Un programme d'accès élargi au ruxolitinib pour le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
6 juin 2022 mis à jour par: Incyte Corporation
Un programme d'accès ouvert et élargi au ruxolitinib pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Fournir du ruxolitinib par le biais d'un programme d'accès élargi pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aux États-Unis aux patients qui ne sont pas éligibles ou incapables de participer à des études cliniques sponsorisées par Incyte activement recrutées pour le ruxolitinib dans le traitement de la GVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Cancer Transplant Institute at HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5271
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, 12 ans ou plus.
- Avoir subi une allo-HSCT de n'importe quelle source de donneur utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon pour les hémopathies malignes. Les bénéficiaires de régimes de conditionnement non myéloablatifs et myéloablatifs sont éligibles.
- GVHD chronique suspectée cliniquement à tous les grades selon les critères de consensus des NIH, réfractaire ou intolérante aux corticostéroïdes, survenant après allo-GCSH avec tout régime de conditionnement et tout régime prophylactique anti-GVHD. La suspicion clinique de GVHD chronique réfractaire aux stéroïdes par le médecin traitant est également suffisante.
- Preuve de prise de greffe myéloïde (p. ex., nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10^9/L pendant 3 jours consécutifs si un traitement ablatif a déjà été utilisé). L'utilisation d'une supplémentation en facteur de croissance est autorisée.
- Preuve de greffe de plaquettes (c'est-à-dire plaquettes ≥ 20 × 10^9/L).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
Être disposé à éviter une grossesse ou à avoir des enfants en fonction de l'un des critères suivants :
- Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stériles avec une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale OU ≥ 12 mois d'aménorrhée).
- Femme en âge de procréer qui a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et qui accepte de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse (avec au moins 99 % de certitude) du dépistage au suivi de sécurité. Les méthodes autorisées qui sont efficaces à au moins 99 % pour prévenir la grossesse doivent être communiquées à la patiente et leur compréhension doit être confirmée.
- Homme qui accepte de prendre les précautions appropriées pour éviter de concevoir des enfants (avec au moins 99 % de certitude) du dépistage au suivi de sécurité. Les méthodes autorisées qui sont efficaces à au moins 99 % pour prévenir la grossesse doivent être communiquées à la patiente et leur compréhension doit être confirmée.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et/ou l'assentiment du patient, du parent ou du tuteur.
Critères d'exclusion clés :
- Éligible pour un essai clinique sponsorisé par Incyte existant et en recrutement actif pour le ruxolitinib pour le traitement de la GVHD.
- Cliniquement suspecté tous les grades de GVHD aiguë selon les critères du Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) ou suspicion clinique de GVHD aiguë par le médecin traitant.
- Patients ou tuteurs légaux incapables d'examiner et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, et les hommes et les femmes qui ne peuvent pas se conformer aux exigences pour éviter de concevoir un enfant ou de tomber enceinte.
- Patients présentant une fonction hépatique inadéquate (alanine aminotransférase au-dessus de 4 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine directe 4 × LSN et les anomalies de laboratoire sont considérées comme étant dues à un dysfonctionnement hépatique sous-jacent), sauf si la GVHD est attribuée.
- Patients présentant une fonction rénale en phase terminale (clairance de la créatinine (ClCr) < 15 ml/min ou débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min), qu'une hémodialyse soit nécessaire ou non.
- Toute affection médicale ou psychiatrique sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque inacceptable s'il participait au programme.
- Antécédents de réactions allergiques aux inhibiteurs ou excipients de Janus kinase (JAK).
- Patients qui suivent actuellement un traitement anticancéreux (p. ex., chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie ou embolisation tumorale).
- Utilisation concomitante de tout inhibiteur de JAK.
- Initier un traitement avec tout médicament expérimental.
- Présence d'une infection active non contrôlée. Une infection active non contrôlée est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à une infection. Une fièvre persistante sans signes ni symptômes ne sera pas interprétée comme une infection active non contrôlée.
- Infection à VIH connue.
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB. Le risque de réactivation du VHB est défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif pour les anticorps anti-hépatite B. Les résultats des tests antérieurs obtenus dans le cadre de la norme de soins avant l'allo-GCSH qui confirment qu'un patient est immunisé et qu'il n'y a pas de risque de réactivation (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B négatif, anticorps de surface positif) peuvent être utilisés à des fins d'éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Galvin, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
Première publication
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-MA-GD-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .