer-beschichteten Everolimus-freisetzenden Synergy®-Stents, gefolgt von einer 1-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko.

Studienpopulation: Echte Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit koronarer Herzkrankheit (stabiles sowie akutes Koronarsyndrom), die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren.

Studiengröße: Insgesamt werden 1023 Patienten aufgenommen. Studiendesign: Prospektive, einarmige, multizentrische Studie, Powered für Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf objektive Leistungskriterien (OPC).

Thrombozytenaggregationshemmung: Duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg od. und einem P2Y12-Hemmer für die Dauer von 1 Monat, danach wird eine einmalige Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin auf unbestimmte Zeit empfohlen. Falls eine orale Antikoagulation erforderlich ist, erhalten die Patienten zusätzlich zu einem P2Y12-Hemmer ein orales Antikoagulans ohne Aspirin für 30 Tage.

Primärer Endpunkt: Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1023

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Hauptermittler:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen eine symptomatische Koronararterienerkrankung haben, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie oder akuten Koronarsyndromen (einschließlich NSTE-ACS und STE-ACS) und Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % in einem nativen Koronar Arterie oder ein Saphena-Bypass-Implantat, das mit einem oder mehreren Synergy®-Stents behandelt wurde.

Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten außerdem mindestens eines der folgenden HBR-Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥75 Jahre
  2. Fortsetzung der oralen Antikoagulation nach PCI geplant
  3. Hämoglobin < 11 g/l,
  4. Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  5. Thrombozytenzahl <100'000
  6. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den letzten 12 Monaten
  7. Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  8. Geschichte der intrazerebralen Blutung
  9. Schwere chronische Lebererkrankung
  10. Kreatinin-Clearance <40 ml/min
  11. Krebs in den letzten 3 Jahren
  12. Geplante große Operation in den nächsten 12 Monaten
  13. Glucocorticoide oder NSAID geplant für > 30 Tage nach PCI
  14. Erwartete Nichteinhaltung von > 30 Tagen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Größere aktive Blutung zum Zeitpunkt der PCI
  3. Erwartete Nichteinhaltung bei 1 Monat DAPT
  4. Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
1023 Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) aus der Praxis mit koronarer Herzkrankheit (stabiles sowie akutes Koronarsyndrom), die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Aspirin
Nach perkutaner Koronarintervention mit bioresorbierbarer polymerbeschichteter Everolimus freisetzender Synergy®-Stent-Implantation wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg od. und einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von 1 Monat fortgesetzt, danach wird eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin auf unbestimmte Zeit empfohlen . Falls eine orale Antikoagulation erforderlich ist, erhalten die Patienten zusätzlich zu einem P2Y12-Hemmer ein orales Antikoagulans ohne Aspirin für 30 Tage.
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Nach perkutaner Koronarintervention mit bioresorbierbarer polymerbeschichteter Everolimus freisetzender Synergy®-Stent-Implantation wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg od. und einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von 1 Monat fortgesetzt, danach wird eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin auf unbestimmte Zeit empfohlen . Falls eine orale Antikoagulation erforderlich ist, erhalten die Patienten zusätzlich zu einem P2Y12-Hemmer ein orales Antikoagulans ohne Aspirin für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
30 Tage und 1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Herztod
30 Tage und 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Myokardinfarkt (definiert nach III universeller Definition)
30 Tage und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Stentthrombose (definiert nach ARC-Kriterien)
30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes (beliebig und klinisch bedingt)
30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion (beliebig und klinisch bedingt)
30 Tage und 1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Schwere Blutungen (BARC 3 bis 5)
30 Tage und 1 Jahr
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Zerebrovaskuläres Ereignis
30 Tage und 1 Jahr
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage und 1 Jahr
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Zusammengesetzt aus jedem Tod, jedem MI, jeder Revaskularisation
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Humanitas Hospital, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012017POEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Aspirin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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