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Un programa de acceso ampliado de ruxolitinib para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

6 de junio de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un programa abierto de acceso ampliado de ruxolitinib para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Proporcionar ruxolitinib a través de un programa de acceso ampliado para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en los Estados Unidos a pacientes que no son elegibles o no pueden participar en ningún estudio clínico patrocinado por Incyte para ruxolitinib en el tratamiento de la GVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5271
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 12 años de edad o más.
  • Haberse sometido a un HSCT alogénico de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias hematológicas. Los receptores de regímenes de acondicionamiento no mieloablativos y mieloablativos son elegibles.
  • Sospecha clínica de EICH crónica de todos los grados de acuerdo con los criterios de consenso de los NIH que es refractaria o intolerante a los corticosteroides, que ocurre después de un HSCT alogénico con cualquier régimen de acondicionamiento y cualquier régimen profiláctico anti-EICH. La sospecha clínica de EICH crónica refractaria a los esteroides por parte del médico tratante también es suficiente.
  • Evidencia de injerto mieloide (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L durante 3 días consecutivos si se utilizó previamente una terapia ablativa). Se permite el uso de suplementos de factor de crecimiento.
  • Evidencia de injerto de plaquetas (es decir, plaquetas ≥ 20 × 10^9/L).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3.

  • Estar dispuesto a evitar el embarazo o la paternidad con base en 1 de los siguientes criterios:

    • Mujeres en edad fértil (es decir, estériles quirúrgicamente con una histerectomía y/u ovariectomía bilateral O ≥ 12 meses de amenorrea).
    • Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y que acepta tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo (con al menos un 99 % de certeza) de la selección mediante un seguimiento de seguridad. Los métodos permitidos que son al menos 99% efectivos para prevenir el embarazo deben comunicarse a la paciente y confirmar su comprensión.
    • Hombre que acepta tomar las precauciones adecuadas para evitar tener hijos (con al menos un 99 % de certeza) desde la detección mediante el seguimiento de seguridad. Los métodos permitidos que son al menos 99% efectivos para prevenir el embarazo deben comunicarse a la paciente y confirmar su comprensión.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y/o asentimiento del paciente, padre o tutor.

Criterios clave de exclusión:

  • Elegible para un ensayo clínico patrocinado por Incyte existente y de inscripción activa para ruxolitinib para el tratamiento de la GVHD.
  • Sospecha clínica de todos los grados de EICH aguda según los criterios del Centro Internacional para la Investigación de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea de Minnesota (MN-CIBMTR) o sospecha clínica de EICH aguda por parte del médico tratante.
  • Pacientes o tutores legales incapaces de revisar y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando, y los hombres y mujeres que no puedan cumplir con los requisitos para evitar tener un hijo o quedar embarazadas.
  • Pacientes con función hepática inadecuada (alanina aminotransferasa por encima de 4 × límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina directa 4 × ULN y las anomalías de laboratorio se consideran debidas a una disfunción hepática subyacente) a menos que se atribuyan a GVHD.
  • Pacientes con función renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 15 ml/min o tasa de filtración glomerular < 15 ml/min), independientemente de si se requiere hemodiálisis.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente o actual que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el programa.
  • Reacciones alérgicas previas a los inhibidores o excipientes de Janus quinasa (JAK).
  • Pacientes que actualmente están tomando cualquier terapia contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal o embolización tumoral).
  • Uso concomitante de cualquier inhibidor de JAK.
  • Iniciar la terapia con cualquier medicamento en investigación.
  • Presencia de una infección activa no controlada. Una infección activa no controlada se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin signos ni síntomas no se interpretará como una infección activa no controlada.
  • Infección por VIH conocida.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB. El riesgo de reactivación del VHB se define como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para el anticuerpo central anti-hepatitis B. Los resultados de pruebas anteriores obtenidos como parte de la atención estándar antes del alo-HSCT que confirman que un paciente es inmune y no corre riesgo de reactivación (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo de superficie positivo) se pueden usar para fines de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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