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同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病の治療のためのルキソリチニブのアクセス拡大プログラム

2022年6月6日 更新者：Incyte Corporation

同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病の治療のためのルキソリチニブの非盲検拡張アクセスプログラム

移植片対宿主病（GVHD）の治療のための拡張アクセスプログラムを通じて、GVHDの治療におけるルキソリチニブのインサイトが後援する臨床試験に参加する資格がない、または参加できない患者にルキソリチニブを提供すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5271
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

主な採用基準:

  • 12歳以上の男女問わず。
  • -血液悪性腫瘍のために骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、任意のドナーソースから同種HSCTを受けた。 非骨髄破壊的および骨髄破壊的コンディショニングレジメンの受信者は適格です。
  • -NIHコンセンサス基準によると、コルチコステロイドに対して不応性または不耐性であるすべてのグレードの慢性GVHDが臨床的に疑われ、前処置レジメンおよび抗GVHD予防レジメンを伴う同種HSCT後に発生する。 担当医によるステロイド抵抗性の慢性 GVHD の臨床的疑いも十分です。
  • -骨髄移植の証拠（例えば、アブレーション療法が以前に使用された場合、3日間連続して絶対好中球数≥1.0×10 ^ 9 / L）。 成長因子サプリメントの使用は許可されています。
  • 血小板生着の証拠 (すなわち、血小板 ≥ 20 × 10^9/L)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜3。

  • 次の基準の 1 つに基づいて、妊娠や子供の父親になることを喜んで避けます。

    • -出産の可能性のない女性（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌手術または12か月以上の無月経）。
    • -スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する（少なくとも99％の確実性で）出産の可能性のある女性 スクリーニングから安全性のフォローアップまで。 避妊に少なくとも 99% 有効な許可された方法を患者に伝え、理解を確認する必要があります。
    • 安全性のフォローアップによるスクリーニングから（少なくとも99％の確実性で）子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する男性。 避妊に少なくとも 99% 有効な許可された方法を患者に伝え、理解を確認する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントおよび/または患者、親、または保護者からの同意を提供できる。

主な除外基準:

  • -GVHDの治療のためのルキソリチニブの既存の積極的に登録しているIncyteが後援する臨床試験の資格があります。
  • -国際血液および骨髄移植研究のためのミネソタセンター（MN-CIBMTR）基準に従って臨床的に急性GVHDのすべてのグレードが疑われる、または治療する医師による急性GVHDの臨床的疑い。
  • -インフォームドコンセントフォームを確認して署名できない患者または法的保護者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および子供の父親になることや妊娠することを避けるための要件を順守できない男性と女性。
  • -肝機能が不十分な患者（4×正常上限（ULN）または直接ビリルビン4×ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび検査室異常は、GVHDに起因しない限り、基礎となる肝機能障害によるものと見なされます）。
  • -血液透析が必要かどうかに関係なく、末期腎機能（クレアチニンクリアランス（CrCl）<15 mL /分または糸球体濾過率<15 mL /分）の患者。
  • 治療中の医師の意見では、患者がプログラムに参加した場合に容認できないリスクにさらされる可能性がある、潜在的または現在の医学的または精神医学的状態。
  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤または賦形剤に対する以前のアレルギー反応。
  • -現在、抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、または腫瘍塞栓術など）を受けている患者。
  • -JAK阻害剤の併用。
  • 治験薬による治療の開始。
  • アクティブな制御されていない感染症の存在。 制御されていない活動性感染症は、敗血症または新たな症状に起因する血行動態の不安定性、身体的徴候の悪化、または感染症に起因する X 線所見として定義されます。 徴候や症状のない持続的な発熱は、制御されていない活動性感染症とは解釈されません。
  • 既知のHIV感染。
  • -活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス感染症で、治療が必要か、またはHBV再活性化のリスクがあります。 HBV 再活性化のリスクがあるとは、B 型肝炎表面抗原陽性または抗 B 型肝炎コア抗体陽性と定義されます。 同種 HSCT の前に標準治療の一環として得られた、患者が免疫を持ち、再活性化のリスクがないことを確認する以前の検査結果 (すなわち、B 型肝炎表面抗原陰性、表面抗体陽性) は、適格性の目的で使用することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：John Galvin, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 18424-MA-GD-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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