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C3GまたはIC-MPGNの参加者のC3レベルに対するダニコパンの効果を決定するためのメカニズム証明研究

2021年10月7日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

C3糸球体症（C3G）または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）のいずれかによる低C3レベルの参加者のC3レベルに対するACH-0144471の効果を決定するための第2a相プルーフオブメカニズム、非盲検試験

この研究の主な目的は、ACH-0144471 (ダニコパンおよび ALXN2040 としても知られている) が、C3G または IC-MPGN のいずれかにより C3 レベルが低い参加者の血中 C3 補体タンパク質 (C3) レベルを増加させるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -C3G（C3糸球体腎炎または高密度沈着物疾患、C3Gの2種類）または特発性IC-MPGNの臨床診断を受けている必要があります投与前の少なくとも3か月間、腎生検による病理学的診断は、腎生検のレビューによって検証されます研究中央病理学者による
  • C3だったに違いない
  • C4 補体タンパク質 (C4) は、正常値の下限の 90% を超えている必要があります
  • -インフルエンザ菌、肺炎連鎖球菌、および髄膜炎菌株A、C、W、およびYの研究固有のワクチン接種要件を喜んで遵守している必要があります
  • -投与前および研究中の女性の妊娠検査は陰性

主な除外基準:

  • -主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。 腎代替療法を受けている個人も除外されました
  • 重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、またはC3GまたはIC-MPGNが二次的であった可能性があるその他の状態の証拠
  • 糸球体濾過率の推定値 (Modification of Diet in Renal Disease 方程式を使用)
  • -投与前の過去75日以内の任意の投与量または間隔でのエクリズマブの受領
  • ダニコパンの初回投与から2週間以内のタクロリムスまたはシクロスポリンの使用
  • -治験薬投与前の14日以内に、発熱性疾患、体温> 38°C、または臨床的に重要な活動性感染症の他の証拠の病歴
  • -髄膜炎菌感染症の病歴、または髄膜炎菌感染症の病歴を持つ第一度近親者または家族との接触
  • -研究中または治験薬投与から90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または研究中または治験薬投与から90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーとの参加者管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: ダニコパン 100 mg TID (センチネル)
すべての参加者は、治療期間中に 1 日 3 回 (TID) 100 ミリグラム (mg) のダニコパンを受け取りました。
薬：ダニコパン
参加者は 14 日間 (治療期間) 治験薬を投与され、その後 7 日間にわたって漸減が続きました (漸減期間)。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-0144471
実験的：グループ 2: 200 mg TID までのダニコパン
すべての参加者は、グループ 1 (センチネル) から入手可能な安全性、薬物動態、および薬力学データに応じて、治療期間中に 200 mg 以下のダニコパンを TID で受け取りました。
薬：ダニコパン
参加者は 14 日間 (治療期間) 治験薬を投与され、その後 7 日間にわたって漸減が続きました (漸減期間)。
他の名前：
  • ALXN2040
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
  • ACH-0144471

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目の血清C3補体タンパク質（C3）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目

血清C3レベルは、従来のRoche免疫比濁アッセイ法によって測定されました。

ベースラインからの変化 = 15 日目の血清 C3 レベル - ベースライン血清 C3 レベル
ベースライン、15日目
15日目の血漿インタクトC3レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
血漿インタクト C3 レベルは、新しいマルチプレックスアッセイ法によって測定されました。 ベースラインからの変化 = 15 日目の血漿インタクト C3 レベル - ベースライン血漿インタクト C3 レベル
ベースライン、15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の総補体古典経路（CP）活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目

CP活性は、活性化後の終末補体複合体形成を測定するDiaSorin Complement Activation Enzyme (CAE)機能的イムノアッセイ法によって血清中で測定されました。 結果は、以前に確立された陽性対照血清の CAE 活性に対して計算された CAE 単位で表されます。

ベースラインからの変化 = 14 日目の総補体 CP 活性 - ベースライン総補体 CP 活性
ベースライン、14日目
15日目の総補体代替経路（AP）機能活性（AP Wieslab）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目

AP 機能活性は、AP 特異的活性化後の終末補体複合体 (TCC) 形成を測定する Wieslab 機能免疫測定法によって血清で測定されました。 結果は、陽性対照血清に対するパーセント TCC 産生として表されます。

ベースラインからの変化 = 15 日目の総補体 AP 機能活性 - ベースライン総補体 AP 機能活性
ベースライン、15日目
ピーク血清 C3 レベルに到達するまでの時間
時間枠：投与開始日から14日目まで
連続血清サンプルは、1、7、および 14 日目に収集されました。
投与開始日から14日目まで
重篤な有害事象（SAE）、グレード3およびグレード4の治療に起因する有害事象（TEAE）、および中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：49日目まで
有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事と同様でした。 SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす AE でした: 死亡に至った、生命を脅かすものであった、AE のために必要な入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、または行動能力の実質的な混乱正常な生活機能、先天異常/先天性欠損症（治験薬にさらされた参加者の子供）、重要な医学的事象または反応。 AE の強度は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) の有害事象重大度評価表に従って等級付けされました。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
49日目まで
薬物動態 (PK): 投与時から投与後 8 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-8)
時間枠：1日目と7日目
一連の血液サンプルは、1 日目と 7 日目の投与後 0、1、1.5、2、2.5、3、4、6、および 8 時間後に採取されました。
1日目と7日目
PK: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
一連の血液サンプルは、1 日目と 7 日目の投与後 0、1、1.5、2、2.5、3、4、6、および 8 時間後に採取されました。
1日目と7日目
PK: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と7日目
一連の血液サンプルは、1 日目と 7 日目の投与後 0、1、1.5、2、2.5、3、4、6、および 8 時間後に採取されました。
1日目と7日目
15日目の補体因子B（Bb）のBbフラグメントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目

血漿Bbは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されました。

ベースラインからの変化 = 15 日目の補体 Bb - ベースライン
ベースライン、15日目
15 日目の可溶性終末補体複合体 (sC5b-9) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目

血漿sC5b-9をELISAで測定した。

ベースラインからの変化 = 15 日目の sC5b-9 - ベースライン sC5b-9
ベースライン、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACH471-201
  • 2016-003525-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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