オピオイドによる歩行変動
オピオイドの鎮痛効果はよく知られていますが、オピオイドの種類が異なれば有害なめまいにも違いがあり、歩行機能に異なる影響を与える可能性があることが証拠によって示唆されています。 ただし、これは制御された条件下で科学的に調査されていません。 正常な歩行機能は、予測可能性の高い周期的な動きによって特徴付けられます。 そのため、運動学的変動の量は、歩行機能に影響を与える可能性のある状態または介入に関する重要な情報を提供できます。 三次元歩行分析は、病状に関連する、または介入によって引き起こされるストライド間の変動性の変化を評価するための認識された方法です。 したがって、オピオイドによる歩行変動性の変化、およびオピオイドの種類間の違いの可能性は、三次元歩行分析から得られる動きの変動性の違いから客観的に評価することができます。
この研究の目的は、健康なボランティアと変形性膝関節症患者の 2 つの異なる単回投与オピオイド製剤と不活性プラセボによって誘発される歩行変動の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実験的な単一施設、二重盲検治療、不活性プラセボ、タペンタドール（パレクシアデポ）、およびトラマドール塩酸塩（マンドルジンリタード）によるクロスオーバー研究として設計されており、最低7日間のウォッシュアウト期間があります。
１日目（訪問１）に、錠剤投与前にベースライン測定を行う。 ベースライン測定の直後に 1 錠を投与し、1 時間ごとの測定を 6 時間行います。 その後、すべての参加者は最低 7 日間のウォッシュアウト期間に入り、その後、施設に戻って訪問 2 (8 日目以降) と訪問 3 (15 日目以降) で手順を繰り返します。 治療の順序はランダム化されます (1:1:1)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健常者:
- 治験責任医師の意見では、病歴と身体検査に基づいて、一般的に健康です。
- -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 50歳から75歳までの年齢
- -研究の3か月前にオピオイドを使用していない
- -過去3か月間、医師の診察を必要とする筋骨格痛はありません
- -研究訪問と手順を喜んで完了できる
- -研究中、活動、運動レベル、および同時治療/治療を一般的に一貫して保持する意思がある
- -ボディマス指数（BMI）が30以下
変形性膝関節症（OA）の患者
- 膝OAの診断
- -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 50歳から75歳までの年齢
- -研究の3か月前にオピオイドを使用していない
- 前の週の平均的な痛みの強さを表す、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (鎮痛剤なし) で少なくとも 40 mm の膝の痛み
- -検査訪問の24時間前およびその間にすべての鎮痛剤を中止する意思がある
- -研究訪問と手順を喜んで完了できる
- -研究中、活動、運動レベル、および同時治療/治療を一般的に一貫して保持する意思がある
- 治験責任医師の意見では、病歴と身体検査に基づいて、一般的に健康です。
- -ボディマス指数（BMI）が30以下
除外基準:
健康な被験者と変形性膝関節症の患者の両方に同じ除外基準が適用されます。
- 臨床神経学的検査によって評価された歩行運動失調の臨床徴候
- 自立した、または不安定な歩行 (つまり、 歩行装置またはよろめき歩行への依存)
以下を含むがこれらに限定されない、治験薬のいずれかに対する反対の兆候：
- -1つ以上の治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー。
- 重大な呼吸抑制
- 現在または重度の喘息
- 高炭酸ガス血症
- 麻痺性イレウスの疑いまたは診断
- アルコール、睡眠薬、中枢性鎮痛薬、向精神薬またはその他の医薬品による急性中毒。
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 胆道の病気
- 急性膵炎
- -過去14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- ガラクトース不耐性
- ラクターゼ欠損症
- グルコース/ガラクトース吸収不良
- てんかん
- -鎮痛効果のないオピオイドの以前の使用。
- アレルギー反応またはオピオイドに対する臨床的に重大な不耐性の病歴が記録されている患者
- 悪性疼痛
- 下肢の過度の関節弛緩は、機能的な靭帯の欠損を示しています。
- 歩行補助具（ステッキ、ステッキ、ローラーなど）への依存。
- ポジティブクロック描画テスト
- 過去5年以内のアルコール、薬、麻薬の乱用。
- 自己免疫疾患の症状の病歴
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に重要な神経疾患の病歴、診断、または徴候および症状
- 臨床的に重要な精神障害の病歴、診断、徴候または症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
一連のベースライン測定を行った後、1 つの不活性カルシウム錠剤を投与します。
その後、結果は 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価され、合計 7 時間ごとの測定値が得られます。
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カルシウムタブレット
他の名前：
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実験的：トラマドール塩酸塩 100 mg 徐放性経口錠剤
100 ミリグラム (mg) のマンドルジン リタードを含む 1 つの錠剤、サンドは、一連のベースライン測定が実行された後に投与されます。
その後、結果は 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価され、合計 7 時間ごとの測定値が得られます。
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1錠投与
他の名前：
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実験的：タペンタドール50mg経口錠
５０ミリグラム（ｍｇ）のパレキシアデポー、グリューネンタールを含有する１つの錠剤は、一連のベースライン測定が実施された後に投与される。
その後、結果は 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価され、合計 7 時間ごとの測定値が得られます。
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1錠投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行変動の変化
時間枠：錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
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6 分間連続トレッドミル歩行中の 3 次元歩行分析。
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錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告によるめまい
時間枠：錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
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現在のめまいは、100 mm のビジュアル アナログ スケールによって評価されます
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錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
|
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自己申告の膝の痛み
時間枠：錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
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現在の膝の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
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錠剤投与前 (0 時間) から 6 時間まで 1 時間ごと
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131 (Tumor Vaccine Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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