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本態性振戦に対するCala ONEデバイスのパイロット研究 (EXCITE)

2019年4月8日 更新者：Cala Health, Inc.

本態性振戦の症状緩和を繰り返し支援するCala ONEデバイスの安全性と初期有効性を評価するパイロット研究

安全性と再現可能な有効性を評価するために設計された前向き多施設無作為対照研究。 被験者は、経皮的求心性パターン刺激（TAPS）、偽、または「介入なし」にそれぞれ2：1：1で無作為化されます。 TAPS および偽の腕に無作為に割り付けられた被験者は、参加の最初の 2 週間 (制御フェーズ) の間、無作為化の割り当てを知らされません。 最初の 2 週間後、すべての被験者は TAPS (非盲検期) に 2 週間切り替えられます。 研究参加中、すべての被験者は、該当する場合、本態性振戦の治療のために処方された薬の安定した投与量を維持する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22歳以上80歳以下であること
  • -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 病歴および運動障害神経科医による検査から確認された本態性振戦の診断
  • -CRST評価尺度で測定された、利き手/腕の姿勢、行動、または意図振戦の重症度スコアが2以上
  • 本態性振戦による重度の身体障害（ハンドアイテムのいずれかでベイン＆フィンドリースコアが3以上）
  • -本態性振戦の治療のために現在または以前にプロプラノロールまたはプリミドンのいずれかを処方された
  • -研究に参加する前の30日間の振戦薬の安定した用量
  • -研究に参加する前の90日間の抗うつ薬の安定した用量
  • -以下を含む研究プロトコルの要件を順守する意思がある。研究訪問の12時間以内に有意なアルコールまたはカフェインの消費がない; 1日2回の自宅での評価の4時間以内に、研究の管理された段階で有意なアルコールまたはカフェインの消費がない

除外基準:

  • -DSM-5で概説されている基準で定義されている中程度から重度のエタノール依存（スコア4以上）
  • ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの埋め込み型電気医療機器
  • -定位視床切除術、ガンマナイフ放射線外科的視床切除術、および振戦の治療のための集束超音波を含む、以前の視床切除術の手順
  • てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断
  • 腫れ、感染、炎症を起こした部分、または刺激部位の皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変
  • 検査対象の上肢に影響を及ぼす末梢神経障害
  • -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
  • 特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けた疑いのある人。 これには、運動緩慢の硬直や姿勢の不安定性などのパーキンソン病の特徴がある人を除外することが含まれます。 軽度の安静時振戦のみを示すが、PDの他の症状または徴候を示さない被験者が含まれる場合があります。
  • -研究登録前の6か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射
  • -過去30日間に別の介入臨床試験に参加している、または参加したことがあり、スポンサーによって承認されない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります
  • 別の Cala Health 臨床試験に参加している、または参加したことがある
  • 研究登録後 12 時間以内に大量のアルコールまたはカフェインを摂取した場合、研究の結果を混乱させる可能性があります。有意なカフェインは 95 mg (コーヒー 1 杯に相当) 以上と見なされ、有意なアルコールは 14 g (1 杯のコーヒーに相当) 以上と見なされます。 5 オンスのワイン、12 オンスのビール、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
  • -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
  • -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべき健康状態
  • -研究の過程で妊娠または妊娠が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タップ
被験者は、経皮的求心性パターン化刺激であるTAPSを提供するCala ONEデバイスを受け取ります。
デバイス：カラONEデバイス
Cala ONE デバイスは、振戦に合わせてカスタマイズされた刺激パターンを個人の神経に適用する、手首に装着する刺激装置です。
偽コンパレータ：シャム
被験者は、偽の刺激を提供するCala ONEデバイスを受け取ります。
デバイス：カラONEデバイス
Cala ONE デバイスは、振戦に合わせてカスタマイズされた刺激パターンを個人の神経に適用する、手首に装着する刺激装置です。
介入なし：介入なし
被験者は Cala ONE デバイスを受け取らず、現在の本態性振戦の治療計画を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦力の変化率
時間枠：2 週間のデバイス使用による刺激後の平均振戦パワーと比較した、2 週間のデバイス使用による刺激前の平均振戦パワー。
TAPS と偽の腕の場合、被験者は、各刺激セッションの前後に PGI-S スコアを入力する前に、横方向の姿勢保持を実行するように求められます。 この保留中、デバイスはモーションデータを記録して、振戦レベルに変化があるかどうかを客観的に評価します。
2 週間のデバイス使用による刺激後の平均振戦パワーと比較した、2 週間のデバイス使用による刺激前の平均振戦パワー。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激後の振戦の臨床評価尺度（CRST）の変化
時間枠：第 2 週のオフィス内刺激セッションの前後に収集
完全な CRST 検査 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale としても知られる) は、ベースラインですべてのアーム (TAPS、偽、および「介入なし」) で完了します。 TAPS と偽の腕の場合、刺激後に上肢振戦に関連する CRST のサブセットが繰り返されます。
第 2 週のオフィス内刺激セッションの前後に収集
重症度の臨床全体印象の変化 (CGI-S)
時間枠：第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集
振戦の重症度は、すべてのアームのベースラインで 7 ポイントの CGI-S スケールで評価されます。 TAPS と偽腕の場合、CGI-S も刺激中および刺激後に評価されます。
第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
TAPS と偽の腕の場合、盲目の評価神経科医は、刺激中および刺激後の振戦レベルの改善を評価します。
第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
Bain & Findley の日常生活動作 (ADL) スケールの変化
時間枠：第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集。第 1 週および第 3 週に電話で収集。

完全な Bain & Findley ADL アンケートは、すべてのアームのベースラインで管理されます。 TAPS と偽の腕の場合、上肢振戦に関連する ADL のサブセットは、刺激中および刺激後に提供された小道具で繰り返されます。

毎週、すべての被験者が電話で完全なベイン＆フィンドリー ADL アンケートに回答します。
第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集。第 1 週および第 3 週に電話で収集。
効果の持続性の被験者の感想
時間枠：1、2、3、4 週目。
TAPS と偽の腕には、刺激による振戦の軽減がどのくらい持続するかについても質問されます (該当する場合)。
1、2、3、4 週目。
本態性振戦アンケート（QUEST）における生活の質の変化
時間枠：0週目、2週目、4週目
QUEST評価は、オフィス訪問中にすべての被験者に投与されます（2週間ごと）。
0週目、2週目、4週目
重症度に対する患者の全体的な印象の変化 (PGI-S)
時間枠：研究完了までのTAPSおよび偽の被験者のすべての刺激セッションの前後。研究完了まで「介入なし」の被験者の場合、1日2回。

振戦の重症度は、すべてのアームのベースラインで 7 ポイントの PGI-S スケールで評価されます。 TAPS および疑似腕の場合、PGI-S は、オフィス訪問中の刺激中および刺激後にも評価されます。

さらに、TAPS と偽の腕の場合、家庭環境での各刺激セッションの前後に PGI-S がデバイスに入力されます。
研究完了までのTAPSおよび偽の被験者のすべての刺激セッションの前後。研究完了まで「介入なし」の被験者の場合、1日2回。
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
TAPS と偽の腕の場合、盲目の被験者は、オフィス訪問中の刺激中および刺激後の振戦レベルの改善を評価します。
第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
被験者満足度調査
時間枠：4週目
最終訪問時に、すべての被験者は被験者満足度調査を行います。これには、デバイスを推奨する可能性や、デバイスの使いやすさに関するその他の質問が含まれます。
4週目
デバイスの使用状況の指標
時間枠：4週目
TAPS と疑似アームの場合、デバイスは、デバイスが 1 日に使用された回数や刺激の振幅などの使用指標を記録し、グループ内および被験者内で経時的な変化があるかどうかを評価します。
4週目
刺激後の振戦の臨床評価尺度（CRST）の変化
時間枠：0 週目と 4 週目のオフィス内刺激セッションの前後に収集。
完全な CRST 検査 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale としても知られる) は、ベースラインですべてのアーム (TAPS、偽、および「介入なし」) で完了します。 TAPS と偽の腕の場合、刺激後に上肢振戦に関連する CRST のサブセットが繰り返されます。
0 週目と 4 週目のオフィス内刺激セッションの前後に収集。
刺激中の振戦の臨床評価尺度（CRST）の変化
時間枠：0、2、4 週目のオフィス内刺激セッションの前と最中に収集。
完全な CRST 検査 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale としても知られる) は、ベースラインですべてのアーム (TAPS、偽、および「介入なし」) で完了します。 TAPS と偽の腕の場合、刺激中に上肢振戦に関連する CRST のサブセットが繰り返されます。
0、2、4 週目のオフィス内刺激セッションの前と最中に収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cala Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ET-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは公開されますが、PHI は利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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