再利用可能な回路と使い捨て回路を備えた CPAP マシンの比較
再利用可能な回路と使い捨て回路を備えた CPAP マシンを比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
深刻な新生児の罹患率と死亡率の最も一般的な原因の 1 つは、呼吸困難です。 これが発生した場合、細胞への酸素の供給を増やすために、3 つの主なタイプの支持療法が利用可能です。 、または赤ちゃんの頭にフードをかぶせて、そのフードの下のガスを豊富にすることによって。 b) 圧力下での室内空気または酸素富化ガスの供給。多くの場合、持続気道陽圧 [CPAP] 療法と呼ばれる方法を使用して実行されます。および/または c) 人工呼吸器 [MV] と呼ばれる、赤ちゃんに代わって呼吸できる機械を使用する。
受動療法は侵襲性が最も低い方法ですが、特に早産の乳児にとっては、メリットも限られています。 CPAP は受動的な方法よりも効果的です。これは、肺への継続的な膨張圧によって酸素交換が改善されるためです。ただし、膨張圧力は肺への損傷のリスクを高めます。 MV は、神経学的な呼吸の衝動がない赤ちゃんに使用できる唯一の方法ですが、機械的な呼吸動作は肺に損傷を与える可能性があり、MV は通常、肺に挿入されたチューブを介して提供されるため、肺感染のリスクが高くなります。 MV マシンは、CPAP マシンよりもかなり高価です。
高い資源環境では、CPAP は、感染リスクが低く、肺損傷のリスクが低く、臨床ケアが比較的容易であるため、受動療法が不十分な乳児に酸素を供給するための好ましい方法になりました。 CPAP は低リソース設定でますます推奨されていますが、高リソース設定で使用される CPAP マシンは、高価な消耗品 ($50-200/赤ちゃん) のため、低リソース設定には高すぎます。通常、低リソース設定では使用できません。 100% 酸素を混合するための「医療用空気」 (シリンダー内、または配管された壁システムを通る清浄な空気) が必要です。 低コストの「国産」マシン (病院スタッフによる「仮装」) も開発されていますが、これらは CPAP に推奨される加熱、加湿、混合ガスを提供しません。
この研究では、高リソース設定の推奨事項に沿って、加熱、加湿、混合ガスを提供する新しい CPAP マシンを評価し、再利用可能なチューブ セットとオートクレーブ可能な加湿器を含めることでコストを大幅に削減します。 - より広い範囲の臨床設定での使用を可能にするボード空気圧縮機。 CPAP 治療あたりのコストを削減することにより、このような機械は、高品質の CPAP 治療を提供できる低リソース設定の病院の数を劇的に増やすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M.S. Ramaiah Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラマイア医科大学病院で生まれた乳児 (「先天性乳児」);
- 他の場所で生まれ、生後 6 時間未満でラマイア医科大学病院に入院した乳児 (「出生児」)。
- 出生時の在胎週数（週+日）が28+0以上から36+6以下の乳児。
- RDS（生後6時間未満の呼吸困難の発症後に臨床的に診断され、均一な両側性混濁を示すX線によって確認されることもある）を有すると考えられる乳児は、定期的にCPAP療法を受けます。と
- -他の包含基準を満たす時点で生後24時間未満の乳児。
除外基準:
- 1分間のアプガースコアが3未満の乳児（重度の出生時仮死のマーカーとして）;
- 無作為化前にMVを受けた乳児;
- 胎便吸引症候群が疑われる乳児は、グループ間でこの状態の不均衡を避けるために除外されます。
- -無作為化の前に診断された、主な疾患プロセスとして別の特定の深刻な状態があると臨床的に疑われる乳児。出血 (IVH グレード III または IV);
- この研究のために提案された標準的な CPAP インターフェースの使用を妨げる気道異常 (例: ピエール-ロビン シーケンス、口唇裂または口蓋裂) を有する乳児、または呼吸を妨げる神経筋状態を有する乳児。
- 治療中の臨床医が、他の状態またはその他の理由 (理由は文書化されています) のために無作為化されるべきではないと考えている乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルフィンCPAP
酸素摂取量とオンボードの空気圧縮機、および統合されたブレンダーと加湿器を備えた CPAP マシンで、Fisher-Paykel 鼻マスクを通して加熱加湿混合ガスを供給します。
[この研究では使用されていませんが、SpO2 測定の微分測定エラーを防ぐために、Massimo パルスオキシメータも内蔵されています]
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CPAP療法
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ACTIVE_COMPARATOR：フィッシャーペイケル CPAP
Fisher-Paykel (F&P) CPAP マシンには、独立した酸素と医療用空気の取り入れ口があり、サードパーティの FP 準拠のブレンダーと F&P ブレンダーがあり、Fisher-Paykel 鼻マスクを通して加熱加湿混合ガスを供給します。
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CPAP療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FiO2
時間枠：治療開始後6、12、24、48、72時間
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吸気酸素の割合 (FiO2)。2 つのマシンで示されるように、ベースラインからの変化として測定されます。 ノート。 汚染された結果。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 SpO2 が目標を超えると、FiO2 を減らす必要があります。 測定値の大部分は SpO2 > 95% であったため、これらの SpO2 測定値の FiO2 は、推奨される SpO2 目標範囲を達成するために必要な酸素ではなく、提供された酸素を反映しています (つまり、提供された FiO2 が不明な量だけ過剰でした)。 |
治療開始後6、12、24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2
時間枠：治療開始後6、12、24、48、72時間
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ベースラインからの変化として測定される、パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度 ノート。 汚染された結果。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 測定値の大部分は SpO2 > 95% であり、SpO2 目標 (90-95%) を上回っていました。 |
治療開始後6、12、24、48、72時間
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呼吸数
時間枠：治療開始後6、12、24、48、72時間
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ベースラインからの変化として測定される呼吸数 (呼吸数/分)
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治療開始後6、12、24、48、72時間
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動脈pH
時間枠：治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
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ベースラインからの変化として測定されたpH（測定された場所）
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治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
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動脈血酸素分圧 (PaO2)
時間枠：治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
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ベースラインからの変化として測定された PaO2 (測定場所)
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治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
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動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
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ベースラインからの変化として測定された PaCO2 (測定場所)
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治療開始後 6、12、24、48、72 時間 (利用可能な場合)
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CPAP治療の中止の日付と時刻までに測定された、CPAP失敗の尺度として、死亡したか、挿管および/または機械的換気を必要とした参加者の数
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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SpO2 を 90-95% に維持するために 1 時間以上 FiO2 の要件が 60% 以上であることで示される、死亡または挿管および人工呼吸器の必要性 ノート。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 挿管時と換気時の FiO2 と SpO2 は別々に記録されていないため、臨床医が FiO2 [≥ 60% で ≥ 1 時間] と SpO2 [目標 90-95%] の要件を検証したと仮定して、このエンドポイントを報告します。挿管と換気の時間。 挿管および換気時に SpO2 が実際に >95% (90 ～ 95% ではない) であった場合、FiO2 は目標範囲を満たすために必要な値よりも不明な量だけ高くなります (FiO2 しきい値の 60% 以上を満たさない可能性があります)。挿管と換気を正当化するために必要な 1 時間以上)。 結果 #2 の結果では、SpO2 測定値の大部分が >95% であったことが示されているため、この潜在的な汚染源に注目します。 |
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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FiO2 > 40% で SpO2 を 30 分以上 90 ～ 95% に維持するためにサーファクタントを提供、胸部 X 線で呼吸窮迫症候群を確認
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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FiO2 > 40% の場合、SpO2 を 30 分以上 90 ～ 95% に維持するためにサーファクタントが提供され、胸部 X 線で呼吸窮迫症候群が確認されます SpO2 が日常的に 90 ～ 95% を目標としておらず、多数の乳児が 40% を超える前に、または RDS の X 線確認なしでサーファクタントを投与されたため、エンドポイントが破損している可能性があることに注意してください。 |
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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CPAPの失敗または界面活性剤の提供
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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結果6または7 SpO2 が日常的に 90 ～ 95% を目標としておらず、多数の乳児が 40% を超える前に、または RDS の X 線確認なしでサーファクタントを投与されたため、エンドポイントが破損している可能性があることに注意してください。 |
無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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CPAP持続時間
時間枠：無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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CPAPに失敗しない乳児のCPAP治療の期間（時間）
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無作為化の日時から CPAP 治療の中止の日時まで、または退院の日時まで、乳児が CPAP 治療を受けている場合は、退院するまで (すなわち、死亡または転院するまで)、最大 2 か月と評価されます。年。
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重篤な有害事象
時間枠：生年月日から退院日まで、最大生後2ヶ月まで。
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深刻な有害事象 (SAE) とは、次のような望ましくない中間事象です。
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生年月日から退院日まで、最大生後2ヶ月まで。
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センチネルの結果 #1
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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鼻中隔の損傷
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無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの結果 #2
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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乳児の鼻孔の損傷
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無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの結果 #3
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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X線で診断された気胸
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無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの成果 #4
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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-頭蓋超音波スキャンによって診断された脳室内出血（IVH）、頭蓋内出血（ICH）、または脳室周囲白質軟化症（PVL）
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無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの結果 #5
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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CPAP 治療中、SpO2 を 1 時間以上 90 ～ 95% に維持するには、FiO2 ≥ 60%
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無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの結果 #6
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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挿管および人工呼吸器 ノート。 90 ～ 95% の SpO2 目標は、新生児に現在推奨されている方法を反映しています。 挿管時と換気時の FiO2 と SpO2 は別々に記録されていないため、臨床医が FiO2 [≥ 60% で ≥ 1 時間] と SpO2 [目標 90-95%] の要件を検証したと仮定して、このエンドポイントを報告します。挿管と換気の時間。 挿管および換気時に SpO2 が実際に >95% (90 ～ 95% ではない) であった場合、FiO2 は目標範囲を満たすために必要な値よりも不明な量だけ高くなります (FiO2 しきい値の 60% 以上を満たさない可能性があります)。挿管と換気を正当化するために必要な 1 時間以上)。 結果 #2 の結果では、SpO2 測定値の大部分が >95% であったことが示されているため、この潜在的な汚染源に注目します。 |
無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの結果 #7
時間枠：無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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妊娠 28+0 ～ 33+6 週で生まれた乳児の場合、妊娠 36 週で酸素依存
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無作為化の日時から CPAP 中止の日時まで、最大生後 2 か月まで評価。
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センチネルの結果 #8
時間枠：無作為化の日時から退院の日時まで、最大 2 か月齢まで評価。
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退院前の乳児の死亡
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無作為化の日時から退院の日時まで、最大 2 か月齢まで評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：G CM Pradeep, MD、MS Ramaiah Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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