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Ein Expanded-Access-Programm von Ruxolitinib zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

6. Juni 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Ein Open-Label-Programm mit erweitertem Zugang zu Ruxolitinib zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Bereitstellung von Ruxolitinib über ein Programm mit erweitertem Zugang zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in den Vereinigten Staaten für Patienten, die nicht geeignet oder nicht in der Lage sind, an einer aktiv teilnehmenden, von Incyte gesponserten klinischen Studie für Ruxolitinib zur Behandlung von GVHD teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter.
  • sich einer allo-HSCT von einer beliebigen Spenderquelle unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome unterzogen haben. Empfänger von nicht-myeloablativen und myeloablativen Konditionierungsschemata sind geeignet.
  • Klinisch vermutete chronische GVHD aller Grade gemäß den NIH-Konsenskriterien, die gegenüber Kortikosteroiden refraktär oder intolerant ist, die nach allo-HSCT mit einem Konditionierungsschema und einem beliebigen prophylaktischen Anti-GVHD-Schema auftritt. Auch der klinische Verdacht auf eine steroidrefraktäre chronische GvHD durch den behandelnden Arzt ist ausreichend.
  • Nachweis einer myeloischen Transplantation (z. B. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10^9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wenn zuvor eine ablative Therapie angewendet wurde). Die Verwendung von Wachstumsfaktor-Supplementierung ist erlaubt.
  • Nachweis einer Blutplättchentransplantation (d. h. Blutplättchen ≥ 20 × 10^9/L).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 3.

  • Bereit sein, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden, basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (dh chirurgisch steril mit Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie ODER ≥ 12 Monate Amenorrhoe).
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft (mit mindestens 99%iger Sicherheit) vom Screening durch Sicherheits-Follow-up zu vermeiden. Zulässige Methoden, die eine Schwangerschaftsverhütung zu mindestens 99 % bewirken, sollten der Patientin mitgeteilt und ihr Verständnis bestätigt werden.
    • Mann, der sich bereit erklärt, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die Zeugung von Kindern (mit mindestens 99-prozentiger Sicherheit) vor dem Screening durch Sicherheits-Follow-up zu vermeiden. Zulässige Methoden, die eine Schwangerschaftsverhütung zu mindestens 99 % bewirken, sollten der Patientin mitgeteilt und ihr Verständnis bestätigt werden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten vorlegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für eine bestehende und aktiv rekrutierende, von Incyte gesponserte klinische Studie für Ruxolitinib zur Behandlung von GVHD.
  • Klinischer Verdacht auf akute GVHD aller Grade gemäß den Kriterien des Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) oder klinischer Verdacht auf akute GVHD durch den behandelnden Arzt.
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung nicht lesen und unterschreiben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Männer und Frauen, die die Anforderungen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes oder einer Schwangerschaft nicht erfüllen können.
  • Patienten mit unzureichender Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase über dem 4-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder direktes Bilirubin 4-fach ULN und die Laboranomalien gelten als auf eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung zurückzuführen), sofern sie nicht auf eine GVHD zurückzuführen sind.
  • Patienten mit Nierenfunktion im Endstadium (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min), unabhängig davon, ob eine Hämodialyse erforderlich ist.
  • Jeder zugrunde liegende oder aktuelle medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er oder sie an dem Programm teilnehmen würde.
  • Frühere allergische Reaktionen auf Januskinase (JAK)-Hemmer oder Hilfsstoffe.
  • Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie oder Tumorembolisation).
  • Gleichzeitige Anwendung eines beliebigen JAK-Hemmers.
  • Beginn der Therapie mit einem Prüfmedikament.
  • Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion. Eine aktive unkontrollierte Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde zurückzuführen ist, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne Anzeichen oder Symptome wird nicht als aktive unkontrollierte Infektion interpretiert.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht. Ein Risiko für eine HBV-Reaktivierung ist definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiv für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper. Frühere Testergebnisse, die im Rahmen der Standardbehandlung vor allo-HSCT erhalten wurden und bestätigen, dass ein Patient immun ist und kein Reaktivierungsrisiko besteht (dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, Oberflächenantikörper-positiv) können für Zwecke der Eignung verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

Klinische Studien zur Ruxolitinib

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Drogeninterventionen

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