Um Programa de Acesso Expandido de Ruxolitinibe para o Tratamento da Doença Enxerto versus Hospedeiro Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
6 de junho de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um programa de acesso expandido e aberto de ruxolitinibe para o tratamento da doença enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Fornecer ruxolitinibe por meio de um programa de acesso expandido para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) nos Estados Unidos a pacientes inelegíveis ou incapazes de participar de qualquer estudo clínico patrocinado pela Incyte com inscrição ativa para ruxolitinibe no tratamento de GVHD.
Visão geral do estudo
Status
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Cancer Transplant Institute at HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5271
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, a partir de 12 anos.
- Foram submetidos a um alo-HSCT de qualquer fonte de doador usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical para malignidades hematológicas. Receptores de regimes de condicionamento não mieloablativos e mieloablativos são elegíveis.
- Suspeita clinicamente de todos os graus de DECH crônica de acordo com os Critérios de Consenso do NIH que é refratário ou intolerante a corticosteróides, ocorrendo após alo-HSCT com qualquer regime de condicionamento e qualquer regime profilático anti-GVHD. A suspeita clínica de DECH crônica refratária a esteroides pelo médico assistente também é suficiente.
- Evidência de enxerto mielóide (por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L por 3 dias consecutivos se terapia ablativa foi usada anteriormente). O uso de suplementação de fator de crescimento é permitido.
- Evidência de enxerto de plaquetas (isto é, plaquetas ≥ 20 × 10^9/L).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 3.
Esteja disposto a evitar a gravidez ou ter filhos com base em 1 dos seguintes critérios:
- Mulheres sem potencial para engravidar (isto é, cirurgicamente estéreis com histerectomia e/ou ooforectomia bilateral OU ≥ 12 meses de amenorréia).
- Mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem e que concorda em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez (com pelo menos 99% de certeza) desde a triagem até o acompanhamento de segurança. Os métodos permitidos que são pelo menos 99% eficazes na prevenção da gravidez devem ser comunicados ao paciente e sua compreensão confirmada.
- Homem que concorda em tomar as devidas precauções para evitar a paternidade (com pelo menos 99% de certeza) desde a triagem até o acompanhamento de segurança. Os métodos permitidos que são pelo menos 99% eficazes na prevenção da gravidez devem ser comunicados ao paciente e sua compreensão confirmada.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e/ou consentimento do paciente, dos pais ou responsável.
Principais Critérios de Exclusão:
- Elegível para um ensaio clínico patrocinado pela Incyte existente e com inscrição ativa para ruxolitinibe para o tratamento de GVHD.
- Suspeita clínica de todos os graus de DECH aguda de acordo com os critérios do Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) ou suspeita clínica de DECH aguda pelo médico assistente.
- Pacientes ou responsáveis legais impossibilitados de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando e homens e mulheres que não podem cumprir os requisitos para evitar ter filhos ou engravidar.
- Pacientes com função hepática inadequada (alanina aminotransferase acima de 4 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta 4 × LSN e as anormalidades laboratoriais são consideradas devidas a disfunção hepática subjacente), a menos que atribuídas a GVHD.
- Pacientes com função renal em estágio terminal (depuração de creatinina (CrCl) < 15 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 15 mL/min), independentemente da necessidade de hemodiálise.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente ou atual que, na opinião do médico assistente, colocaria o paciente em um risco inaceitável se ele participasse do programa.
- Reações alérgicas anteriores a inibidores ou excipientes da Janus quinase (JAK).
- Pacientes que estão atualmente tomando qualquer terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal ou embolização tumoral).
- Uso concomitante de qualquer inibidor de JAK.
- Iniciar a terapia com qualquer medicamento experimental.
- Presença de uma infecção ativa descontrolada. Uma infecção ativa não controlada é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse ou a novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção. Febre persistente sem sinais ou sintomas não será interpretada como uma infecção ativa descontrolada.
- Infecção por HIV conhecida.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV. O risco de reativação do VHB é definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para o anticorpo anti-core da hepatite B. Resultados de testes anteriores obtidos como parte do tratamento padrão antes do alo-HSCT que confirmam que um paciente é imune e não corre risco de reativação (isto é, antígeno de superfície da hepatite B negativo, anticorpo de superfície positivo) podem ser usados para fins de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Galvin, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-MA-GD-301
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