Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad a psychosociálními rizikovými faktory v nemocničním prostředí.

28. října 2020 aktualizováno: Central Jutland Regional Hospital

Zlepšuje edukace pacientů zaměřená na léčbu bolesti invaliditu, zvládání bolesti a kvalitu života u pacientů s bolestí v kříži a psychosociálními rizikovými faktory?

Pacienti s bolestmi dolní části zad a souběžnými psychosociálními rizikovými faktory mají horší prognózu z hlediska kvality života, invalidity, pracovní neschopnosti a využívání zdravotní péče. Navzdory existující literatuře, která ukazuje, že pacienti s bolestí dolní části zad profitují z intervencí kognitivní terapie, toto nebylo zkoumáno u podskupin pacientů s bolestí dolní části zad s psychosociálními rizikovými faktory.

Účelem studie je zjistit, zda pacienti, kteří byli odesláni do sekundární péče s bolestí dolní části zad a souběžnými psychosociálními rizikovými faktory, budou mít lepší výsledky léčby, když se kromě obvyklé péče účastní kurzu zmírnění bolesti.

To bude zkoumáno v designu randomizované studie, kde bude 130 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a psychosociálními rizikovými faktory náhodně rozděleno buď do běžné péče, nebo do intervence zvládání bolesti založené na kognitivní terapii kromě obvyklé péče.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po zařazení a pacientem hlášené výsledky týkající se postižení, bolesti, pracovní neschopnosti, kvality života a zvládání bolesti budou shromážděny pomocí dotazníků na začátku studie, po 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest v kříži trvající ≥ 3 měsíce
  • Psychosociální rizikový profil definovaný jako skóre vyhýbání se strachu >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) a/nebo skóre tělesné tísně >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) a/nebo skóre zdravotní úzkosti >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Mluví a rozumí dánsky
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé nebo maligní onemocnění
  • Operace páteře za poslední rok
  • Neléčená nebo těžká deprese
  • Psychiatrický průběh léčby v posledním roce
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni pacienti absolvují důkladné fyzikální vyšetření revmatologem nebo chiropraktikem s následným vyšetřením fyzioterapeutem. Pacienti obdrží obecné informace o povaze bolestí zad, nastavení analgetické léčby a upřesnění případné potřeby další diagnostiky či posouzení chirurgem. Fyzioterapeut dále posuzuje fyzickou kapacitu a funkci pacientů a poskytuje pokyny pro jakýkoli cvičební program. Na základě úsudku fyzioterapeuta může být pacient odeslán na rehabilitaci v místní komunitě
Experimentální: Skupinová intervence zvládání bolesti
Kromě obvyklé péče popsané pro kontrolní skupinu se pacienti v intervenční skupině zúčastní intervence zvládání bolesti založené na kognitivní skupině. Cílem intervence je zlepšit u pacientů pochopení jejich problému s bolestmi zad a naučit se různé strategie zvládání bolesti. Intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii zahrnující prvky terapie přijetí a závazku a dále využívá různá relaxační a dechová cvičení.
Behaviorální: Skupinová intervence zvládání bolesti
Intervence je poskytována jako šest samostatných sezení s trváním každé dvě hodiny po dobu čtyř měsíců. Sezení řídí multidisciplinární tým z Páteřního centra pod vedením psychologa. Před prvním sezením se každý pacient v intervenční skupině zúčastní individuální konzultace s psychologem nebo sestrou s cílem sladit očekávání od skupinové intervence, a zajistit tak, aby pacient po celou dobu intervence souhlasil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Roland-Morris je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice bolesti dolní části zad – bolest zad
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
V této studii je použit pouze index bolesti LBPRS. Index bolesti LBPRS se skládá ze dvou subškál, které měří bolest zad a bolest nohou. V každé subškále se intenzita bolesti zad a bolesti nohou uvádí na stupnici 0-10 (nejlepší-nejhorší) pomocí následujících tří otázek: intenzita bolesti v době vyšetření, průměrná intenzita bolesti za poslední dva týdny a nejhorší bolest za poslední dva týdny. Skóre každé subškály se uvádí samostatně (škála 0-10).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnotící stupnice bolesti dolní části zad – bolest nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
V této studii je použit pouze index bolesti LBPRS. Index bolesti LBPRS se skládá ze dvou subškál, které měří bolest zad a bolest nohou. V každé subškále se intenzita bolesti zad a bolesti nohou uvádí na stupnici 0-10 (nejlepší-nejhorší) pomocí následujících tří otázek: intenzita bolesti v době vyšetření, průměrná intenzita bolesti za poslední dva týdny a nejhorší bolest za poslední dva týdny. Skóre každé subškály se uvádí samostatně (škála 0-10).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Rozměry EuroQol 5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
EQ-5D je měřítkem obecné kvality života. Zahrnuje pět dimenzí, kterými jsou mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně (žádný problém, nějaké problémy, extrémní problémy), což má za následek celkem 245 potenciálních zdravotních stavů. Skóre spadá na stupnici od -0,624 do 1 000 (dokonalé zdraví), včetně skóre -0,293 pro "v bezvědomí" a 0,000 pro "mrtvého".
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
PCS měří zkušenost jednotlivce s bolestí prostřednictvím 13 otázek, které se ptají na to, jak se člověk cítí a co si myslí, když trpí bolestí. PCS hodnotí katastrofální bolest jako jediný konstrukt se třemi složkami: ruminace, zvětšení a bezmoc. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-4 (nejlepší nejhorší) a celkové skóre 0-52 (nejlepší-nejhorší).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Nemocenská
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pacienti udávají průměrnou týdenní pracovní neschopnost za poslední 4 týdny ve třech kategoriích 0 dní v týdnu, 1–4 dny v týdnu, 5–7 dní v týdnu, a to neustále.
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6300005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici ostatním výzkumníkům, jakmile budou zveřejněny výsledky studie (předpokládá se rok 2020). Data budou k dispozici na vyžádání u autorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Skupinová intervence zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení