Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbar polymer-coated EES hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår PCI efterfulgt af 1-måneds DAPT (POEM)

6. august 2019 opdateret af: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Ydeevne af bioresorberbar polymer-coated Everolimus-eluerende Synergy®-stent hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår perkutan koronar revaskularisering efterfulgt af 1-måneds dobbelt antiblodpladebehandling

Formål: At evaluere sikkerheden af ​​bioresorberbar polymer-coated everolimus-eluerende Synergy® stent efterfulgt af 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling hos patienter med høj blødningsrisiko.

Undersøgelsespopulation: Reelle patienter med høj blødningsrisiko (HBR) med koronararteriesygdom (stabile såvel som akutte koronare syndromer), som kvalificerer sig til perkutane koronarinterventioner.

Studiestørrelse: I alt 1023 patienter vil blive indskrevet. Undersøgelsesdesign: Prospektiv, enkeltarms, multicenterforsøg, drevet til ikke-underlegenhed med hensyn til objektive præstationskriterier (OPC).

Trombocythæmmende behandling: Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hæmmer i 1 måneds varighed, hvorefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin vil blive anbefalet på ubestemt tid. Ved behov for oral antikoagulering vil patienter få et oralt antikoagulant ud over en P2Y12-hæmmer uden aspirin i 30 dage.

Primært endepunkt: Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt eller sikker/sandsynlig stenttrombose ved 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1023

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have symptomatisk koronararteriesygdom, inklusive patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi eller akutte koronare syndromer (inklusive NSTE-ACS og STE-ACS) og tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronar. arterie eller et saphenøs bypass-transplantat, der er behandlet med en eller flere Synergy®-stents.

For at blive inkluderet skal patienter desuden opfylde mindst 1 af følgende HBR-kriterier:

  1. Alder ≥75 år
  2. Oral antikoagulering planlagde at fortsætte efter PCI
  3. Hæmoglobin <11 g/l,
  4. Transfusion inden for 4 uger før inklusion
  5. Blodpladetal <100.000
  6. Hospitalsindlæggelse for blødning i de foregående 12 måneder
  7. Slagtilfælde i de foregående 12 måneder
  8. Anamnese med intracerebral blødning
  9. Alvorlig kronisk leversygdom
  10. Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Kræft de seneste 3 år
  12. Planlagt større operation i de næste 12 måneder
  13. Glukokortikoider eller NSAID planlagt i >30 dage efter PCI
  14. Forventet manglende overholdelse af >30 dages dobbelt antiblodpladebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock
  2. Større aktiv blødning på tidspunktet for PCI
  3. Forventet manglende overholdelse med 1 måneds DAPT
  4. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
1023 patienter med høj blødningsrisiko (HBR) i den virkelige verden med koronararteriesygdom (stabile såvel som akutte koronare syndromer), som kvalificerer sig til perkutane koronare indgreb, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Aspirin
Efter perkutan koronarintervention med bioresorberbar polymer-coated everolimus-eluerende Synergy® stentimplantation, vil dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hæmmer fortsættes i en varighed på 1 måned, hvorefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin vil blive anbefalet på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulering vil patienter få et oralt antikoagulant ud over en P2Y12-hæmmer uden aspirin i 30 dage.
Medicin: P2Y12-hæmmer
Efter perkutan koronarintervention med bioresorberbar polymer-coated everolimus-eluerende Synergy® stentimplantation, vil dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg od og en P2Y12-hæmmer fortsættes i en varighed på 1 måned, hvorefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin vil blive anbefalet på ubestemt tid. . Ved behov for oral antikoagulering vil patienter få et oralt antikoagulant ud over en P2Y12-hæmmer uden aspirin i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og bestemt/sandsynlig stent-trombose
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Død af alle årsager
30 dage og 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Hjertedød
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt (defineret i henhold til III universel definition)
30 dage og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Stenttrombose (defineret i henhold til ARC-kriterier)
30 dage og 1 år
Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målkarrevaskularisering (enhver og klinisk drevet)
30 dage og 1 år
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Mållæsion revaskularisering (enhver og klinisk drevet)
30 dage og 1 år
Større blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Større blødning (BARC 3 til 5)
30 dage og 1 år
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Cerebrovaskulær begivenhed
30 dage og 1 år
Mål-læsion svigt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
30 dage og 1 år
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Sammensat af enhver død, enhver MI, enhver revaskularisering
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanitas Hospital, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012017POEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger