Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et utvidet tilgangsprogram for Ruxolitinib for behandling av graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

6. juni 2022 oppdatert av: Incyte Corporation

Et åpent, utvidet tilgangsprogram av Ruxolitinib for behandling av graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Å gi ruxolitinib gjennom et utvidet tilgangsprogram for behandling av graft-versus-host disease (GVHD) i USA til pasienter som ikke er kvalifisert eller ute av stand til å delta i noen aktivt innrullerende Incyte-sponsede kliniske studier for ruxolitinib i behandlingen av GVHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Godkjent for markedsføring

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5271
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre.
  • Har gjennomgått en allo-HSCT fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod for hematologiske maligniteter. Mottakere av ikke-myeloablative og myeloablative kondisjoneringsregimer er kvalifisert.
  • Klinisk mistenkt alle grader kronisk GVHD i henhold til NIH Consensus Criteria som er refraktær eller intolerant overfor kortikosteroider, forekommende etter allo-HSCT med ethvert kondisjonsregime og ethvert anti-GVHD profylaktisk regime. Klinisk mistanke om steroid-refraktær kronisk GVHD hos behandlende lege er også tilstrekkelig.
  • Bevis på myeloid engraftment (f.eks. absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 10^9/L i 3 påfølgende dager hvis ablativ terapi tidligere ble brukt). Bruk av vekstfaktortilskudd er tillatt.
  • Bevis på blodplateinnplanting (dvs. blodplater ≥ 20 × 10^9/L).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 3.

  • Vær villig til å unngå graviditet eller far til barn basert på 1 av følgende kriterier:

    • Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterile med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi ELLER ≥ 12 måneder med amenoré).
    • Kvinne i fertil alder som har en negativ serumgraviditetstest ved screening og som godtar å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet (med minst 99 % sikkerhet) fra screening gjennom sikkerhetsoppfølging. Tillatte metoder som er minst 99 % effektive for å forhindre graviditet, bør kommuniseres til pasienten og deres forståelse bekreftes.
    • Mann som godtar å ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til barn (med minst 99 % sikkerhet) fra screening gjennom sikkerhetsoppfølging. Tillatte metoder som er minst 99 % effektive for å forhindre graviditet, bør kommuniseres til pasienten og deres forståelse bekreftes.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke fra pasient, forelder eller foresatt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for en eksisterende og aktivt registrerende Incyte-sponset klinisk studie for ruxolitinib for behandling av GVHD.
  • Klinisk mistenkt alle grader av akutt GVHD i henhold til Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) kriterier eller klinisk mistanke om akutt GVHD av behandlende lege.
  • Pasienter eller foresatte kan ikke se gjennom og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, og menn og kvinner som ikke kan overholde kravene for å unngå å bli far til barn eller bli gravid.
  • Pasienter med utilstrekkelig leverfunksjon (alaninaminotransferase over 4 × øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin 4 × ULN og laboratorieavvik anses å skyldes underliggende leverdysfunksjon) med mindre de tilskrives GVHD.
  • Pasienter med nyrefunksjon i sluttstadiet (kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min eller glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min), uavhengig av om hemodialyse er nødvendig.
  • Enhver underliggende eller nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, vil sette pasienten i en uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i programmet.
  • Tidligere allergiske reaksjoner på Janus kinase (JAK) hemmere eller hjelpestoffer.
  • Pasienter som for øyeblikket tar noen form for kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller tumorembolisering).
  • Samtidig bruk av enhver JAK-hemmer.
  • Oppstart av terapi med alle undersøkelsesmedisiner.
  • Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon. En aktiv ukontrollert infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon. Vedvarende feber uten tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som en aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virusinfeksjon som krever behandling eller med risiko for HBV-reaktivering. Risiko for HBV-reaktivering er definert som hepatitt B overflateantigenpositiv eller antihepatitt B kjerneantistoffpositiv. Tidligere testresultater oppnådd som en del av standardbehandling før allo-HSCT som bekrefter at en pasient er immun og ikke i fare for reaktivering (dvs. hepatitt B-overflateantigen negativ, overflateantistoffpositiv) kan brukes for kvalifiseringsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger