Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u pacjentów z bólem krzyża i psychospołecznymi czynnikami ryzyka w warunkach szpitalnych.

28 października 2020 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

Czy edukacja pacjenta skoncentrowana na leczeniu bólu poprawia niepełnosprawność, radzenie sobie z bólem i jakość życia pacjentów z bólem krzyża i psychospołecznymi czynnikami ryzyka?

Pacjenci z bólami krzyża i współistniejącymi psychospołecznymi czynnikami ryzyka mają gorsze rokowania w zakresie jakości życia, niepełnosprawności, zwolnień lekarskich i korzystania z opieki zdrowotnej. Pomimo istniejącej literatury wskazującej, że pacjenci z bólem krzyża odnoszą korzyści z interwencji terapii poznawczej, nie badano tego w podgrupach pacjentów z bólem krzyża z psychospołecznymi czynnikami ryzyka.

Celem badania jest zbadanie, czy pacjenci skierowani do opieki specjalistycznej z bólem krzyża i współistniejącymi psychospołecznymi czynnikami ryzyka będą mieli lepsze wyniki leczenia, jeśli oprócz zwykłej opieki będą uczestniczyć w kursie leczenia bólu.

Zostanie to zbadane w randomizowanym projekcie badawczym, w którym 130 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i psychospołecznymi czynnikami ryzyka zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki lub interwencji leczenia bólu opartej na terapii poznawczej, oprócz zwykłej opieki.

Pacjenci będą obserwowani przez rok po włączeniu, a zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące niepełnosprawności, bólu, zwolnień lekarskich, jakości życia i radzenia sobie z bólem będą zbierane za pomocą kwestionariuszy na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża trwający ≥ 3 miesiące
  • Profil ryzyka psychospołecznego definiowany jako unikanie strachu > 24 (kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro) i/lub wynik cierpienia cielesnego > 15 (kwestionariusz powszechnych zaburzeń psychicznych) i/lub wynik lęku o zdrowie > 9 (kwestionariusz powszechnych zaburzeń psychicznych)
  • Mówi i rozumie język duński
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna lub złośliwa
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Nieleczona lub ciężka depresja
  • Przebieg leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci poddawani są dokładnemu badaniu fizykalnemu przez reumatologa lub chiropraktyka z późniejszym badaniem przez fizjoterapeutę. Pacjenci otrzymują ogólne informacje na temat natury bólu pleców, dostosowania leczenia przeciwbólowego oraz wyjaśnienia ewentualnej potrzeby dalszej diagnostyki lub oceny przez chirurga. Fizjoterapeuta dokonuje ponadto oceny wydolności fizycznej i funkcji pacjenta oraz dostarcza wskazówek do każdego programu ćwiczeń. Na podstawie oceny fizjoterapeuty pacjent może zostać skierowany na rehabilitację w środowisku lokalnym
Eksperymentalny: Grupowa interwencja w leczeniu bólu
Oprócz zwykłej opieki opisanej dla grupy kontrolnej, pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w interwencji leczenia bólu opartej na poznawczych grupach. Celem interwencji jest lepsze zrozumienie przez pacjentów problemu bólu pleców oraz nauczenie ich różnych strategii radzenia sobie z bólem. Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej z elementami terapii akceptacji i zaangażowania, a ponadto wykorzystuje różnorodne ćwiczenia relaksacyjne i oddechowe.
Behawioralne: Grupowa interwencja w leczeniu bólu
Interwencja jest realizowana w postaci sześciu oddzielnych sesji trwających dwie godziny w okresie czterech miesięcy. Sesje prowadzi multidyscyplinarny zespół Centrum Kręgosłupa, kierowany przez psychologa. Przed pierwszą sesją każdy pacjent z grupy interwencyjnej odbywa indywidualną konsultację z psychologiem lub pielęgniarką, mającą na celu dopasowanie oczekiwań co do interwencji grupowej, a tym samym zapewnienie przestrzegania zaleceń przez pacjentów przez cały czas trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Roland-Morris to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne. Każde pytanie jest warte jeden punkt, więc wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu krzyża - Ból pleców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie wskaźnik bólu LBPRS. Indeks bólu LBPRS składa się z dwóch podskal, które mierzą odpowiednio ból pleców i ból nóg. Na każdej podskali określa się intensywność bólu pleców i nóg w skali od 0 do 10 (najlepiej-najgorzej) za pomocą trzech pytań: nasilenie bólu w momencie badania, średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik każdej podskali podano oddzielnie (skala 0-10).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala oceny bólu krzyża - ból nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie wskaźnik bólu LBPRS. Indeks bólu LBPRS składa się z dwóch podskal, które mierzą odpowiednio ból pleców i ból nóg. Na każdej podskali określa się intensywność bólu pleców i nóg w skali od 0 do 10 (najlepiej-najgorzej) za pomocą trzech pytań: nasilenie bólu w momencie badania, średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik każdej podskali podano oddzielnie (skala 0-10).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
EuroQol 5 Wymiary
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
EQ-5D jest miarą ogólnej jakości życia. Obejmuje pięć wymiarów, którymi są mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy (brak problemu, pewne problemy, ekstremalne problemy), co daje w sumie 245 potencjalnych stanów zdrowia. Wyniki mieszczą się w skali od -0,624 do 1,000 (doskonałe zdrowie), w tym wyniki -0,293 dla „nieprzytomnego” i 0,000 dla „martwego”.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
PCS mierzy odczuwanie bólu przez osobę za pomocą 13 pytań dotyczących tego, jak się czuje i o czym myśli, gdy odczuwa ból. PCS ocenia ból katastroficzny jako pojedynczy konstrukt z trzema komponentami: ruminacją, powiększeniem i bezradnością. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali 0-4 (najlepszy najgorszy), co sumuje się do całkowitego wyniku 0-52 (najlepszy-najgorszy).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Pacjenci zgłaszają swoje średnie tygodniowe zwolnienia lekarskie w ciągu ostatnich 4 tygodni w trzech kategoriach 0 dni w tygodniu, 1-4 dni w tygodniu, 5-7 dni w tygodniu, cały czas.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6300005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu wyników badań (przewidywany rok 2020). Dane będą dostępne na żądanie autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Grupowa interwencja w leczeniu bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami