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Un programma di accesso ampliato di Ruxolitinib per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

6 giugno 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Un programma di accesso esteso in aperto di Ruxolitinib per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Fornire ruxolitinib attraverso un programma di accesso allargato per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) negli Stati Uniti a pazienti non idonei o impossibilitati a partecipare a studi clinici sponsorizzati da Incyte per ruxolitinib nel trattamento della GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni.
  • Hanno subito un allo-HSCT da qualsiasi fonte di donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche. I destinatari di regimi di condizionamento non mieloablativi e mieloablativi sono idonei.
  • Sospetto clinico di GVHD cronica di tutti i gradi secondo i criteri di consenso NIH che è refrattaria o intollerante ai corticosteroidi, che si verifica dopo allo-HSCT con qualsiasi regime di condizionamento e qualsiasi regime profilattico anti-GVHD. Anche il sospetto clinico di GVHD cronica refrattaria agli steroidi da parte del medico curante è sufficiente.
  • Evidenza di attecchimento mieloide (p. es., conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L per 3 giorni consecutivi se in precedenza era stata utilizzata terapia ablativa). È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.
  • Evidenza di attecchimento piastrinico (ossia, piastrine ≥ 20 × 10^9/L).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.

  • Essere disposti a evitare la gravidanza o la procreazione in base a uno dei seguenti criteri:

    • Donne in età non fertile (vale a dire, chirurgicamente sterili con isterectomia e/o ooforectomia bilaterale O ≥ 12 mesi di amenorrea).
    • Donna in età fertile che ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e che accetta di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening attraverso il follow-up di sicurezza. I metodi consentiti che sono efficaci almeno al 99% nella prevenzione della gravidanza devono essere comunicati alla paziente e la loro comprensione deve essere confermata.
    • Uomo che accetta di prendere le opportune precauzioni per evitare di generare figli (con almeno il 99% di certezza) dallo screening attraverso il follow-up di sicurezza. I metodi consentiti che sono efficaci almeno al 99% nella prevenzione della gravidanza devono essere comunicati alla paziente e la loro comprensione deve essere confermata.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e/o il consenso del paziente, genitore o tutore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Idoneo per uno studio clinico esistente e in fase di arruolamento sponsorizzato da Incyte per ruxolitinib per il trattamento della GVHD.
  • Sospetto clinico di tutti i gradi di GVHD acuta secondo i criteri del Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) o sospetto clinico di GVHD acuta da parte del medico curante.
  • Pazienti o tutori legali impossibilitati a rivedere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e uomini e donne che non possono soddisfare i requisiti per evitare la procreazione o la gravidanza.
  • Pazienti con funzionalità epatica inadeguata (alanina aminotransferasi superiore a 4 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta 4 × ULN e le anomalie di laboratorio sono considerate dovute a disfunzione epatica sottostante) a meno che non siano attribuite a GVHD.
  • Pazienti con funzionalità renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CrCl) < 15 mL/min o velocità di filtrazione glomerulare < 15 mL/min), indipendentemente dal fatto che sia necessaria l'emodialisi.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante o attuale che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare al programma.
  • Precedenti reazioni allergiche agli inibitori o agli eccipienti della Janus chinasi (JAK).
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi terapia antitumorale (p. es., chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale o embolizzazione del tumore).
  • Uso concomitante di qualsiasi inibitore JAK.
  • Iniziare la terapia con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata. Un'infezione attiva non controllata è definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione. La febbre persistente senza segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione attiva incontrollata.
  • Infezione da HIV nota.
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C che richiede trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV. A rischio di riattivazione dell'HBV è definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-epatite B core positivo. I precedenti risultati dei test ottenuti come parte dello standard di cura prima dell'allo-HSCT che confermano che un paziente è immune e non a rischio di riattivazione (cioè antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo di superficie positivo) possono essere utilizzati ai fini dell'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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