Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituva polymeeripinnoitettu EES potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, joille tehdään PCI, jota seuraa 1 kuukauden DAPT (POEM)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Bioresorboituvan polymeeripäällysteisen Everolimus-Eluting Synergy® -stentin suorituskyky potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, joille tehdään ihon läpi tapahtuva sepelvaltimorevaskularisaatio, jota seuraa 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Tavoite: Arvioida bioresorboituvan polymeeripäällysteisen everolimuusia eluoivan Synergy®-stentin, jota seuraa 1 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa, turvallisuus potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.

Tutkimuspopulaatio: Reaalimaailman korkean verenvuotoriskin (HBR) potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (vakaa sekä akuutti sepelvaltimooireyhtymä), jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.

Tutkimuksen koko: Mukaan otetaan yhteensä 1023 potilasta. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka perustuu objektiivisiin suorituskriteereihin (OPC) verrattuna.

Trombosyyttien vastainen hoito: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla 100 mg vuorokaudessa ja P2Y12-estäjällä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen suositellaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa aspiriinilla. Jos tarvitaan oraalista antikoagulanttia, potilaat saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttia P2Y12-estäjän lisäksi ilman aspiriinia 30 päivän ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma: Sydänkuolema, sydäninfarkti tai selvä/todennäköinen stenttitromboosi yhdistelmä 1 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1023

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Päätutkija:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla potilailla tulee olla oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien NSTE-ACS ja STE-ACS) ja yksi tai useampi sepelvaltimoahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa valtimo tai saphenous-bypass-siirre, joka on käsitelty yhdellä tai usealla Synergy®-stentillä.

Lisäksi voidakseen osallistua potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista HBR-kriteereistä:

  1. Ikä ≥75 vuotta
  2. Suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota on tarkoitus jatkaa PCI:n jälkeen
  3. Hemoglobiini <11 g/l,
  4. Verensiirto 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  5. Verihiutaleiden määrä <100 000
  6. Sairaalahoito edellisen 12 kuukauden verenvuodon vuoksi
  7. Aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
  8. Aivojen sisäinen verenvuoto
  9. Vaikea krooninen maksasairaus
  10. Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  11. Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
  12. Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  13. Glukokortikoidit tai tulehduskipulääkkeet suunniteltu yli 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
  14. Odotettu noudattamatta jättäminen > 30 päivän kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen sokki
  2. Suuri aktiivinen verenvuoto PCI:n aikana
  3. Odotettu noudattamatta jättäminen 1 kuukauden DAPT:lla
  4. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  6. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeeseen ennen ensimmäisen päätepisteen saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tutkimukseen otetaan mukaan 1023 reaalimaailman korkean verenvuotoriskin (HBR) potilasta, joilla on sepelvaltimotauti (sekä vakaa että akuutti sepelvaltimosyndrooma), jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
Lääke: Aspiriini
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen bioresorboituvalla polymeeripinnoitteella everolimuusia eluoivalla Synergy®-stentti-istutuksella kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla 100 mg od ja P2Y12-estäjää jatketaan 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen suositellaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa aspiriinilla. . Jos tarvitaan oraalista antikoagulaatiota, potilaat saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttia P2Y12-estäjän lisäksi ilman aspiriinia 30 päivän ajan.
Lääke: P2Y12-estäjä
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen bioresorboituvalla polymeeripinnoitteella everolimuusia eluoivalla Synergy®-stentti-istutuksella kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla 100 mg od ja P2Y12-estäjää jatketaan 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen suositellaan yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa aspiriinilla. . Jos tarvitaan oraalista antikoagulanttia, potilaat saavat suun kautta annettavaa antikoagulanttia P2Y12-estäjän lisäksi ilman aspiriinia 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja selvän/todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
30 päivää ja 1 vuosi
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Sydänkuolema
30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti (määritelty III yleisen määritelmän mukaan)
30 päivää ja 1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Stenttitromboosi (määritelty ARC-kriteerien mukaan)
30 päivää ja 1 vuosi
Kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kohdesuonien revaskularisaatio (mikä tahansa ja kliinisesti ohjattu)
30 päivää ja 1 vuosi
Kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kohdeleesion revaskularisaatio (mikä tahansa ja kliinisesti ohjattu)
30 päivää ja 1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Suuri verenvuoto (BARC 3-5)
30 päivää ja 1 vuosi
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Aivoverisuonitapahtuma
30 päivää ja 1 vuosi
Kohde-leesion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
30 päivää ja 1 vuosi
Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Yhdistettynä mistä tahansa kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista, mistä tahansa revaskularisaatiosta
30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Humanitas Hospital, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 012017POEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia