Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en farmacogenomica van Salvage CLAG-M-chemotherapie bij patiënten met recidief/refractaire en secundaire acute myeloïde leukemie

10 maart 2026 bijgewerkt door: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dit is een prospectieve fase II klinische studie die zal worden uitgevoerd aan het Medical College of Wisconsin. Nadat ze aan de studiecriteria en inschrijving hebben voldaan, zullen patiënten worden behandeld met cladribine, cytarabine, mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) chemotherapie en met periodieke tussenpozen worden gevolgd om de primaire en secundaire doelstellingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE RATIONALE:

Het optimale behandelingsregime voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) is onbekend. Hoewel er verschillende chemotherapie-opties beschikbaar zijn, is er tot op heden geen universeel geaccepteerd regime. Een van die regimes is CLAG-M (Cladribine, Cytarabine, Mitoxantrone, G-CSF) dat vaak in ons centrum wordt gebruikt. Het is echter moeilijk te voorspellen welke patiënten waarschijnlijk zullen reageren op CLAG-M of behandelingsgerelateerde toxiciteit zullen ervaren. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML hebben onderzoeken aangetoond dat het bereiken van minimale residuele ziekte-negatieve CR geassocieerd is met een betere algehele overleving. Dit is echter niet duidelijk bestudeerd bij patiënten met recidiverend-refractaire AML. Met deze studie willen we de invloed aantonen van het bereiken van MRD-negatieve CR op de overleving van patiënten met recidiverende/refractaire AML behandeld met CLAG-M. Naast de conventioneel gebruikte voorspellende factoren, streven we ernaar om farmacogenomica te integreren om de werkzaamheid en toxiciteit van therapie te beoordelen.

HOOFDDOEL:

Om het percentage complete remissie (CR) en het bereiken van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit te bepalen na behandeling met salvage CLAG-M-chemotherapieregime bij patiënten met terugval / refractaire en secundaire AML.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te bepalen van patiënten die werden behandeld met CLAG-M-chemotherapie.
  2. Om de farmacogenomica te bestuderen van patiënten die CLAG-M-chemotherapie krijgen en de invloed ervan op overleving, CR-snelheid en MRD-negativiteit te bepalen.
  3. Bepaling van ziekte- of patiëntgerelateerde factoren die MRD-negativiteit en overleving voorspellen met CLAG-M.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefoonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Morfologisch gedocumenteerde primaire acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) of therapiegerelateerde AML (t-AML), zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  3. Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • In eerste of volgende recidief of refractaire status, met of zonder voorafgaande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) OF
    • Patiënten met MDS die zijn getransformeerd naar AML komen in aanmerking, zelfs als ze niet eerder zijn behandeld voor AML.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2.
  5. Patiënten moeten voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria: Direct bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN tenzij gerelateerd aan AML of het syndroom van Gilbert of hemolyse. Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CLAG-M-regime
De behandelingscyclus van de proefpersoon is 30 dagen.
Geneesmiddel: Cladribine, Cytarabine, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime

Onderwerpen zullen worden gestart met het CLAG-M-regime, dat uit het volgende bestaat:

  • Cladribine 5 mg/m^2 IV gedurende twee uur op dag 1-5;
  • Cytarabine 2 gm/m^2 IV gedurende vier uur op dag 1-5
  • Mitoxantron 10 mg/m^2 IV op dag 1-3;
  • G-CSF in een dosis van 300 μg op dag 0-5.
Andere namen:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantron
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Experimenteel: CLLDAC-regime
De behandelingscyclus van de proefpersoon is 30 dagen. De patiënt kan poliklinisch worden behandeld (alleen de CLLDAC-arm). Bovendien kunnen proefpersonen die na de eerste cyclus van 30 dagen geen CR/CRi bereiken, een tweede cyclus CLLDAC krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts. Proefpersonen die deze tweede cyclus krijgen, moeten uiterlijk 49 dagen na cyclus 1 met cyclus 2 beginnen.
Geneesmiddel: Cladribine en Cytarabine (CLLDAC)-regime
  • Cladribine 5 mg/m^2 IV gedurende twee uur op dag 1-5;
  • Cytarabine 20 mg/m^2 subcutane injectie op dag 1-10;
Andere namen:
  • Cytosar
  • Leustatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLAG-M Arm: Minimale Resterende Ziekte (MRD) Volledige Remissie (CR)
Tijdsspanne: Dag 35
Het aantal deelnemers dat MRD CR bereikt (zie Cheson 2003, Cheson 2006 in de referenties hieronder).
Dag 35
CLLDAC Arm: Minimale Resterende Ziekte (MRD) Volledige Remissie (CR)
Tijdsspanne: Dag 35
Het aantal deelnemers dat MRD CR bereikt na één cyclus therapie (zie Cheson 2003, Cheson 2006 in de onderstaande referenties).
Dag 35
CLLDAC-arm: Proefpersonen die een tweede cyclus ontvangen.
Tijdsspanne: Dag 70
Het aantal proefpersonen dat een tweede cyclus CLLDAC nodig heeft.
Dag 70
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Duur van OS: Tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Jaar 4
Duur van PFS: Tijd vanaf remissie (datum van beenmergbiopsie die CR/CRi bevestigt) tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot 4 jaar
Jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Jaar 4
Het aantal deelnemers dat nog in leven is na CLAG-M-chemotherapie.
Jaar 4
Voorspelling van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Dag 5
Het aantal deelnemers voorspelde geen minimale restziekte te hebben, met behulp van farmacogenomica.
Dag 5
Voorspelling van de ontwikkeling van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 5
Het aantal deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze behandelingsgerelateerde toxiciteiten hebben, met behulp van farmacogenomica.
Dag 5
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Jaar 4
Het aantal deelnemers dat geen progressieve ziekte ervaart.
Jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO29327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Cladribine, Cytarabine, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen