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再利用可能な回路と使い捨て回路を備えた CPAP マシンの比較

2019年11月18日 更新者：Dr. Pradeep GCM、Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

再利用可能な回路と使い捨て回路を備えた CPAP マシンを比較するランダム化試験

この研究は、呼吸窮迫症候群と診断された新生児の治療のために、使い捨て回路を備えた既存の機械に再利用可能な回路を備えた新しく設計された CPAP 機械の基本的な機能を評価することを目的としています。 この評価では、治療の最初の 72 時間にわたる生理学的パラメータの包括的なリストを比較し、副作用と有害事象の発生率も監視します。 帰無仮説は、機械の 2 つのカテゴリ (再利用可能なものと使い捨てのもの) で治療された乳児は、主要な生理学的パラメーターに関して 0.63 標準偏差以上の差はないというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

深刻な新生児の罹患率と死亡率の最も一般的な原因の 1 つは、呼吸困難です。 これが発生した場合、細胞への酸素の供給を増やすために、3 つの主なタイプの支持療法が利用可能です。 、または赤ちゃんの頭にフードをかぶせて、そのフードの下のガスを豊富にすることによって。 b) 圧力下での室内空気または酸素富化ガスの供給。多くの場合、持続気道陽圧 [CPAP] 療法と呼ばれる方法を使用して実行されます。および/または c) 人工呼吸器 [MV] と呼ばれる、赤ちゃんに代わって呼吸できる機械を使用する。

受動療法は侵襲性が最も低い方法ですが、特に早産の乳児にとっては、メリットも限られています。 CPAP は受動的な方法よりも効果的です。これは、肺への継続的な膨張圧によって酸素交換が改善されるためです。ただし、膨張圧力は肺への損傷のリスクを高めます。 MV は、神経学的な呼吸の衝動がない赤ちゃんに使用できる唯一の方法ですが、機械的な呼吸動作は肺に損傷を与える可能性があり、MV は通常、肺に挿入されたチューブを介して提供されるため、肺感染のリスクが高くなります。 MV マシンは、CPAP マシンよりもかなり高価です。

高い資源環境では、CPAP は、感染リスクが低く、肺損傷のリスクが低く、臨床ケアが比較的容易であるため、受動療法が不十分な乳児に酸素を供給するための好ましい方法になりました。 CPAP は低リソース設定でますます推奨されていますが、高リソース設定で使用される CPAP マシンは、高価な消耗品 ($50-200/赤ちゃん) のため、低リソース設定には高すぎます。通常、低リソース設定では使用できません。 100% 酸素を混合するための「医療用空気」 (シリンダー内、または配管された壁システムを通る清浄な空気) が必要です。 低コストの「国産」マシン (病院スタッフによる「仮装」) も開発されていますが、これらは CPAP に推奨される加熱、加湿、混合ガスを提供しません。

この研究では、高リソース設定の推奨事項に沿って、加熱、加湿、混合ガスを提供する新しい CPAP マシンを評価し、再利用可能なチューブ セットとオートクレーブ可能な加湿器を含めることでコストを大幅に削減します。 - より広い範囲の臨床設定での使用を可能にするボード空気圧縮機。 CPAP 治療あたりのコストを削減することにより、このような機械は、高品質の CPAP 治療を提供できる低リソース設定の病院の数を劇的に増やすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1分～1日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ラマイア医科大学病院で生まれた乳児 (「先天性乳児」);
  2. 他の場所で生まれ、生後 6 時間未満でラマイア医科大学病院に入院した乳児 (「出生児」)。
  3. 出生時の在胎週数（週+日）が28+0以上から36+6以下の乳児。
  4. RDS（生後6時間未満の呼吸困難の発症後に臨床的に診断され、均一な両側性混濁を示すX線によって確認されることもある）を有すると考えられる乳児は、定期的にCPAP療法を受けます。と
  5. -他の包含基準を満たす時点で生後24時間未満の乳児。

除外基準:

  1. 1分間のアプガースコアが3未満の乳児（重度の出生時仮死のマーカーとして）;
  2. 無作為化前にMVを受けた乳児;
  3. 胎便吸引症候群が疑われる乳児は、グループ間でこの状態の不均衡を避けるために除外されます。
  4. -無作為化の前に診断された、主な疾患プロセスとして別の特定の深刻な状態があると臨床的に疑われる乳児。出血 (IVH グレード III または IV);
  5. この研究のために提案された標準的な CPAP インターフェースの使用を妨げる気道異常 (例: ピエール-ロビン シーケンス、口唇裂または口蓋裂) を有する乳児、または呼吸を妨げる神経筋状態を有する乳児。
  6. 治療中の臨床医が、他の状態またはその他の理由 (理由は文書化されています) のために無作為化されるべきではないと考えている乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドルフィンCPAP
酸素摂取量とオンボードの空気圧縮機、および統合されたブレンダーと加湿器を備えた CPAP マシンで、Fisher-Paykel 鼻マスクを通して加熱加湿混合ガスを供給します。 [この研究では使用されていませんが、SpO2 測定の微分測定エラーを防ぐために、Massimo パルスオキシメータも内蔵されています]
デバイス：CPAP
CPAP療法
ACTIVE_COMPARATOR：フィッシャーペイケル CPAP
Fisher-Paykel (F&P) CPAP マシンには、独立した酸素と医療用空気の取り入れ口があり、サードパーティの FP 準拠のブレンダーと F&P ブレンダーがあり、Fisher-Paykel 鼻マスクを通して加熱加湿混合ガスを供給します。
デバイス：CPAP
CPAP療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FiO2
時間枠：治療開始後6、12、24、48、72時間

吸気酸素の割合 (FiO2)。2 つのマシンで示されるように、ベースラインからの変化として測定されます。

ノート。 汚染された結果。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 SpO2 が目標を超えると、FiO2 を減らす必要があります。 測定値の大部分は SpO2 > 95% であったため、これらの SpO2 測定値の FiO2 は、推奨される SpO2 目標範囲を達成するために必要な酸素ではなく、提供された酸素を反映しています (つまり、提供された FiO2 が不明な量だけ過剰でした)。
治療開始後6、12、24、48、72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2
時間枠：治療開始後6、12、24、48、72時間

ベースラインからの変化として測定される、パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度

ノート。 汚染された結果。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 測定値の大部分は SpO2 > 95% であり、SpO2 目標 (90-95%) を上回っていました。
治療開始後6、12、24、48、72時間
呼吸数
時間枠：治療開始後6、12、24、48、72時間
ベースラインからの変化として測定される呼吸数 (呼吸数/分)
治療開始後6、12、24、48、72時間
動脈pH
時間枠：治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
ベースラインからの変化として測定されたpH（測定された場所）
治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
動脈血酸素分圧 (PaO2)
時間枠：治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
ベースラインからの変化として測定された PaO2 (測定場所)
治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
ベースラインからの変化として測定された PaCO2 (測定場所)
治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
CPAP治療の中止の日付と時刻までに測定された、CPAP失敗の尺度として、死亡したか、挿管および/または機械的換気を必要とした参加者の数
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。

SpO2 を 90-95% に維持するために 1 時間以上 FiO2 の要件が 60% 以上であることで示される、死亡または挿管および人工呼吸器の必要性

ノート。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 挿管時と換気時の FiO2 と SpO2 は別々に記録されていないため、臨床医が FiO2 [≥ 60% で ≥ 1 時間] と SpO2 [目標 90-95%] の要件を検証したと仮定して、このエンドポイントを報告します。挿管と換気の時間。 挿管および換気時に SpO2 が実際に >95% (90 ～ 95% ではない) であった場合、FiO2 は目標範囲を満たすために必要な値よりも不明な量だけ高くなります (FiO2 しきい値の 60% 以上を満たさない可能性があります)。挿管と換気を正当化するために必要な 1 時間以上)。 結果 #2 の結果では、SpO2 測定値の大部分が >95% であったことが示されているため、この潜在的な汚染源に注目します。
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
FiO2 > 40% で SpO2 を 30 分以上 90 ～ 95% に維持するためにサーファクタントを提供、胸部 X 線で呼吸窮迫症候群を確認
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。

FiO2 > 40% の場合、SpO2 を 30 分以上 90 ～ 95% に維持するためにサーファクタントが提供され、胸部 X 線で呼吸窮迫症候群が確認されます

SpO2 が日常的に 90 ～ 95% を目標としておらず、多数の乳児が 40% を超える前に、または RDS の X 線確認なしでサーファクタントを投与されたため、エンドポイントが破損している可能性があることに注意してください。
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
CPAPの失敗または界面活性剤の提供
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。

結果6または7

SpO2 が日常的に 90 ～ 95% を目標としておらず、多数の乳児が 40% を超える前に、または RDS の X 線確認なしでサーファクタントを投与されたため、エンドポイントが破損している可能性があることに注意してください。
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
CPAP持続時間
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
CPAPに失敗しない乳児のCPAP治療の期間（時間）
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
重篤な有害事象
時間枠：生年月日から退院日まで、最大生後2ヶ月まで。

深刻な有害事象 (SAE) とは、次のような望ましくない中間事象です。

  • 死に至る。
  • 生命を脅かす; [注：「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、事象の発生時に患者が死亡の危険にさらされていた事象を指します。より深刻な場合に死に至った可能性のある事象については言及していません。]
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または
  • 先天性異常/先天性欠損症です
生年月日から退院日まで、最大生後2ヶ月まで。
センチネルの結果 #1
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
鼻中隔の損傷
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの結果 #2
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
乳児の鼻孔の損傷
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの結果 #3
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
X線で診断された気胸
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの成果 #4
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
-頭蓋超音波スキャンによって診断された脳室内出血（IVH）、頭蓋内出血（ICH）、または脳室周囲白質軟化症（PVL）
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの結果 #5
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
CPAP 治療中、SpO2 を 1 時間以上 90 ～ 95% に維持するには、FiO2 ≥ 60%
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの結果 #6
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。

挿管および人工呼吸器

ノート。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 挿管時と換気時の FiO2 と SpO2 は別々に記録されていないため、臨床医が FiO2 [≥ 60% で ≥ 1 時間] と SpO2 [目標 90-95%] の要件を検証したと仮定して、このエンドポイントを報告します。挿管と換気の時間。 挿管および換気時に SpO2 が実際に >95% (90 ～ 95% ではない) であった場合、FiO2 は目標範囲を満たすために必要な値よりも不明な量だけ高くなります (FiO2 しきい値の 60% 以上を満たさない可能性があります)。挿管と換気を正当化するために必要な 1 時間以上)。 結果 #2 の結果では、SpO2 測定値の大部分が >95% であったことが示されているため、この潜在的な汚染源に注目します。
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの結果 #7
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
妊娠 28+0 ～ 33+6 週で生まれた乳児の場合、妊娠 36 週で酸素依存
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
センチネルの結果 #8
時間枠：無作為化の日時から退院の日時まで、最大 2 か月齢まで評価。
退院前の乳児の死亡
無作為化の日時から退院の日時まで、最大 2 か月齢まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：G CM Pradeep, MD、MS Ramaiah Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTTS-01-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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