Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program ruxolitinibu pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

6. června 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřený program s rozšířeným přístupem k ruxolitinibu pro léčbu onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Poskytovat ruxolitinib prostřednictvím programu rozšířeného přístupu k léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ve Spojených státech pacientům, kteří nejsou způsobilí nebo se nemohou účastnit žádných aktivně zařazovaných klinických studií ruxolitinibu v léčbě GVHD sponzorovaných společností Incyte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
  • Podstoupili allo-HSCT z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity. Způsobilí jsou příjemci nemyeloablativních a myeloablativních přípravných režimů.
  • Klinicky suspektní chronická GVHD všech stupňů podle NIH Consensus Criteria, která je refrakterní nebo netolerující kortikosteroidy, vyskytující se po allo-HSCT s jakýmkoli přípravným režimem a jakýmkoli profylaktickým režimem proti GVHD. Postačuje i klinické podezření ošetřujícího lékaře na steroid-refrakterní chronickou GVHD.
  • Důkaz myeloidního přihojení (např. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny, pokud byla dříve použita ablativní terapie). Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.
  • Důkaz přihojení krevních destiček (tj. krevních destiček ≥ 20 × 10^9/l).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3.

  • Buďte ochotni vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě jednoho z následujících kritérií:

    • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. chirurgicky sterilní s hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií NEBO ≥ 12 měsíců amenorey).
    • Žena ve fertilním věku, která má negativní těhotenský test v séru při screeningu a která souhlasí s přijetím vhodných opatření, aby zabránila těhotenství (s alespoň 99% jistotou) screeningu prostřednictvím bezpečnostního sledování. Povolené metody, které jsou alespoň z 99 % účinné v prevenci těhotenství, by měly být pacientce sděleny a jejich porozumění by mělo být potvrzeno.
    • Muž, který souhlasí s tím, že přijme vhodná opatření, aby se vyhnul zplození dětí (s alespoň 99% jistotou) screeningu prostřednictvím bezpečnostního sledování. Povolené metody, které jsou alespoň z 99 % účinné v prevenci těhotenství, by měly být pacientce sděleny a jejich porozumění by mělo být potvrzeno.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Způsobilý pro existující a aktivně se registrující klinickou studii pro ruxolitinib pro léčbu GVHD sponzorovanou společností Incyte.
  • Klinické podezření na akutní GVHD všech stupňů podle kritérií Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) nebo klinické podezření na akutní GVHD ošetřujícím lékařem.
  • Pacienti nebo zákonní zástupci nemohou zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění.
  • Pacienti s neadekvátní jaterní funkcí (alaninaminotransferáza nad 4 × horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin 4 × ULN a laboratorní abnormality jsou považovány za důsledek základní jaterní dysfunkce), pokud nejsou přisuzovány GVHD.
  • Pacienti s funkcí ledvin v konečném stádiu (clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min nebo rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min), bez ohledu na to, zda je nutná hemodialýza.
  • Jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se programu účastnil.
  • Předchozí alergické reakce na inhibitory nebo pomocné látky Janus kinázy (JAK).
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jakoukoli protinádorovou léčbu (např. chemoterapii, radioterapii, operaci, imunoterapii, biologickou léčbu, hormonální léčbu nebo embolizaci nádoru).
  • Současné užívání jakéhokoli inhibitoru JAK.
  • Zahájení léčby jakýmkoliv zkoumaným lékem.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce. Aktivní nekontrolovaná infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými symptomy, zhoršujícími se fyzickými příznaky nebo rentgenovými nálezy, které lze připsat infekci. Přetrvávající horečka bez známek nebo symptomů nebude interpretována jako aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Známá infekce HIV.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV. Riziko reaktivace HBV je definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B. Výsledky předchozích testů získané jako součást standardní péče před allo-HSCT, které potvrzují, že pacient je imunní a že u něj nehrozí riziko reaktivace (tj. negativní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní povrchové protilátky), mohou být použity pro účely způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení