Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и фармакогеномика химиотерапии Salvage CLAG-M у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным и вторичным острым миелоидным лейкозом

10 марта 2026 г. обновлено: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Это проспективное клиническое исследование фазы II, которое будет проводиться в Медицинском колледже Висконсина. После соответствия критериям исследования и включения в исследование пациентов будут лечить кладрибином, цитарабином, митоксантроном, химиотерапией G-CSF (CLAG-M) и наблюдать через определенные промежутки времени для определения основных и вторичных целей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Оптимальная схема лечения рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) неизвестна. Хотя доступно несколько вариантов химиотерапии, на сегодняшний день не существует общепринятой схемы. Одним из таких режимов является CLAG-M (кладрибин, цитарабин, митоксантрон, G-CSF), который часто используется в нашем центре. Однако трудно предсказать, какие пациенты, скорее всего, ответят на CLAG-M или испытают токсичность, связанную с лечением. Исследования показали, что у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ достижение минимального остаточного заболевания, отрицательного CR, связано с лучшей общей выживаемостью. Однако это не было четко изучено у пациентов с рецидивирующим рефрактерным ОМЛ. С помощью этого исследования мы стремимся продемонстрировать влияние достижения MRD-отрицательного CR на выживаемость пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получавших CLAG-M. В дополнение к традиционно используемым прогностическим факторам мы стремимся включить фармакогеномику для оценки эффективности и токсичности терапии.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить частоту полной ремиссии (ПР) и достижение отрицательности минимальной остаточной болезни (МОБ) после лечения спасительным режимом химиотерапии CLAG-M у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным и вторичным ОМЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших химиотерапию по схеме CLAG-M.
  2. Изучить фармакогеномику пациентов, получающих химиотерапию CLAG-M, и определить ее влияние на выживаемость, частоту полного ответа и негативность МОБ.
  3. Определение факторов, связанных с заболеванием или пациентом, которые предсказывают отсутствие МОБ и выживаемость с помощью CLAG-M.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Номер телефона: 8900 866-680-0505
  • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
  2. Морфологически подтвержденный первичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС), или ОМЛ, связанный с терапией (t-AML), согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  3. Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • При первом или последующем рецидиве или рефрактерном статусе с предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или без нее ИЛИ
    • Пациенты с МДС, трансформированным в ОМЛ, будут иметь право на участие, даже если они не получали предшествующую терапию по поводу ОМЛ.
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  5. Пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям: прямой билирубин ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 X ВГН, если они не связаны с ОМЛ, синдромом Жильбера или гемолизом. Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоцитарный лейкоз.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Режим CLAG-M
Цикл лечения субъекта составляет 30 дней.
Лекарство: Кладрибин, цитарабин, митоксантрон, схема G-CSF (CLAG-M)

Субъектам будет назначен режим CLAG-M, который состоит из следующего:

  • Кладрибин 5 мг/м^2 внутривенно в течение двух часов в дни 1-5;
  • Цитарабин 2 г/м^2 внутривенно в течение четырех часов в дни 1-5
  • Митоксантрон 10 мг/м^2 в/в в 1-3 дни;
  • Г-КСФ в дозе 300 мкг в дни 0-5.
Другие имена:
  • Цитозар
  • Нейпоген
  • Новантрон
  • Зарксио
  • Лейстатин
  • АраК
  • филгастим
  • Граникс
Экспериментальный: Режим CLLDAC
Цикл лечения субъекта составляет 30 дней. Субъекта можно лечить амбулаторно (только группа CLLDAC). Кроме того, субъекты, не достигшие CR/CRi после первого 30-дневного цикла, могут получить второй цикл CLLDAC по усмотрению лечащего врача. Субъекты, получающие этот второй цикл, должны начать цикл 2 не позднее, чем через 49 дней после цикла 1.
Лекарство: Режим кладрибина и цитарабина (CLLDAC)
  • Кладрибин 5 мг/м^2 внутривенно в течение двух часов в дни 1-5;
  • Цитарабин 20 мг/м^2 подкожно в дни 1-10;
Другие имена:
  • Цитозар
  • Лейстатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа CLAG-M: Полная ремиссия (ПР) с минимальной резидуальной болезнью (МРБ)
Временное ограничение: День 35
Количество участников, достигающих MRD CR (см. Cheson 2003, Cheson 2006 в ссылках ниже).
День 35
Группа CLLDAC: Полная ремиссия (CR) с минимальным остаточным заболеванием (MRD)
Временное ограничение: День 35
Количество участников, достигших MRD CR после одного цикла терапии (см. Cheson 2003, Cheson 2006 в приведенных ниже ссылках).
День 35
Группа CLLDAC: Субъекты, получающие второй цикл.
Временное ограничение: День 70
Количество пациентов, которым требуется второй цикл CLLDAC.
День 70
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 4 лет
Продолжительность общей выживаемости: Время от начала лечения до смерти от любой причины, до 4 лет
До 4 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Год 4
Продолжительность БВП: Время от ремиссии (дата биопсии костного мозга, подтверждающей ПО/ПОи) до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Год 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 год
Количество участников, оставшихся в живых после химиотерапии CLAG-M.
4 год
Прогнозирование отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: День 5
С помощью фармакогеномики было предсказано количество участников без минимальной остаточной болезни.
День 5
Прогноз развития токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: День 5
Количество участников, у которых прогнозировалась токсичность, связанная с лечением, с использованием фармакогеномики.
День 5
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 год
Количество участников, у которых не наблюдается прогрессирующего заболевания.
4 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO29327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кладрибин, цитарабин, митоксантрон, схема G-CSF (CLAG-M)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками