Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do ruksolitynibu w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarty program rozszerzonego dostępu do ruksolitynibu w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Zapewnienie ruksolitynibu w ramach programu rozszerzonego dostępu do leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w Stanach Zjednoczonych pacjentom, którzy nie kwalifikują się lub nie mogą uczestniczyć w jakichkolwiek aktywnie rejestrujących się badaniach klinicznych sponsorowanych przez Incyte dotyczących ruksolitynibu w leczeniu GVHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 12 lat lub starszy.
  • Przeszli allo-HSCT od dowolnego źródła przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej w przypadku nowotworów hematologicznych. Kwalifikują się biorcy niemieloablacyjnych i mieloablacyjnych schematów kondycjonowania.
  • Klinicznie podejrzewana przewlekła GVHD wszystkich stopni zgodnie z kryteriami konsensusu NIH, która jest oporna na kortykosteroidy lub nie toleruje kortykosteroidów, występująca po allo-HSCT z dowolnym schematem kondycjonowania i dowolnym schematem profilaktycznym anty-GVHD. Wystarczające jest również kliniczne podejrzenie opornej na steroidy przewlekłej GVHD przez lekarza prowadzącego.
  • Dowody na wszczepienie szpiku (np. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/l przez 3 kolejne dni, jeśli wcześniej stosowano terapię ablacyjną). Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.
  • Dowody wszczepienia płytek krwi (tj. płytki krwi ≥ 20 × 10^9/l).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.

  • Bądź gotów uniknąć ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie 1 z następujących kryteriów:

    • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. bezpłodne chirurgicznie po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników LUB ≥ 12 miesięcy braku miesiączki).
    • Kobieta w wieku rozrodczym, która ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i która zgadza się podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży (z co najmniej 99% pewnością) od badania przesiewowego poprzez obserwację bezpieczeństwa. Dozwolone metody, które są co najmniej w 99% skuteczne w zapobieganiu ciąży, powinny być zakomunikowane pacjentce i potwierdzone ich zrozumienie.
    • Mężczyzna, który zgadza się podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dzieci (z co najmniej 99% pewnością) od badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa. Dozwolone metody, które są co najmniej w 99% skuteczne w zapobieganiu ciąży, powinny być zakomunikowane pacjentce i potwierdzone ich zrozumienie.
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę pacjenta, rodzica lub opiekuna.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kwalifikuje się do istniejącego i aktywnie rejestrującego się badania klinicznego sponsorowanego przez Incyte dotyczącego ruksolitynibu w leczeniu GVHD.
  • Klinicznie podejrzewano wszystkie stopnie ostrej GVHD zgodnie z kryteriami Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) lub kliniczne podejrzenie ostrej GVHD przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci lub opiekunowie prawni nie mogą przejrzeć i podpisać formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań, aby uniknąć spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (aminotransferaza alaninowa powyżej 4 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny bezpośredniej 4 × GGN i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych są uważane za spowodowane dysfunkcją wątroby), chyba że przypisuje się im GVHD.
  • Pacjenci ze schyłkową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 15 ml/min lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min), niezależnie od tego, czy wymagana jest hemodializa.
  • Wszelkie współistniejące lub aktualne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii lekarza prowadzącego naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w programie.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na inhibitory kinazy janusowej (JAK) lub substancje pomocnicze.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapię, radioterapię, operację, immunoterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną lub embolizację guza).
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek inhibitora JAK.
  • Rozpoczęcie terapii jakimkolwiek badanym lekiem.
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji. Aktywna niekontrolowana infekcja jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogorszenie objawów fizycznych lub zmian radiologicznych związanych z infekcją. Utrzymująca się gorączka bez oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C, które wymaga leczenia lub istnieje ryzyko reaktywacji HBV. Za grupę ryzyka reaktywacji HBV uważa się obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B. Wcześniejsze wyniki badań uzyskane w ramach standardowej opieki przed allo-HSCT, które potwierdzają, że pacjent jest odporny i nie ma ryzyka reaktywacji (tj. ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała powierzchniowe) mogą być wykorzystane do celów kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami