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病院における腰痛および心理社会的危険因子を持つ患者の疼痛管理。

2020年10月28日 更新者：Central Jutland Regional Hospital

疼痛管理に焦点を当てた患者教育は、腰痛や心理社会的危険因子を持つ患者の障害、疼痛対処、生活の質を改善しますか?

腰痛と心理社会的危険因子を併発する患者は、生活の質、障害、病気休暇、医療利用の点で予後が不良です。 腰痛患者が認知療法介入から恩恵を受けることを示す既存の文献にもかかわらず、これは心理社会的危険因子を持つ腰痛患者のサブグループでは調査されていません。

この研究の目的は、腰痛と心理社会的危険因子を併発し二次治療に紹介された患者が、通常の治療に加えて疼痛管理コースに参加した場合に、より良い治療結果が得られるかどうかを調査することである。

これはランダム化研究デザインで調査され、慢性腰痛と心理社会的危険因子を持つ患者130人が、通常のケア、または通常のケアに加えて認知療法に基づく疼痛管理介入のいずれかにランダムに割り当てられる。

患者は組み入れ後1年間追跡され、障害、痛み、病気休暇、生活の質、および痛みへの対処に関する患者報告の転帰が、ベースライン、6か月および12か月の時点でアンケートを使用して収集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上続く非特異的な腰痛
  • 心理社会的リスクプロファイルは、恐怖回避スコア > 24 (オレブロ筋骨格系疼痛アンケート) および/または身体的苦痛スコア > 15 (一般的な精神障害アンケート) および/または健康不安スコア > 9 (一般的な精神障害アンケート) として定義されます。
  • デンマーク語を話し、理解します
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 炎症性または悪性疾患
  • 過去1年以内に脊椎手術を受けたことがある
  • 未治療または重度のうつ病
  • 過去1年以内に精神科の治療を受けたことがある
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
すべての患者はリウマチ専門医またはカイロプラクターによる徹底的な身体検査を受け、その後理学療法士による検査を受けます。患者は腰痛の性質、鎮痛治療の調整、外科医によるさらなる診断や評価の必要性についての一般的な情報を受けます。 さらに理学療法士は患者の身体能力と機能を評価し、運動プログラムのガイドラインを提供します。 理学療法士の判断に基づき、地域社会のリハビリテーションを紹介する場合があります。
実験的：グループベースの疼痛管理介入
対照群について説明した通常のケアに加えて、介入群の患者は認知グループに基づいた疼痛管理介入に参加します。 この介入の目的は、腰痛の問題に対する患者の理解を深め、さまざまな痛みの対処法を学ぶことです。 この介入は、受容療法とコミットメント療法の要素を含む認知行動療法に基づいており、さらにさまざまなリラクゼーションと呼吸訓練を使用します。
行動：グループベースの疼痛管理介入
この介入は、各 2 時間のセッションを 6 回に分けて 4 か月間にわたって実施されます。 セッションは、心理学者が率いる脊椎センターの学際的なチームによって管理されます。 最初のセッションの前に、介入グループの各患者は心理学者または看護師との個別相談に参加します。これは、グループ介入に対する期待を一致させることを目的としており、これにより介入全体を通じて患者のコンプライアンスを確保します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
ローランド・モリスは、腰痛が機能的活動にどのような影響を与えるかについての 24 項目の自己申告式アンケートです。 各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛評価スケール - 腰痛
時間枠：ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
本研究では、LBPRS の疼痛指数のみが使用されます。 LBPRS 疼痛指数は、それぞれ背中の痛みと脚の痛みを測定する 2 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールでは、背中の痛みと脚の痛みの強度が、次の 3 つの質問を使用して 0 ～ 10 のスケール (最高から最低) で報告されます。検査時の痛みの強さ、過去 2 週間の平均痛みの強さ、および過去 2 週間の痛みの強さです。過去2週間以内に経験した最悪の痛み。 各サブスケールのスコアは個別に報告されます (0 ～ 10 スケール)。
ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
腰痛評価スケール - 脚の痛み
時間枠：ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
本研究では、LBPRS の疼痛指数のみが使用されます。 LBPRS 疼痛指数は、それぞれ背中の痛みと脚の痛みを測定する 2 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールでは、背中の痛みと脚の痛みの強度が、次の 3 つの質問を使用して 0 ～ 10 のスケール (最高から最低) で報告されます。検査時の痛みの強さ、過去 2 週間の平均痛みの強さ、および過去 2 週間の痛みの強さです。過去2週間以内に経験した最悪の痛み。 各サブスケールのスコアは個別に報告されます (0 ～ 10 スケール)。
ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
ユーロクオール 5 次元
時間枠：ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
EQ-5D は、一般的な生活の質の尺度です。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 3 つのレベル (問題なし、ある程度の問題、極端な問題) があり、合計 245 の潜在的な健全性状態が得られます。 スコアは、「意識不明」のスコア -0.293 と「死亡」のスコア 0.000 を含む、-0.624 ～ 1.000 (完全な健康状態) のスケールに該当します。
ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
PCS は、痛みがあるときにどのように感じ、何を考えているかを尋ねる 13 の質問を通じて、個人の痛みの経験を測定します。 PCS は、壊滅的な痛みを、反すう、拡大、無力感という 3 つの要素からなる単一の構成要素として評価します。 各質問は 0 ～ 4 のスケール (最高、最悪) で回答され、合計スコアは 0 ～ 52 (最高、最低) になります。
ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
病気休暇
時間枠：ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後
患者は、過去 4 週間の週平均病気休暇を、週 0 日、週 1 ～ 4 日、週 5 ～ 7 日の 3 つのカテゴリーで常に報告しています。
ベースラインからの変化とベースラインから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Jutland Regional Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nanna Rolving, PhD、Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6300005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果が発表されると（2020年予定）、データは他の研究者も利用できるようになる予定です。 データは著者からのリクエストに応じて入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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