Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar polymerbelagt EES hos pasienter med høy blødningsrisiko som gjennomgår PCI etterfulgt av 1-måneds DAPT (POEM)

6. august 2019 oppdatert av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Ytelse av bioresorberbar polymerbelagt Everolimus-eluerende Synergy®-stent hos pasienter med høy blødningsrisiko som gjennomgår perkutan koronar revaskularisering etterfulgt av 1-måneds dobbel antiplatelet-terapi

Mål: Å evaluere sikkerheten til bioresorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende Synergy®-stent etterfulgt av 1-måneders dobbel antiplate-behandling hos pasienter med høy blødningsrisiko.

Studiepopulasjon: Reelle pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med koronararteriesykdom (stabile så vel som akutte koronare syndromer) som kvalifiserer for perkutane koronarintervensjoner.

Studiestørrelse: Totalt 1023 pasienter vil bli registrert. Studiedesign: Prospektiv, enarms, multisenterforsøk, drevet for ikke-underlegenhet med hensyn til objektive ytelseskriterier (OPC).

Antiplatebehandling: Dobbel antiblodplatebehandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hemmer i en varighet på 1 måned, hvoretter enkel blodplatehemmende behandling med aspirin vil bli anbefalt på ubestemt tid. Ved behov for oral antikoagulasjon vil pasienter få et oralt antikoagulasjonsmiddel i tillegg til en P2Y12-hemmer uten aspirin i 30 dager.

Primært endepunkt: Sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt eller sikker/sannsynlig stenttrombose ved 1-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1023

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må ha symptomatisk koronararteriesykdom, inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi eller akutte koronarsyndromer (inkludert NSTE-ACS og STE-ACS) og tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronar. arterie eller en saphenous bypass-graft som er behandlet med en eller flere Synergy®-stenter.

For å bli inkludert må pasienter dessuten oppfylle minst ett av følgende HBR-kriterier:

  1. Alder ≥75 år
  2. Oral antikoagulasjon planla å fortsette etter PCI
  3. Hemoglobin <11 g/l,
  4. Transfusjon innen 4 uker før inkludering
  5. Blodplateantall <100 000
  6. Sykehusinnleggelse for blødning siste 12 måneder
  7. Hjerneslag siste 12 måneder
  8. Anamnese med intracerebral blødning
  9. Alvorlig kronisk leversykdom
  10. Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Kreft de siste 3 årene
  12. Planlagt større operasjon i de neste 12 månedene
  13. Glukokortikoider eller NSAID planlagt i >30 dager etter PCI
  14. Forventet manglende overholdelse av >30 dager med dobbel antiplate-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk
  2. Større aktiv blødning på tidspunktet for PCI
  3. Forventet manglende overholdelse med 1 måneds DAPT
  4. Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke
  6. Deltar for øyeblikket i en ny prøveperiode før første endepunkt nås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiearm
1023 pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) i den virkelige verden med koronararteriesykdom (stabile så vel som akutte koronare syndromer) som kvalifiserer for perkutane koronare intervensjoner vil bli inkludert i studien.
Legemiddel: Aspirin
Etter perkutan koronar intervensjon med bioresorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende Synergy® stentimplantasjon, vil dobbel antiplatebehandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hemmer fortsette i en varighet på 1 måned, hvoretter enkel blodplatehemmende behandling med aspirin vil bli anbefalt på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulasjon vil pasienter få et oralt antikoagulasjonsmiddel i tillegg til en P2Y12-hemmer uten aspirin i 30 dager.
Legemiddel: P2Y12-hemmer
Etter perkutan koronar intervensjon med bioresorberbar polymerbelagt everolimus-eluerende Synergy® stentimplantasjon, vil dobbel antiplatebehandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hemmer fortsette i en varighet på 1 måned, hvoretter enkel blodplatehemmende behandling med aspirin vil bli anbefalt på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulasjon vil pasienter få et oralt antikoagulasjonsmiddel i tillegg til en P2Y12-hemmer uten aspirin i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Død av alle årsaker
30 dager og 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Hjertedød
30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt (definert i henhold til III universell definisjon)
30 dager og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Stenttrombose (definert i henhold til ARC-kriterier)
30 dager og 1 år
Revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Målkarrevaskularisering (hvilken som helst og klinisk drevet)
30 dager og 1 år
Mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Mållesjonsrevaskularisering (hvilken som helst og klinisk drevet)
30 dager og 1 år
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Store blødninger (BARC 3 til 5)
30 dager og 1 år
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Cerebrovaskulær hendelse
30 dager og 1 år
Mål-lesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
30 dager og 1 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Sammensatt av enhver død, enhver MI, enhver revaskularisering
30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Humanitas Hospital, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 012017POEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger