Ruksolitinibin laajennettu käyttöohjelma allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Ruksolitinibin avoin, laajennettu pääsyohjelma allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Tarjoaa ruksolitinibia laajennetun pääsyohjelman kautta graft-versus-host -taudin (GVHD) hoitoon Yhdysvalloissa potilaille, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät voi osallistua aktiivisesti Incyten sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin ruksolitinibin GVHD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
- Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
- Hoito IND/Protocol vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Cancer Transplant Institute at HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5271
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 12-vuotias tai vanhempi.
- Niille on tehty allo-HSCT mistä tahansa luovuttajalähteestä käyttämällä luuydintä, perifeerisen veren kantasoluja tai napanuoraverta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta. Ei-myeloablatiivisten ja myeloablatiivisten hoito-ohjelmien saajat ovat kelvollisia.
- Kliinisesti epäilty kaiken asteen krooninen GVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaan, joka on refraktäärinen tai intoleranssi kortikosteroideille, esiintyy allo-HSCT:n jälkeen minkä tahansa hoito-ohjelman ja minkä tahansa anti-GVHD-profylaktisen hoito-ohjelman kanssa. Myös hoitavan lääkärin kliininen epäily steroideihin reagoimattomasta kroonisesta GVHD:stä riittää.
- Todisteet myeloidisiirrosta (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä, jos ablatiivista hoitoa on käytetty aiemmin). Kasvutekijälisän käyttö on sallittua.
- Todisteet verihiutaleiden kiinnittymisestä (eli verihiutaleet ≥ 20 × 10^9/l).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
Ole valmis välttämään raskautta tai lasten saamista yhden seuraavista kriteereistä:
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriilit, joilla on kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto TAI ≥ 12 kuukauden amenorrea).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joka suostuu ryhtymään tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi (vähintään 99 %:n varmuudella) seulonnasta turvallisuusseurantaan. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99-prosenttisesti tehokkaita raskauden ehkäisyssä, tulee ilmoittaa potilaalle ja vahvistaa heidän ymmärryksensä.
- Mies, joka suostuu ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen lasten syntymisen (vähintään 99 %:n varmuudella) turvatarkastuksen kautta. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99-prosenttisesti tehokkaita raskauden ehkäisyssä, tulee ilmoittaa potilaalle ja vahvistaa heidän ymmärryksensä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus potilaalta, vanhemmalta tai huoltajalta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kelpoinen olemassa olevaan ja aktiivisesti ilmoittautuvaan Incyten sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen ruksolitinibistä GVHD:n hoitoon.
- Kliinisesti epäilty kaikki akuutin GVHD:n asteet Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) kriteerien mukaisesti tai hoitavan lääkärin kliininen epäilys akuutista GVHD:stä.
- Potilaat tai lailliset huoltajat eivät pysty tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, sekä miehet ja naiset, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimuksia lapsen synnyttämisen tai raskaaksi tulemisen välttämiseksi.
- Potilaiden, joilla on riittämätön maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi yli 4 × normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini 4 × ULN ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien katsotaan johtuvan taustalla olevasta maksan toimintahäiriöstä), ellei ne johdu GVHD:stä.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 15 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min), riippumatta siitä, tarvitaanko hemodialyysihoitoa.
- Mikä tahansa taustalla oleva tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi ohjelmaan.
- Aiemmat allergiset reaktiot Janus-kinaasin (JAK) estäjille tai apuaineille.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa tai kasvaimen embolisaatiota).
- Minkä tahansa JAK-estäjän samanaikainen käyttö.
- Hoito aloitetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
- Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen. Aktiivinen hallitsematon infektio määritellään hemodynaamiseksi epävakaudeksi, joka johtuu sepsiksestä tai uusista oireista, pahenevista fyysisistä oireista tai infektiosta johtuvista röntgenlöydöksistä. Jatkuvaa kuumetta ilman merkkejä tai oireita ei tulkita aktiiviseksi hallitsemattomaksi infektioksi.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virusinfektio, joka vaatii hoitoa tai on vaarassa HBV:n uudelleenaktivoitumiselle. Riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle määritellään hepatiitti B -pinnan antigeenipositiiviseksi tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviseksi. Aiempia testituloksia, jotka on saatu osana tavanomaista hoitoa ennen allo-HSCT:tä, jotka vahvistavat, että potilas on immuuni eikä sillä ole riskiä uudelleenaktivoitumiselle (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen, pinta-vasta-ainepositiivinen), voidaan käyttää kelpoisuustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Galvin, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-MA-GD-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .