Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioresorberbar polymerbelagd EES hos patienter med hög blödningsrisk som genomgår PCI följt av 1-månad DAPT (POEM)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Prestanda för bioresorberbar polymerbelagd Everolimus-eluerande Synergy®-stent hos patienter med hög blödningsrisk som genomgår perkutan koronar revaskularisering följt av 1-månaders dubbel trombocythämmande terapi

Syfte: Att utvärdera säkerheten hos bioresorberbar polymerbelagd everolimus-eluerande Synergy®-stent följt av 1-månaders dubbel trombocythämmande behandling hos patienter med hög blödningsrisk.

Studiepopulation: Real-world-patienter med hög blödningsrisk (HBR) med kranskärlssjukdom (stabila såväl som akuta kranskärlssyndrom) som kvalificerar sig för perkutana kranskärlsinterventioner.

Studiens storlek: Totalt 1023 patienter kommer att skrivas in. Studiedesign: Prospektiv, enarmad, multicenterförsök, driven för icke-underlägsenhet med avseende på objektiva prestationskriterier (OPC).

Trombocythämmande behandling: Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra 100 mg od och en P2Y12-hämmare under 1 månad, varefter enstaka trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra kommer att rekommenderas på obestämd tid. Vid behov av oral antikoagulering kommer patienterna att få ett oralt antikoagulantia utöver en P2Y12-hämmare utan acetylsalicylsyra i 30 dagar.

Primärt effektmått: Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller definitiv/trolig stenttrombos vid 1-årsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1023

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Huvudutredare:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter kommer att behöva ha symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi eller akuta kranskärlssyndrom (inklusive NSTE-ACS och STE-ACS) och närvaro av en eller flera kranskärlsstenoser >50 % i en infödd kranskärl artär eller ett saphenous bypass-transplantat som behandlats med en eller flera Synergy®-stentar.

Dessutom måste patienterna uppfylla minst ett av följande HBR-kriterier för att inkluderas:

  1. Ålder ≥75 år
  2. Oral antikoagulering planerade att fortsätta efter PCI
  3. Hemoglobin <11 g/l,
  4. Transfusion inom 4 veckor före inkludering
  5. Trombocytantal <100 000
  6. Sjukhusinläggning för blödning under de senaste 12 månaderna
  7. Stroke under de senaste 12 månaderna
  8. Historik av intracerebral blödning
  9. Allvarlig kronisk leversjukdom
  10. Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Cancer under tidigare 3 år
  12. Planerad större operation under de kommande 12 månaderna
  13. Glukokortikoider eller NSAID planerade i >30 dagar efter PCI
  14. Förväntad icke-adherens till >30 dagars dubbel trombocythämmande behandling

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock
  2. Större aktiv blödning vid tidpunkten för PCI
  3. Förväntad icke-efterlevnad med 1 månads DAPT
  4. Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke
  6. Deltar för närvarande i en annan prövning innan den första endpointen uppnås

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studiearm
1023 verkliga patienter med hög blödningsrisk (HBR) med kranskärlssjukdom (stabila såväl som akuta kranskärlssyndrom) som kvalificerar sig för perkutana kranskärlsinterventioner kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Aspirin
Efter perkutan kranskärlsintervention med bioresorberbar polymerbelagd everolimus-eluerande Synergy® stentimplantation, kommer dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra 100 mg od och en P2Y12-hämmare att fortsätta under 1 månad, varefter enstaka trombocytbehandling med acetylsalicylsyra kommer att rekommenderas på obestämd tid. . Vid behov av oral antikoagulering kommer patienterna att få ett oralt antikoagulantia utöver en P2Y12-hämmare utan acetylsalicylsyra i 30 dagar.
Läkemedel: P2Y12-hämmare
Efter perkutan kranskärlsintervention med bioresorberbar polymerbelagd everolimus-eluerande Synergy® stentimplantation, kommer dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra 100 mg od och en P2Y12-hämmare att fortsätta under 1 månad, varefter enstaka trombocytbehandling med acetylsalicylsyra kommer att rekommenderas på obestämd tid. . Vid behov av oral antikoagulering kommer patienterna att få ett oralt antikoagulantia utöver en P2Y12-hämmare utan acetylsalicylsyra i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 1 år
Sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/trolig stenttrombos
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Död av alla orsaker
30 dagar och 1 år
Hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Hjärtdöd
30 dagar och 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Hjärtinfarkt (definierad enligt III universell definition)
30 dagar och 1 år
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Stenttrombos (definierad enligt ARC-kriterier)
30 dagar och 1 år
Revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Revaskularisering av målkärl (vilken som helst och kliniskt driven)
30 dagar och 1 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Målskada revaskularisering (vilken som helst och kliniskt driven)
30 dagar och 1 år
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Stor blödning (BARC 3 till 5)
30 dagar och 1 år
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Cerebrovaskulär händelse
30 dagar och 1 år
Målskada misslyckande
Tidsram: 30 dagar och 1 år
sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målskada
30 dagar och 1 år
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Sammansatt av alla dödsfall, vilken hjärtinfarkt som helst, vilken revaskularisering som helst
30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Humanitas Hospital, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 012017POEM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar