Программа расширенного доступа к руксолитинибу для лечения реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
6 июня 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытая программа расширенного доступа к руксолитинибу для лечения болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Предоставить руксолитиниб в рамках программы расширенного доступа для лечения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в США пациентам, которые не соответствуют требованиям или не могут участвовать в каких-либо активных клинических исследованиях руксолитиниба при лечении РТПХ, спонсируемых Incyte.
Обзор исследования
Статус
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Cancer Transplant Institute at HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5271
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 12 лет и старше.
- Вы прошли алло-ТГСК от любого донора с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови для гематологических злокачественных новообразований. Получатели немиелоаблативных и миелоаблативных режимов кондиционирования имеют право на участие.
- Клинически подозревается хроническая РТПХ всех степеней в соответствии с критериями консенсуса NIH, рефрактерная или непереносимая к кортикостероидам, возникающая после алло-ТГСК с любым режимом кондиционирования и любым профилактическим режимом против РТПХ. Достаточно клинического подозрения лечащего врача на стероидрезистентную хроническую РТПХ.
- Признаки миелоидного приживления (например, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / л в течение 3 дней подряд, если ранее использовалась абляционная терапия). Допускается использование добавок фактора роста.
- Признаки приживления тромбоцитов (т. е. тромбоциты ≥ 20 × 10^9/л).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.
Будьте готовы избегать беременности или отцовства детей на основании одного из следующих критериев:
- Женщины, не способные к деторождению (т. е. хирургически стерильные с гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией ИЛИ ≥ 12 месяцев аменореи).
- Женщина детородного возраста, имеющая отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скрининга и соглашающаяся принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности (с вероятностью не менее 99 %) во время скрининга посредством последующего наблюдения за безопасностью. Разрешенные методы, эффективность которых в предотвращении беременности составляет не менее 99%, должны быть доведены до сведения пациентки и подтверждены ее понимание.
- Мужчина, который соглашается принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать отцовства детей (с вероятностью не менее 99%) от скрининга посредством последующего наблюдения за безопасностью. Разрешенные методы, эффективность которых в предотвращении беременности составляет не менее 99%, должны быть доведены до сведения пациентки и подтверждены ее понимание.
- Способен предоставить письменное информированное согласие и / или согласие от пациента, родителей или опекуна.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет право на участие в существующем и активно зачисляемом клиническом испытании руксолитиниба для лечения РТПХ, спонсируемом Incyte.
- Клиническое подозрение на острую РТПХ всех степеней согласно критериям Миннесотского центра международных исследований трансплантации крови и костного мозга (MN-CIBMTR) или клиническое подозрение лечащего врача на острую РТПХ.
- Пациенты или законные опекуны не могут просмотреть и подписать форму информированного согласия.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также мужчины и женщины, которые не могут выполнить требования, чтобы избежать отцовства или беременности.
- Пациенты с неадекватной функцией печени (аланинаминотрансфераза выше 4-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или прямой билирубин 4-кратным ВГН, а лабораторные отклонения расцениваются как связанные с основной дисфункцией печени), за исключением случаев, связанных с РТПХ.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин или скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин), независимо от необходимости проведения гемодиализа.
- Любое сопутствующее или текущее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в программе.
- Предыдущие аллергические реакции на ингибиторы Янус-киназы (JAK) или вспомогательные вещества.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят какую-либо противораковую терапию (например, химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию, биологическую терапию, гормональную терапию или эмболизацию опухоли).
- Одновременное применение любого ингибитора JAK.
- Начало терапии любым исследуемым лекарством.
- Наличие активной неконтролируемой инфекции. Активная неконтролируемая инфекция определяется как гемодинамическая нестабильность, связанная с сепсисом или новыми симптомами, ухудшением физических признаков или рентгенологическими данными, связанными с инфекцией. Сохраняющаяся лихорадка без признаков или симптомов не будет интерпретироваться как активная неконтролируемая инфекция.
- Известная ВИЧ-инфекция.
- Инфекция активного вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С, требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ. Риск реактивации ВГВ определяется как положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В или положительная реакция на ядерное антитело против гепатита В. Предыдущие результаты анализов, полученные в рамках стандартного лечения перед алло-ТГСК, которые подтверждают, что пациент невосприимчив и не подвержен риску реактивации (т. е. отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на поверхностные антитела), могут быть использованы для определения соответствия требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: John Galvin, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-MA-GD-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .