Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a farmakogenomika záchranné chemoterapie CLAG-M u pacientů s relapsem/refrakterní a sekundární akutní myeloidní leukémií

10. března 2026 aktualizováno: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Toto je prospektivní klinická studie fáze II, která bude provedena na Medical College of Wisconsin. Po splnění kritérií studie a zařazení do studie budou pacienti léčeni kladribinem, cytarabinem, mitoxantronem, chemoterapií G-CSF (CLAG-M) a budou v pravidelných intervalech sledováni ke stanovení primárních a sekundárních cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Optimální léčebný režim pro relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML) není znám. Přestože je k dispozici několik možností chemoterapie, dosud neexistuje žádný všeobecně přijímaný režim. Jedním z takových režimů je CLAG-M (kladribin, cytarabin, mitoxantron, G-CSF), který je v našem centru často používán. Je však obtížné předpovědět, u kterých pacientů je pravděpodobné, že budou reagovat na CLAG-M nebo budou mít toxicitu související s léčbou. U pacientů s nově diagnostikovanou AML studie prokázaly, že dosažení minimální reziduální nemoci negativní CR je spojeno s lepším celkovým přežitím. To však nebylo jasně studováno u pacientů s relabující-refrakterní AML. Prostřednictvím této studie se snažíme prokázat vliv dosažení MRD negativní CR na přežití pacientů s relabující/refrakterní AML léčených CLAG-M. Kromě běžně používaných prediktivních faktorů se snažíme začlenit farmakogenomiku k posouzení účinnosti a toxicity terapie.

PRVNÍ CÍL:

Stanovit míru kompletní remise (CR) a dosažení negativity minimální reziduální choroby (MRD) po léčbě záchranným režimem chemoterapie CLAG-M u pacientů s relapsem/refrakterní a sekundární AML.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Stanovit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů léčených režimem chemoterapie CLAG-M.
  2. Studovat farmakogenomiku pacientů léčených chemoterapií CLAG-M a určit její vliv na přežití, míru CR a negativitu MRD.
  3. Stanovení faktorů souvisejících s onemocněním nebo pacientem, které predikují MRD negativitu a přežití s ​​CLAG-M.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Morfologicky zdokumentovaná primární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) nebo AML související s léčbou (t-AML), jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).

  3. Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Při prvním nebo následném relapsu nebo refrakterním stavu, s nebo bez předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) NEBO
    • Pacienti s MDS transformovaným do AML budou způsobilí, i když předtím nebyli léčeni AML.
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria: Přímý bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 násobek ULN, pokud to nesouvisí s AML nebo Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou. Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLAG-M režim
Léčebný cyklus subjektu je 30 dní.
Lék: Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)

Subjekty budou zahájeny v režimu CLAG-M, který se skládá z následujících:

  • kladribin 5 mg/m^2 IV během dvou hodin ve dnech 1-5;
  • Cytarabin 2 g/m^2 IV po dobu čtyř hodin ve dnech 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m22 IV ve dnech 1-3;
  • G-CSF v dávce 300 μg ve dnech 0-5.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimentální: Režim CLLDAC
Léčebný cyklus subjektu je 30 dní. Subjekt může být léčen ambulantně (pouze rameno CLLDAC). Kromě toho mohou subjekty, které nedosáhnou CR/CRi po prvním 30denním cyklu, dostat druhý cyklus CLLDAC, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Subjekty, které dostanou tento druhý cyklus, by měly začít cyklus 2 nejpozději 49 dní po cyklu 1.
Lék: Režim kladribinu a cytarabinu (CLLDAC).
  • kladribin 5 mg/m^2 IV během dvou hodin ve dnech 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutánní injekce ve dnech 1-10;
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • Leustatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno CLAG-M: Úplná remise (CR) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Den 35
Počet účastníků, kteří dosáhnou MRD CR (viz Cheson 2003, Cheson 2006 v referencích níže).
Den 35
CLLDAC rameno: Kompletní remise (CR) s minimální reziduální nemocí (MRD)
Časové okno: 35. den
Počet účastníků, kteří dosáhnou MRD CR po jednom cyklu léčby (viz Cheson 2003, Cheson 2006 v referencích níže).
35. den
CLLDAC skupina: Subjekty přijímající druhý cyklus.
Časové okno: Den 70
Počet subjektů, kteří vyžadují druhý cyklus CLLDAC.
Den 70
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba celkového přežití: Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, až 4 roky
Až 4 roky
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 4. rok
Délka PFS: Čas od remise (datum biopsie kostní dřeně potvrzující CR/CRi) do relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 4 let
4. rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ročník 4
Počet účastníků stále naživu po chemoterapii CLAG-M.
Ročník 4
Predikce negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Den 5
Počet účastníků předpovídal, že nemají žádné minimální reziduální onemocnění, pomocí farmakogenomiky.
Den 5
Predikce vývoje toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 5
Počet účastníků předpovídal toxicitu související s léčbou pomocí farmakogenomiky.
Den 5
Přežití bez progrese
Časové okno: Ročník 4
Počet účastníků, kteří nemají progresivní onemocnění.
Ročník 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO29327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení