Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og farmakogenomikk av salvage CLAG-M kjemoterapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær og sekundær akutt myeloid leukemi

10. mars 2026 oppdatert av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dette er en prospektiv fase II klinisk studie som skal utføres ved Medical College of Wisconsin. Etter å ha møtt studiekriteriene og påmelding, vil pasienter bli behandlet med cladribine, cytarabin, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) kjemoterapi og fulgt med jevne mellomrom for å bestemme de primære og sekundære målene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE:

Det optimale behandlingsregimet for residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) er ukjent. Selv om flere kjemoterapialternativer er tilgjengelige, er det ingen universelt akseptert diett til dags dato. Et slikt regime er CLAG-M (Cladribine, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF) som har vært hyppig brukt ved vårt senter. Det er imidlertid vanskelig å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil reagere på CLAG-M eller oppleve behandlingsrelaterte toksisiteter. Hos pasienter med nylig diagnostisert AML har studier vist at oppnåelse av minimal restsykdomsnegativ CR er assosiert med en bedre total overlevelse. Dette er imidlertid ikke klart studert hos pasienter med residiverende refraktær AML. Gjennom denne studien tar vi sikte på å demonstrere påvirkningen av å oppnå MRD negativ CR på overlevelse av pasienter med residiverende/refraktær AML behandlet med CLAG-M. I tillegg til de konvensjonelt brukte prediktive faktorene, tar vi sikte på å inkorporere farmakogenomikk for å vurdere effekten og toksisiteten til behandlingen.

HOVEDMÅL:

For å bestemme total remisjon (CR) rate og oppnåelse av minimal restsykdom (MRD) negativitet etter behandling med salvage CLAG-M kjemoterapiregime hos pasienter med tilbakefall/refraktær og sekundær AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med CLAG-M kjemoterapiregime.
  2. For å studere farmakogenomikken til pasienter som får CLAG-M kjemoterapi og bestemme dens innflytelse på overlevelse, CR-rate og MRD-negativitet.
  3. Bestemmelse av sykdoms- eller pasientrelaterte faktorer som forutsier MRD-negativitet og overlevelse med CLAG-M.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-post: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Morfologisk dokumentert primær akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller terapirelatert AML (t-AML), som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

  3. Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Ved første eller påfølgende tilbakefall eller refraktær status, med eller uten tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ELLER
    • Pasienter med MDS transformert til AML vil være kvalifisert selv om de ikke hadde mottatt tidligere behandling for AML.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2.
  5. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier: Direkte bilirubin ≤ 1,5 X øvre grense for normalområdet (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 X ULN med mindre det er relatert til AML eller Gilberts syndrom eller hemolyse. Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og under hele denne studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CLAG-M-kur
Forsøkspersonens behandlingssyklus er 30 dager.
Legemiddel: Kladribin, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) regime

Forsøkene vil bli startet på CLAG-M-regime, som består av følgende:

  • Cladribine 5 mg/m^2 IV over to timer på dag 1-5;
  • Cytarabin 2 gm/m^2 IV over fire timer på dag 1-5
  • mitoksantron 10 mg/m^2 IV på dag 1-3;
  • G-CSF i en dose på 300 μg på dag 0-5.
Andre navn:
  • Cytosar
  • Neupogen
  • Novantrone
  • Zarxio
  • Leustatin
  • AraC
  • filgastim
  • Granix
Eksperimentell: CLLDAC-regime
Forsøkspersonens behandlingssyklus er 30 dager. Pasienten kan behandles poliklinisk (kun CLLDAC-armen). I tillegg kan forsøkspersoner som ikke oppnår en CR/CRi etter den første 30-dagers syklusen få en andre syklus med CLLDAC, etter den behandlende legens skjønn. Personer som mottar denne andre syklusen bør begynne syklus 2 senest 49 dager etter syklus 1.
Legemiddel: Kladribin og cytarabin (CLLDAC) regime
  • Cladribine 5 mg/m^2 IV over to timer på dag 1-5;
  • Cytarabin 20 mg/m^2 subkutan injeksjon på dag 1-10;
Andre navn:
  • Cytosar
  • Leustatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLAG-M Arm: Minimal Residual Disease (MRD) Komplett Remisjon (CR)
Tidsramme: Dag 35
Antall deltakere som oppnår MRD CR (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referansene nedenfor).
Dag 35
CLLDAC-arm: Minimal rest sykdom (MRD) fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Dag 35
Antall deltakere som oppnår MRD CR etter én behandlingssyklus (se Cheson 2003, Cheson 2006 i referansene nedenfor).
Dag 35
CLLDAC-arm: Deltakere som mottar en andre syklus.
Tidsramme: Dag 70
Antall deltakere som krever en andre syklus med CLLDAC.
Dag 70
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 4 år
Varighet av OS: Tid fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak, opptil 4 år
Opptil 4 år
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 4
Varighet av PFS: Tid fra remisjon (dato for beinmargbiopsi som bekrefter CR/CRi) til tilbakefall eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 4 år
År 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: År 4
Antall deltakere fortsatt i live etter CLAG-M kjemoterapi.
År 4
Prediksjon av minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Dag 5
Antallet deltakere som ble spådd å ikke ha noen minimal gjenværende sykdom, ved bruk av farmakogenomikk.
Dag 5
Prediksjon av utviklingen av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Dag 5
Antallet deltakere som ble spådd å ha behandlingsrelaterte toksisiteter ved bruk av farmakogenomikk.
Dag 5
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 4
Antall deltakere som ikke opplever progressiv sykdom.
År 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ehab Atallah, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO29327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Kladribin, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger