Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i farmakogenomika chemioterapii ratunkowej CLAG-M u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie i wtórną ostrą białaczką szpikową

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II, które ma zostać przeprowadzone w Medical College of Wisconsin. Po spełnieniu kryteriów badania i włączeniu do badania, pacjenci będą leczeni kladrybiną, cytarabiną, mitoksantronem, chemioterapią G-CSF (CLAG-M) i będą obserwowani w okresowych odstępach czasu w celu określenia głównych i drugorzędowych celów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA:

Optymalny schemat leczenia nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (AML) jest nieznany. Chociaż dostępnych jest kilka opcji chemioterapii, jak dotąd nie ma powszechnie akceptowanego schematu. Jednym z takich schematów jest CLAG-M (kladrybina, cytarabina, mitoksantron, G-CSF), który jest często stosowany w naszym ośrodku. Jednak trudno jest przewidzieć, którzy pacjenci prawdopodobnie zareagują na CLAG-M lub doświadczą toksyczności związanej z leczeniem. U pacjentów z nowo rozpoznaną AML badania wykazały, że osiągnięcie minimalnej CR ujemnej dla choroby resztkowej wiąże się z lepszym całkowitym przeżyciem. Jednak nie zostało to wyraźnie zbadane u pacjentów z AML oporną na nawroty. Celem tego badania jest wykazanie wpływu uzyskania CR ujemnej pod względem MRD na przeżycie pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML leczonych CLAG-M. Oprócz konwencjonalnie stosowanych czynników predykcyjnych, naszym celem jest włączenie farmakogenomiki do oceny skuteczności i toksyczności terapii.

PODSTAWOWY CEL:

Określenie odsetka całkowitej remisji (CR) i osiągnięcia minimalnej choroby resztkowej (MRD) po leczeniu ratunkowym schematem chemioterapii CLAG-M u pacjentów z nawrotem/oporną na leczenie i wtórną AML.

CELE DODATKOWE:

  1. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych schematem chemioterapii CLAG-M.
  2. Zbadanie farmakogenomiki pacjentów otrzymujących chemioterapię CLAG-M i określenie jej wpływu na przeżycie, częstość CR i negatywność MRD.
  3. Określenie czynników związanych z chorobą lub pacjentem, które przewidują negatywny wynik MRD i przeżycie za pomocą CLAG-M.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Numer telefonu: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Morfologicznie udokumentowana pierwotna ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML związana z terapią (t-AML), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  3. Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • W pierwszym lub kolejnym nawrocie lub stanie opornym na leczenie, z lub bez wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) LUB
    • Pacjenci z MDS przekształconym w AML będą kwalifikować się, nawet jeśli nie otrzymali wcześniejszej terapii z powodu AML.
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne: bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN, chyba że jest to związane z AML lub zespołem Gilberta lub hemolizą. Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat CLAG-M
Cykl leczenia podmiotu wynosi 30 dni.
Lek: Schemat kladrybiny, cytarabiny, mitoksantronu, G-CSF (CLAG-M)

Pacjenci zostaną rozpoczęci według schematu CLAG-M, który składa się z następujących elementów:

  • Kladrybina 5 mg/m^2 IV przez dwie godziny w dniach 1-5;
  • Cytarabina 2 g/m^2 IV przez cztery godziny w dniach 1-5
  • Mitoksantron 10 mg/m^2 IV w dniach 1-3;
  • G-CSF w dawce 300 μg w dniach 0-5.
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatyna
  • AraC
  • filgasstym
  • Granix
Eksperymentalny: Schemat CLLDAC
Cykl leczenia podmiotu wynosi 30 dni. Pacjent może być leczony ambulatoryjnie (tylko ramię CLLDAC). Ponadto osoby, które nie osiągnęły CR/CRi po pierwszym 30-dniowym cyklu, mogą otrzymać drugi cykl CLLDAC, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy otrzymali ten drugi cykl, powinni rozpocząć cykl 2 nie później niż 49 dni po cyklu 1.
Lek: Schemat kladrybiny i cytarabiny (CLLDAC).
  • Kladrybina 5 mg/m^2 IV przez dwie godziny w dniach 1-5;
  • Cytarabina 20 mg/m^2 podskórnie w dniach 1-10;
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • Leustatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa CLAG-M: Całkowita remisja (CR) bez wykrywalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Dzień 35
Liczba uczestników, którzy osiągną MRD CR (patrz Cheson 2003, Cheson 2006 w referencjach poniżej).
Dzień 35
CLLDAC Arm: Remisja kompletna (CR) z minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Dzień 35
Liczba uczestników, którzy osiągają MRD CR po jednym cyklu terapii (patrz Cheson 2003, Cheson 2006 w odniesieniach poniżej).
Dzień 35
CLLDAC Arm: Uczestnicy otrzymujący drugi cykl.
Ramy czasowe: Dzień 70
Liczba pacjentów wymagających drugiego cyklu CLLDAC.
Dzień 70
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas trwania całkowitego przeżycia: Okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 4 lat
Do 4 lat
Czas przeżycia wolny od progresji
Ramy czasowe: Rok 4
Czas trwania PFS: Czas od remisji (data biopsji szpiku kostnego potwierdzająca CR/CRi) do nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba uczestników wciąż żyjących po chemioterapii CLAG-M.
Rok 4
Przewidywanie negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Dzień 5
Liczba uczestników, u których przewiduje się brak minimalnej choroby resztkowej, przy użyciu farmakogenomiki.
Dzień 5
Prognozowanie rozwoju toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 5
Liczba uczestników, u których przewiduje się toksyczność związaną z leczeniem, przy użyciu farmakogenomiki.
Dzień 5
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok 4
Liczba uczestników, którzy nie doświadczają postępującej choroby.
Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO29327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Schemat kladrybiny, cytarabiny, mitoksantronu, G-CSF (CLAG-M)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami