人工股関節全置換術中の術後疼痛管理に対する術中注射の有効性
人工股関節全置換術中の術後疼痛管理に対する術中注射の有効性:前向き、盲検、無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的 0.5% ロピバカイン 300 mg、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 200 mcg、クロニジン 100 mcg を 0.9% 生理食塩水 100 mL に溶解した術中関節周囲注射を、0.25% ブピバカイン溶液 30 mL の注射と比較します。 ORA: 15101602-IRB01 IRB 承認日: 2016 年 3 月 16 日 エピネフリンおよび 30 mL の 0.25% ブピバカイン (エピネフリンなし) を術中関節周囲関節注射プロトコルとして使用。 研究のデータ収集のタイムラインは、術前の診療所訪問から始まります。 データ収集は、外科手術後の患者の退院から、関節可動域の術後初年度訪問検査および患者満足度アンケートまで継続します。
主な目的:
主な目的は、多剤対ブピバカイン術中注射の有効性を評価して、人工股関節全置換術後の痛みを軽減することです。 これを決定するために、各患者の術後鎮痛薬消費量を収集し、モルヒネ当量に換算した値をコホート間で比較します。
術後のさまざまな時間間隔(0〜6時間、6〜12時間、12〜18、18〜24、その後各術後日)でのモルヒネ当量値の分析と、滞在期間全体の総モルヒネ当量消費量の分析は、治療の間に行われますコホート。
副次的な目的:
ブピバカインに対する多剤プロトコルの術中関節周囲注射によって提供される術後疼痛緩和の改善を確立するために、他のデータポイントが収集されます。 最初にベッドから出るまでの時間、補助の有無にかかわらず歩行するまでの時間、階段を上るまでの時間、アクティブなまっすぐな脚を上げるまでの時間など、理学療法のマイルストーンがすべて収集されます。 ゼロ時点は操作の終わりになります。 理学療法士による理学療法セッション中の疼痛スケールスコアも記録されます。
痛みの評価のための安静時の視覚的アナログ スコアは、患者が 0 ~ 100 mm のスケールで痛みを表すものとして収集されます。 VAS 値は、退院までのさまざまな術後時間値で収集されます。 入院期間も集計されます。 過剰な鎮静、呼吸抑制、尿閉、便秘などのオピオイドの副作用も収集されます。 収集されるその他のデータには、手術時間、創傷合併症、術中失血、および術後ドレーン出力が含まれます。 術後6週間の訪問で、患者満足度アンケートが収集され、術前の訪問値と比較されます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はあらゆる人種の男性または女性でなければなりません
- 18~80歳
- -患者は、主治医または共同治験責任医師による一次股関節形成術を受けている必要があります
除外基準
- 研究材料に対するアレルギーまたは不耐性
- 痛みを伴う関節またはその根底にある病因の治療のための過去1か月間の外科的介入
- 影響を受けた関節の以前の手術歴 その他 ORA: 15101602-IRB01 IRB 承認日: 2016 年 3 月 16 日 関節鏡検査より (開放手術)
- 薬物乱用または中毒の歴史または現在
- -過去または現在の精神医学的診断
- 調査中に必要なデータ ポイントを収集できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:合剤注射
0.5% ロピバカイン 300 mg、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 200 mcg、およびクロニジン 100 mcg を 0.9% 生理食塩水 100 mL に溶解した術中関節周囲注射
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0.5%ロピバカイン300mgの術中関節周囲注射
30mgの術中関節周囲注射
0.9% 生理食塩水 100 mL 中のクロニジン 100 mcg の術中関節周囲注射
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アクティブコンパレータ:単剤注射
エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL とエピネフリンを含まない 0.25% ブピバカイン 30 mL の術中関節周囲注射
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エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL の術中関節周囲注射
エピネフリンを含まない 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL の術中関節周囲注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院中のモルヒネ相当量の麻薬の使用を記録します。
時間枠:無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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麻薬の使用
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無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の理学療法中に理学療法のマイルストーンを達成するまでの時間を記録する
時間枠:無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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理学療法のマイルストーンを達成するための時間
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無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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術後期間中の VAS 値を記録する
時間枠:無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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VAS 値
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無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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入院期間
時間枠:無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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滞在日数
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無作為化日から退院日または手術後10日目のいずれか早い日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 関節炎
- 痛み、術後
- 変形性関節症
- 関節疾患
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 局所麻酔薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 交感神経遮断薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- ケトロラック
- ブピバカイン
- ロピバカイン
- エピネフリン
- クロニジン
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ORA-15101602
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