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EES rivestito di polimero bioriassorbibile in pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a PCI seguito da DAPT di 1 mese (POEM)

6 agosto 2019 aggiornato da: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Prestazioni dello stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile in pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a rivascolarizzazione coronarica percutanea seguita da doppia terapia antipiastrinica di 1 mese

Obiettivo: valutare la sicurezza dello stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile seguito da una doppia terapia antipiastrinica di 1 mese in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Popolazione in studio: pazienti con rischio di sanguinamento elevato (HBR) nel mondo reale con malattia coronarica (sindromi coronariche stabili e acute) che si qualificano per interventi coronarici percutanei.

Dimensione dello studio: saranno arruolati un totale di 1023 pazienti. Disegno dello studio: studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, potenziato per non inferiorità rispetto ai criteri di prestazione oggettiva (OPC).

Terapia antiaggregante: doppia terapia antiaggregante con aspirina 100 mg una volta al giorno e un inibitore P2Y12 per una durata di 1 mese, dopodiché sarà raccomandata una singola terapia antiaggregante con aspirina a tempo indeterminato. In caso di necessità di anticoagulanti orali, i pazienti riceveranno un anticoagulante orale in aggiunta a un inibitore P2Y12 senza aspirina per 30 giorni.

Endpoint primario: composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o trombosi dello stent definita/probabile al follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1023

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Investigatore principale:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti dovranno avere una malattia coronarica sintomatica, compresi i pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente o sindromi coronariche acute (incluse SCA-NSTE e SCA-STE) e presenza di una o più stenosi coronariche >50% in una malattia coronarica nativa arteria o un innesto di bypass safenico trattato con uno o più stent Synergy®.

Inoltre, per essere inclusi, i pazienti dovranno soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri HBR:

  1. Età ≥75 anni
  2. Anticoagulazione orale pianificata per continuare dopo PCI
  3. Emoglobina <11 g/l,
  4. Trasfusione entro 4 settimane prima dell'inclusione
  5. Conta piastrinica <100'000
  6. Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
  7. Ictus nei 12 mesi precedenti
  8. Storia di emorragia intracerebrale
  9. Malattia epatica cronica grave
  10. Clearance della creatinina <40 ml/min
  11. Cancro nei 3 anni precedenti
  12. Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 12 mesi
  13. Glucocorticoidi o FANS pianificati per >30 giorni dopo PCI
  14. Prevista non aderenza a >30 giorni di doppia terapia antipiastrinica

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico
  2. Maggiore sanguinamento attivo al momento del PCI
  3. Non aderenza attesa con DAPT a 1 mese
  4. Intolleranza nota all'aspirina, al clopidogrel o al ticagrelor
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato
  6. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Verranno inclusi nello studio 1023 pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) nel mondo reale con malattia coronarica (sindromi coronariche stabili e acute) che si qualificano per interventi coronarici percutanei.
Droga: Aspirina
Dopo l'intervento coronarico percutaneo con impianto di stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg una volta al giorno e un inibitore P2Y12 verrà continuata per una durata di 1 mese, dopodiché sarà raccomandata una singola terapia antipiastrinica con aspirina a tempo indeterminato . In caso di necessità di anticoagulanti orali, i pazienti riceveranno un anticoagulante orale in aggiunta a un inibitore P2Y12 senza aspirina per 30 giorni.
Droga: Inibitore P2Y12
Dopo l'intervento coronarico percutaneo con impianto di stent Synergy® a rilascio di everolimus rivestito di polimero bioriassorbibile, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg una volta al giorno e un inibitore P2Y12 verrà continuata per una durata di 1 mese, dopodiché sarà raccomandata una singola terapia antipiastrinica con aspirina a tempo indeterminato . In caso di necessità di anticoagulanti orali, i pazienti riceveranno un anticoagulante orale in aggiunta a un inibitore P2Y12 senza aspirina per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Morte per tutte le cause
30 giorni e 1 anno
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Morte cardiaca
30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico (definito secondo la III definizione universale)
30 giorni e 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Trombosi dello stent (definita secondo i criteri ARC)
30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (qualsiasi e guidata clinicamente)
30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (qualsiasi e guidata clinicamente)
30 giorni e 1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC da 3 a 5)
30 giorni e 1 anno
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Evento cerebrovascolare
30 giorni e 1 anno
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
30 giorni e 1 anno
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Composito di qualsiasi decesso, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanitas Hospital, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012017POEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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