Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och farmakogenomik av räddnings-CLAG-M-kemoterapi hos patienter med återfall/refraktär och sekundär akut myeloid leukemi

10 mars 2026 uppdaterad av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Detta är en prospektiv klinisk fas II-studie som ska genomföras vid Medical College of Wisconsin. Efter att ha uppfyllt studiekriterierna och rekryteringen kommer patienter att behandlas med cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) kemoterapi och följas med jämna mellanrum för att fastställa de primära och sekundära målen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MOTIVERING:

Den optimala behandlingsregimen för recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (AML) är okänd. Även om flera kemoterapialternativ finns tillgängliga, finns det hittills ingen allmänt accepterad regim. En sådan regim är CLAG-M (Cladribine, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF) som har använts flitigt på vårt center. Det är dock svårt att förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att svara på CLAG-M eller uppleva behandlingsrelaterade toxiciteter. Hos patienter med nydiagnostiserad AML har studier visat att uppnåendet av minimal restsjukdomsnegativ CR är associerad med en bättre total överlevnad. Detta har dock inte studerats tydligt hos patienter med återfallsrefraktär AML. Genom denna studie syftar vi till att visa påverkan av att uppnå MRD-negativ CR på överlevnaden för patienter med återfall/refraktär AML som behandlats med CLAG-M. Förutom de konventionellt använda prediktiva faktorerna, strävar vi efter att införliva farmakogenomik för att bedöma effekten och toxiciteten av terapi.

HUVUDMÅL:

För att bestämma den fullständiga remissionen (CR)-hastigheten och uppnåendet av minimal resterande sjukdom (MRD)-negativitet efter behandling med räddande CLAG-M-kemoterapiregim hos patienter med återfall/refraktär och sekundär AML.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att bestämma progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med CLAG-M kemoterapi.
  2. Att studera farmakogenomiken hos patienter som får CLAG-M-kemoterapi och bestämma dess inverkan på överlevnad, CR-frekvens och MRD-negativitet.
  3. Bestämning av sjukdoms- eller patientrelaterade faktorer som förutsäger MRD-negativitet och överlevnad med CLAG-M.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-post: cccto@mcw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Morfologiskt dokumenterad primär akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundär till myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller terapirelaterad AML (t-AML), enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.

  3. Patienter måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Vid första eller efterföljande återfall eller refraktär status, med eller utan föregående hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) ELLER
    • Patienter med MDS som transformerats till AML kommer att vara berättigade även om de inte hade fått tidigare behandling för AML.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2.
  5. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier: Direkt bilirubin ≤ 1,5 X den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 X ULN om det inte är relaterat till AML eller Gilberts syndrom eller hemolys. Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 14 dagar efter prövningens början och under hela prövningens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CLAG-M-kur
Patientens behandlingscykel är 30 dagar.
Läkemedel: Kladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regim

Försökspersonerna kommer att påbörjas med CLAG-M-regimen, som består av följande:

  • Kladribin 5 mg/m^2 IV under två timmar dag 1-5;
  • Cytarabin 2 gm/m^2 IV under fyra timmar dag 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m^2 IV på dagarna 1-3;
  • G-CSF i en dos av 300 μg dag 0-5.
Andra namn:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimentell: CLLDAC-regim
Patientens behandlingscykel är 30 dagar. Patient kan behandlas polikliniskt (endast CLLDAC-armen). Dessutom kan försökspersoner som misslyckas med att uppnå en CR/CRi efter den första 30-dagarscykeln få en andra cykel av CLLDAC, enligt den behandlande läkarens bedömning. Försökspersoner som får denna andra cykel bör börja cykel 2 senast 49 dagar efter cykel 1.
Läkemedel: Regim med kladribin och cytarabin (CLLDAC).
  • Kladribin 5 mg/m^2 IV under två timmar dag 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutan injektion dag 1-10;
Andra namn:
  • Cytosar
  • Leustatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLAG-M Arm: Minimal Residual Disease (MRD) Komplett Remission (CR)
Tidsram: Dag 35
Antalet deltagare som uppnår MRD CR (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referenserna nedan).
Dag 35
CLLDAC-arm: Komplett remission (CR) av minimal residual sjukdom (MRD)
Tidsram: Dag 35
Antalet deltagare som uppnår MRD CR efter en behandlingscykel (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referenserna nedan).
Dag 35
CLLDAC-arm: Deltagare som får en andra cykel.
Tidsram: Dag 70
Antalet försökspersoner som kräver en andra cykel av CLLDAC.
Dag 70
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Varaktighet av OS: Tid från behandlingsstart till dödsfall av vilken orsak som helst, upp till 4 år
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: År 4
Varaktighet av PFS: Tid från remission (datum för benmärgsbiopsi som bekräftar CR/CRi) till återfall eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, upp till 4 år
År 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: År 4
Antalet deltagare som fortfarande lever efter CLAG-M-kemoterapi.
År 4
Förutsägelse av minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Dag 5
Antalet deltagare som förutspåddes inte ha någon minimal kvarvarande sjukdom, med hjälp av farmakogenomik.
Dag 5
Förutsägelse av utvecklingen av behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Dag 5
Antalet deltagare som förutspåddes ha behandlingsrelaterade toxiciteter, med hjälp av farmakogenomik.
Dag 5
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: År 4
Antalet deltagare som inte upplever progressiv sjukdom.
År 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical College of Wisconsin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO29327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Kladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar