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再発/難治性および二次性急性骨髄性白血病患者におけるサルベージCLAG-M化学療法の有効性と薬理ゲノミクス

2026年3月10日 更新者：Ehab L Atallah、Medical College of Wisconsin
これは、ウィスコンシン医科大学で実施される前向き第 II 相臨床試験です。 研究基準と登録を満たした後、患者はクラドリビン、シタラビン、ミトキサントロン、G-CSF（CLAG-M）化学療法で治療され、定期的な間隔でフォローされて、一次および二次目的が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の根拠:

再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) の最適な治療法は不明です。 いくつかの化学療法の選択肢が利用可能ですが、今日まで普遍的に受け入れられているレジメンはありません。 そのようなレジメンの 1 つは、当センターで頻繁に使用されている CLAG-M (クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロン、G-CSF) です。 しかし、どの患者がCLAG-Mに反応するか、または治療関連の毒性を経験する可能性が高いかを予測することは困難です. 新たに診断された AML 患者では、最小残存病変陰性 CR の達成が全生存率の向上と関連していることが研究で実証されています。 ただし、これは再発難治性AML患者では明確に研究されていません。 この研究を通じて、CLAG-Mで治療された再発/難治性AML患者の生存に対するMRD陰性CRの達成の影響を実証することを目的としています。 従来用いられてきた予測因子に加えて、ファーマコゲノミクスを取り入れて治療の有効性や毒性を評価することを目指しています。

第一目的：

再発/難治性および二次性AML患者におけるサルベージCLAG-M化学療法レジメンによる治療後の完全寛解（CR）率および微小残存病変（MRD）陰性の達成を決定すること。

副次的な目的:

  1. CLAG-M化学療法レジメンで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を決定すること。
  2. CLAG-M 化学療法を受けている患者の薬理ゲノミクスを研究し、生存率、CR 率、MRD 陰性への影響を判断すること。
  3. CLAG-M による MRD 陰性および生存を予測する疾患または患者関連因子の決定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  2. -形態学的に記録された原発性急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAML、または世界保健機関（WHO）の基準で定義されている治療関連AML（t-AML）。

  3. 患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 初回またはその後の再発または難治性の状態で、造血幹細胞移植（HSCT）の有無にかかわらず、または
    • AML に変化した MDS の患者は、AML の前治療を受けていなくても適格です。
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
  5. 患者は次の臨床検査基準を満たす必要があります:直接ビリルビン≤1.5 X正常範囲の上限(ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤3 X ULN(AMLまたはギルバート症候群または溶血に関連しない場合)。 -計算されたクレアチニンクリアランス ≥30 mL/分
  6. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 45%

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLAG-Mレジメン
被験者の治療サイクルは30日です。
薬：クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロン、G-CSF (CLAG-M) レジメン

被験者は、以下で構成されるCLAG-Mレジメンで開始されます。

  • クラドリビン 5 mg/m^2 を 1～5 日目に 2 時間かけて静注。
  • シタラビン 2 gm/m^2 を 1～5 日目に 4 時間かけて静注
  • ミトキサントロン 10 mg/m^2 を 1～3 日目に静注。
  • ０～５日目に３００μｇの用量でＧ－ＣＳＦ。
他の名前：
  • サイトサー
  • ニューポジェン
  • ノバントロン
  • ザルシオ
  • ロイスタチン
  • AraC
  • フィルガスチム
  • グラニクス
実験的：CLLDACレジメン
被験者の治療サイクルは30日です。 被験者は外来ベースで治療される場合があります（CLLDACアームのみ）。 さらに、最初の 30 日サイクル後に CR/CRi を達成できなかった被験者は、担当医の裁量により、CLLDAC の 2 回目のサイクルを受けてもよい。 この 2 番目のサイクルを受ける被験者は、サイクル 1 から 49 日以内にサイクル 2 を開始する必要があります。
薬：クラドリビンおよびシタラビン（CLLDAC）レジメン
  • クラドリビン 5 mg/m^2 を 1～5 日目に 2 時間かけて静注。
  • シタラビン 20 mg/m^2 を 1～10 日目に皮下注射。
他の名前：
  • サイトサー
  • ロイスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLAG-M群：微小残存病変（MRD）完全寛解（CR）
時間枠：35日目
MRD CRを達成した参加者の数（下記の参考文献のCheson 2003、Cheson 2006を参照）。
35日目
CLLDACアーム：最小残存病変（MRD）完全寛解（CR）
時間枠：35日目
1サイクルの治療後にMRD CRを達成した参加者の数（以下の参考文献のCheson 2003、Cheson 2006を参照）。
35日目
CLLDACアーム：2回目のサイクルを受ける被験者。
時間枠：70日目
CLLDACの2サイクル目を必要とする被験者の数
70日目
全生存期間 (OS)
時間枠：最大4年間
OS期間：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長4年間
最大4年間
無増悪生存期間
時間枠：4年目
無増悪生存期間（PFS）の期間：寛解（骨髄生検でCR/CRiを確認した日付）から、再発またはいかなる原因による死亡までの時間（どちらか早く発生した方）まで、最長4年間
4年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年目
CLAG-M化学療法後も生存している参加者の数。
4年目
微小残存病変（MRD）陰性の予測
時間枠：5日目
ファーマコゲノミクスを使用して、微小残存病変がないと予測された参加者の数。
5日目
治療関連毒性の発現予測
時間枠：5日目
ファーマコゲノミクスを使用して、治療に関連する毒性があると予測された参加者の数。
5日目
無増悪生存
時間枠：4年目
進行性疾患を経験していない参加者の数。
4年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ehab Atallah, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO29327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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