Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utökat åtkomstprogram för Ruxolitinib för behandling av graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

6 juni 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation

Ett öppet program med utökad åtkomst av Ruxolitinib för behandling av graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Att tillhandahålla ruxolitinib genom ett utökat åtkomstprogram för behandling av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) i USA till patienter som inte är berättigade eller oförmögna att delta i några aktivt inskrivande Incyte-sponsrade kliniska studier för ruxolitinib vid behandling av GVHD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Utökad åtkomsttyp

Beskriver kategorin utökad åtkomst enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) föreskrifter. Det finns tre typer av utökad tillgång:
  • Individual patienter: Ger en enskild patient, med en allvarlig sjukdom eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning, tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna kategori inkluderar även åtkomst i en nödsituation.
  • Mellanstorleksbefolkning: Ger mer än en patient (men i allmänhet färre patienter än genom ett behandlings-IND/Protocol) tillgång till en läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad tillgång används när flera patienter med samma sjukdom eller tillstånd söker tillgång till ett specifikt läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA.
  • Behandling IND/Protocol
    • strong>: Ger en stor, utbredd befolkning tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad åtkomst kan endast tillhandahållas om produkten redan utvecklas för marknadsföring för samma användning som den utökade åtkomstanvändningen.
  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5271
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre.
  • Har genomgått en allo-HSCT från någon donatorkälla med hjälp av benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod för hematologiska maligniteter. Mottagare av icke-myeloablativa och myeloablativa konditioneringsregimer är berättigade.
  • Kliniskt misstänkt alla grader av kronisk GVHD enligt NIH Consensus Criteria som är refraktär eller intolerant mot kortikosteroider, som inträffar efter allo-HSCT med någon konditioneringsregim och någon anti-GVHD profylaktisk regim. Det räcker också med klinisk misstanke om steroidrefraktär kronisk GVHD av den behandlande läkaren.
  • Bevis på myeloidengraftment (t.ex. absolut neutrofilantal ≥ 1,0 × 10^9/L under 3 dagar i följd om ablativ terapi tidigare använts). Användning av tillväxtfaktortillskott är tillåtet.
  • Bevis på trombocyttransplantation (dvs trombocyter ≥ 20 × 10^9/L).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 3.

  • Var villig att undvika graviditet eller far till barn baserat på ett av följande kriterier:

    • Kvinnor som inte är fertila (dvs. kirurgiskt sterila med hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi ELLER ≥ 12 månaders amenorré).
    • Kvinna i fertil ålder som har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och som samtycker till att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet (med minst 99 % säkerhet) från screening genom säkerhetsuppföljning. Tillåtna metoder som är minst 99 % effektiva för att förhindra graviditet bör kommuniceras till patienten och deras förståelse bekräftas.
    • Man som går med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till barn (med minst 99 % säkerhet) från screening genom säkerhetsuppföljning. Tillåtna metoder som är minst 99 % effektiva för att förhindra graviditet bör kommuniceras till patienten och deras förståelse bekräftas.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvalificerad för en befintlig och aktivt registrerande Incyte-sponsrad klinisk prövning för ruxolitinib för behandling av GVHD.
  • Kliniskt misstänkt alla grader av akut GVHD enligt Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) kriterier eller klinisk misstanke om akut GVHD av den behandlande läkaren.
  • Patienter eller vårdnadshavare kan inte granska och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, och män och kvinnor som inte kan uppfylla kraven för att undvika att skaffa barn eller bli gravida.
  • Patienter med otillräcklig leverfunktion (alaninaminotransferas över 4 × övre normalgräns (ULN) eller direkt bilirubin 4 × ULN och laboratorieavvikelser anses bero på underliggande leverdysfunktion) om de inte tillskrivs GVHD.
  • Patienter med njurfunktion i slutstadiet (kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min eller glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min), oavsett om hemodialys krävs.
  • Varje underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle innebära en oacceptabel risk för patienten om han eller hon skulle delta i programmet.
  • Tidigare allergiska reaktioner mot Janus kinas (JAK) hämmare eller hjälpämnen.
  • Patienter som för närvarande tar någon cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller tumörembolisering).
  • Samtidig användning av någon JAK-hämmare.
  • Inleda terapi med någon undersökningsmedicin.
  • Förekomst av en aktiv okontrollerad infektion. En aktiv okontrollerad infektion definieras som hemodynamisk instabilitet som kan tillskrivas sepsis eller nya symtom, försämrade fysiska tecken eller röntgenfynd som kan tillskrivas infektion. Ihållande feber utan tecken eller symtom kommer inte att tolkas som en aktiv okontrollerad infektion.
  • Känd HIV-infektion.
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virusinfektion som kräver behandling eller med risk för HBV-reaktivering. Risken för HBV-reaktivering definieras som hepatit B-ytantigenpositiv eller anti-hepatit B-kärnantikroppspositiv. Tidigare testresultat som erhållits som en del av standardvården före allo-HSCT som bekräftar att en patient är immun och inte löper risk för reaktivering (dvs. hepatit B-ytantigennegativ, ytantikropppositiv) kan användas i kvalificeringssyfte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Incyte Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INCB 18424-MA-GD-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar