Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling for pasienter med korsryggsmerter og psykososiale risikofaktorer i sykehusmiljø.

28. oktober 2020 oppdatert av: Central Jutland Regional Hospital

Forbedrer en pasientopplæring med fokus på smertebehandling funksjonshemming, smertemestring og livskvalitet hos pasienter med korsryggsmerter og psykososiale risikofaktorer?

Pasienter med korsryggsmerter og sameksisterende psykososiale risikofaktorer har dårligere prognose når det gjelder livskvalitet, funksjonshemming, sykefravær og helsehjelp. Til tross for eksisterende litteratur som viser at pasienter med korsryggsmerter har nytte av kognitive terapiintervensjoner, har dette ikke blitt undersøkt i undergrupper av korsryggspasienter med psykososiale risikofaktorer.

Hensikten med studien er å undersøke om pasienter henvist til sekundærbehandling med korsryggsmerter og sameksisterende psykososiale risikofaktorer vil få et bedre behandlingsresultat ved deltagelse på smertebehandlingskurs i tillegg til vanlig behandling.

Dette vil bli undersøkt i et randomisert studiedesign, der 130 pasienter med kroniske korsryggsmerter og psykososiale risikofaktorer vil bli tilfeldig allokert til enten vanlig behandling eller en kognitiv-terapibasert smertebehandlingsintervensjon i tillegg til vanlig behandling.

Pasientene vil følges i ett år etter inkludering, og pasientrapporterte utfall om funksjonshemming, smerte, sykefravær, livskvalitet og smertemestring vil bli samlet inn ved bruk av spørreskjema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke korsryggsmerter som varer ≥ 3 måneder
  • Psykososial risikoprofil definert som en fryktunngåelsesscore >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) og/eller en kroppslig nødscore >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) og/eller helseangstscore >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Snakker og forstår dansk
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk eller ondartet sykdom
  • Ryggkirurgi i løpet av det siste året
  • Ubehandlet eller alvorlig depresjon
  • Psykiatrisk behandlingsforløp det siste året
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle pasienter får en grundig fysisk undersøkelse hos revmatolog eller kiropraktor med påfølgende undersøkelse hos fysioterapeut. Pasientene får generell informasjon om ryggsmerters karakter, justering av smertestillende behandling og avklaring av eventuelt behov for videre diagnostikk eller vurdering hos kirurg. Fysioterapeuten foretar videre en vurdering av pasientenes fysiske kapasitet og funksjon og gir retningslinjer for ethvert treningsprogram. Etter fysioterapeutens vurdering kan pasienten henvises til rehabilitering i nærmiljøet.
Eksperimentell: Gruppebasert smertebehandlingsintervensjon
I tillegg til vanlig pleie som beskrevet for kontrollgruppen, vil pasientene i intervensjonsgruppen delta i en kognitiv gruppebasert smertebehandlingsintervensjon. Målet med intervensjonen er å forbedre pasientenes forståelse av sitt ryggsmerteproblem, og at de lærer ulike smertemestringsstrategier. Intervensjonen er basert på kognitiv atferdsterapi inkludert elementer av aksept- og forpliktelsesterapi, og benytter videre ulike avspennings- og pusteøvelser.
Atferdsmessig: Gruppebasert smertebehandlingsintervensjon
Intervensjonen leveres som seks separate økter av hver to timers varighet over en fire måneders periode. Sesjonene ledes av et tverrfaglig team fra Spine Center, ledet av en psykolog. Før første økt deltar hver pasient i intervensjonsgruppen i en individuell konsultasjon med psykolog eller sykepleier, med mål om å avstemme forventninger til gruppeintervensjonen, og med dette sikre pasienten compliance gjennom hele intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
Roland-Morris er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter. Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low Back Pain Rating Scale - Ryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
I denne studien brukes bare smerteindeksen til LBPRS. LBPRS-smerteindeksen består av to underskalaer, som måler henholdsvis ryggsmerter og bensmerter. På hver underskala rapporteres intensiteten av ryggsmerter og bensmerter på en skala fra 0-10 (best-verst) ved å bruke følgende tre spørsmål: smerteintensiteten på undersøkelsestidspunktet, gjennomsnittlig smerteintensitet de siste to ukene og verste smerte opplevd i løpet av de siste to ukene. Poengsummen til hver delskala rapporteres separat (0-10 skala).
Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
Skala for korsryggsmerter - Beinsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
I denne studien brukes bare smerteindeksen til LBPRS. LBPRS-smerteindeksen består av to underskalaer, som måler henholdsvis ryggsmerter og bensmerter. På hver underskala rapporteres intensiteten av ryggsmerter og bensmerter på en skala fra 0-10 (best-verst) ved å bruke følgende tre spørsmål: smerteintensiteten på undersøkelsestidspunktet, gjennomsnittlig smerteintensitet de siste to ukene og verste smerte opplevd i løpet av de siste to ukene. Poengsummen til hver delskala rapporteres separat (0-10 skala).
Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
EQ-5D er et mål på generisk livskvalitet. Den består av fem dimensjoner, som er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer (ingen problem, noen problemer, ekstreme problemer) som resulterer i totalt 245 potensielle helsetilstander. Poengene faller på en skala fra -0,624 til 1,000 (perfekt helse) inkludert poengsummen -0,293 for "bevisstløs" og 0,000 for "død".
Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
PCS måler en persons smerteopplevelse gjennom 13 spørsmål som spør om hvordan man har det og hva han/hun tenker på når man har smerter. PCS evaluerer smertekatastrofer som en enkelt konstruksjon med tre komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-4 (best dårligst), og gir en totalscore på 0-52 (best-dårligst).
Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
Sykefravær
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline
Pasientene rapporterer gjennomsnittlig ukentlig sykefravær de siste 4 ukene i de tre kategoriene 0 dager per uke, 1-4 dager per uke, 5-7 dager per uke, hele tiden.
Endring fra baseline til 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Jutland Regional Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6300005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige for andre forskere når studieresultatene er publisert (forventet 2020). Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forfatterne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Gruppebasert smertebehandlingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger