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Eficácia e farmacogenômica da quimioterapia CLAG-M de resgate em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária e secundária

10 de março de 2026 atualizado por: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Este é um estudo clínico prospectivo de fase II a ser conduzido no Medical College of Wisconsin. Depois de atender aos critérios do estudo e inscrição, os pacientes serão tratados com quimioterapia Cladribine, Citarabina, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) e acompanhados em intervalos periódicos para determinar os objetivos primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO:

O regime de tratamento ideal para leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (LMA) é desconhecido. Embora várias opções de quimioterapia estejam disponíveis, não existe um regime universalmente aceito até o momento. Um desses esquemas é o CLAG-M (Cladribina, Citarabina, Mitoxantrone, G-CSF) que tem sido usado com frequência em nosso centro. No entanto, é difícil prever quais pacientes provavelmente responderão ao CLAG-M ou apresentarão toxicidades relacionadas ao tratamento. Em pacientes com LMA recém-diagnosticada, estudos demonstraram que a obtenção de RC negativa para doença residual mínima está associada a uma melhor sobrevida global. No entanto, isso não foi claramente estudado em pacientes com LMA refratária à recaída. Por meio deste estudo, pretendemos demonstrar a influência da obtenção de RC negativa para MRD na sobrevida de pacientes com LMA recidivante/refratária tratados com CLAG-M. Além dos fatores preditivos usados ​​convencionalmente, pretendemos incorporar a farmacogenômica para avaliar a eficácia e a toxicidade da terapia.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Determinar a taxa de remissão completa (CR) e a obtenção da negatividade da doença residual mínima (DRM) após o tratamento com esquema de quimioterapia CLAG-M de resgate em pacientes com recidiva/refratária e LMA secundária.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes tratados com regime de quimioterapia CLAG-M.
  2. Estudar a farmacogenômica de pacientes recebendo quimioterapia CLAG-M e determinar sua influência na sobrevida, taxa de RC e negatividade de MRD.
  3. Determinação de fatores relacionados à doença ou ao paciente que preveem a negatividade e a sobrevida do MRD com CLAG-M.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Número de telefone: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
  2. Leucemia Mieloide Aguda (LMA) primária documentada morfologicamente ou LMA secundária à Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou LMA relacionada à terapia (t-AML), conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).

  3. Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios:

    • Na primeira ou subsequente recidiva ou estado refratário, com ou sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) OU
    • Os pacientes com SMD transformada em AML serão elegíveis mesmo que não tenham recebido terapia anterior para AML.
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de laboratório clínico: bilirrubina direta ≤ 1,5 X o limite superior da faixa normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 X LSN, a menos que relacionados a LMA ou síndrome de Gilbert ou hemólise. Depuração de creatinina calculada ≥30 mL/min
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 45%

Critério de exclusão:

  1. Leucemia Promielocítica Aguda.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Participação em estudos clínicos com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 14 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime CLAG-M
O ciclo de tratamento do sujeito é de 30 dias.
Medicamento: Regime de cladribina, citarabina, mitoxantrona, G-CSF (CLAG-M)

Os indivíduos serão iniciados no regime CLAG-M, que consiste no seguinte:

  • Cladribina 5 mg/m^2 IV durante duas horas nos dias 1-5;
  • Citarabina 2 gm/m^2 IV durante quatro horas nos dias 1-5
  • Mitoxantrona 10 mg/m^2 IV nos dias 1-3;
  • G-CSF na dose de 300 μg nos dias 0-5.
Outros nomes:
  • Cytosar
  • Neupógeno
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • Ara C
  • filgastim
  • Granix
Experimental: Regime CLLDAC
O ciclo de tratamento do sujeito é de 30 dias. O sujeito pode ser tratado em nível ambulatorial (somente braço CLLDAC). Além disso, os indivíduos que não conseguem atingir um CR/CRi após o primeiro ciclo de 30 dias podem receber um segundo ciclo de CLLDAC, a critério do médico assistente. Os indivíduos que recebem este segundo ciclo devem iniciar o ciclo 2 no máximo 49 dias após o ciclo 1.
Medicamento: Regime de Cladribina e Citarabina (CLLDAC)
  • Cladribina 5 mg/m^2 IV durante duas horas nos dias 1-5;
  • Citarabina 20 mg/m^2 injeção subcutânea nos dias 1-10;
Outros nomes:
  • Cytosar
  • Leustatin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CLAG-M Arm: Doença Residual Mínima (DRM) em Remissão Completa (RC)
Prazo: Dia 35
O número de participantes que atinge MRD CR (ver Cheson 2003, Cheson 2006 nas referências abaixo).
Dia 35
CLLDAC Arm: Remissão Completa (RC) da Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Dia 35
O número de participantes que atinge MRD CR após um ciclo de terapia (ver Cheson 2003, Cheson 2006 nas referências abaixo).
Dia 35
Braço CLLDAC: Sujeitos a Receber um Segundo Ciclo.
Prazo: Dia 70
O número de sujeitos que requerem um segundo ciclo de CLLDAC.
Dia 70
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 4 Anos
Duração da SO: Tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa, até 4 anos
Até 4 Anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Ano 4
Duração da PFS: Tempo desde a remissão (data da biópsia da medula óssea que confirma CR/CRi) até à recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
Ano 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 4º ano
O número de participantes ainda vivos após a quimioterapia CLAG-M.
4º ano
Predição da negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Dia 5
O número de participantes previstos para não ter doença residual mínima, usando farmacogenômica.
Dia 5
Previsão do desenvolvimento de toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Dia 5
O número de participantes previsto para ter toxicidades relacionadas ao tratamento, usando farmacogenômica.
Dia 5
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4º ano
O número de participantes que não apresentam doença progressiva.
4º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO29327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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