본태성 떨림에 대한 Cala ONE 장치의 파일럿 연구 (EXCITE)
2019년 4월 8일 업데이트: Cala Health, Inc.
본태성 진전의 증후 완화를 반복적으로 보조하는 Cala ONE 장치의 안전성 및 초기 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
안전성과 반복 가능한 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구.
피험자는 경피적 구심성 패턴 자극(TAPS), 가짜 또는 '개입 없음'에 각각 2:1:1로 무작위 배정됩니다.
TAPS 및 sham arm에 무작위 배정된 피험자는 참여 첫 2주 동안 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다(통제 단계).
처음 2주 후, 모든 피험자는 2주 동안 TAPS(개방 라벨 단계)로 넘어갑니다.
연구에 참여하는 동안 모든 피험자는 해당되는 경우 본태성 떨림의 치료를 위해 처방된 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Personal Care Neurology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80113
- Movement & Neuroperformance Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상 80세 이하
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능하고 의향이 있는 자
- 임상 병력 및 운동장애 신경과 전문의의 검사에서 확인된 본태떨림의 진단
- CRST 등급 척도로 측정한 주로 사용하는 손/팔의 자세, 동작 또는 의도적 떨림 중증도 점수 2 이상
- 본질적 떨림으로 인한 심각한 장애(손 항목 중 하나에서 Bain & Findley 점수 3 이상)
- 본태떨림 치료를 위해 현재 또는 이전에 프로프라놀롤 또는 프리미돈을 처방받은 경우
- 연구 시작 전 30일 동안 안정적인 용량의 진전 약물
- 연구 시작 전 90일 동안 항우울제의 안정적인 투여량
- 다음을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지: 연구 기간 동안 떨림 및 항우울제(적용 가능한 경우)의 안정적인 투여량 유지; 연구 방문 12시간 이내에 유의미한 알코올 또는 카페인 섭취 없음; 연구의 통제된 단계 동안 가정 평가에서 1일 2회 4시간 이내에 유의미한 알코올 또는 카페인 소비 없음
제외 기준:
- DSM-5(4점 이상)에 요약된 기준에 의해 정의된 중등도에서 중증의 에탄올 의존성
- 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전기 의료 기기
- 정위 시상절단술, 감마나이프 방사선 수술 시상절단술, 떨림 치료를 위한 집중 초음파를 포함한 이전의 시상절단술 절차
- 의심되거나 진단된 간질 또는 기타 발작 장애
- 부어오름, 감염, 염증 부위 또는 자극 부위의 피부 발진, 열린 상처 또는 피부 암성 병변
- 검사된 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증
- 신경 학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경 퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병이 포함됩니다.
- 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 것으로 의심되는 사람. 여기에는 서동 강직 또는 자세 불안정을 포함한 파킨슨 증상이 있는 사람을 제외하는 것이 포함됩니다. 경미한 안정시 떨림만 보이고 PD의 다른 증상이나 징후는 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사
- 스폰서가 승인하지 않는 한, 지난 30일 동안 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 다른 Cala Health 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 연구 등록 12시간 이내에 상당한 알코올 또는 카페인 섭취로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 여기서 상당한 카페인은 95mg(커피 한 잔에 해당) 이상으로 간주되고 상당한 알코올은 14g(커피 한 잔에 해당) 이상으로 간주됩니다. 5온스의 와인, 12온스의 맥주 또는 1.5온스의 증류주).
- 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 건강 상태
- 연구 과정 동안 임신 또는 예상 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도청
피험자는 TAPS, 경피성 구심성 패턴 자극을 전달하는 Cala ONE 장치를 받게 됩니다.
|
Cala ONE 장치는 개인의 신경에 떨림 맞춤형 자극 패턴을 적용하는 손목 착용형 자극기입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜
피험자는 가짜 자극을 전달하는 Cala ONE 장치를 받게 됩니다.
|
Cala ONE 장치는 개인의 신경에 떨림 맞춤형 자극 패턴을 적용하는 손목 착용형 자극기입니다.
|
|
간섭 없음: 간섭 없음
피험자는 Cala ONE 장치를 받지 않으며 본태성 떨림에 대해 현재 치료 요법을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
떨림 강도의 백분율 변화
기간: 장치 사용 2주 동안 자극 후 평균 떨림 강도와 비교하여 장치 사용 2주 동안 자극 전 평균 떨림 강도.
|
TAPS 및 가짜 팔의 경우 각 자극 세션 전후에 PGI-S 점수를 입력하기 전에 피험자에게 측면 자세 유지를 수행하라는 메시지가 표시됩니다.
이 보류 중에 장치는 동작 데이터를 기록하여 떨림 수준에 변화가 있는지 객관적으로 평가합니다.
|
장치 사용 2주 동안 자극 후 평균 떨림 강도와 비교하여 장치 사용 2주 동안 자극 전 평균 떨림 강도.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 후 떨림(CRST)에 대한 임상 등급 척도의 변화
기간: 2주차에 사무실 내 자극 세션 전후에 수집됨
|
완전한 CRST 검사(Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도라고도 함)는 모든 팔(TAPS, 가짜 및 '개입 없음')에 대해 기준선에서 완료됩니다.
TAPS 및 가짜 팔의 경우 상지 떨림과 관련된 CRST의 하위 집합이 자극 후 반복됩니다.
|
2주차에 사무실 내 자극 세션 전후에 수집됨
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 변화
기간: 0주, 2주 및 4주에 사무실 내 자극 세션 전, 도중 및 후에 수집됨
|
떨림 중증도는 모든 팔의 기준선에서 7점 CGI-S 척도로 평가됩니다.
TAPS 및 가짜 팔의 경우 CGI-S도 자극 도중 및 자극 후에 평가됩니다.
|
0주, 2주 및 4주에 사무실 내 자극 세션 전, 도중 및 후에 수집됨
|
|
개선의 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 0주차, 2주차 및 4주차에 사무실 내 자극 세션 동안 및 후에 수집됨
|
TAPS 및 가짜 암의 경우 맹검 평가 신경과 전문의가 자극 중 및 자극 후 떨림 수준의 개선을 평가합니다.
|
0주차, 2주차 및 4주차에 사무실 내 자극 세션 동안 및 후에 수집됨
|
|
Bain & Findley 일상 생활 활동(ADL) 척도의 변화
기간: 0주, 2주 및 4주에 사무실 내 자극 세션 전, 도중 및 후에 수집. 1주 및 3주 전화 통화를 통해 수집.
|
전체 Bain & Findley ADL 설문지는 모든 부문에 대해 기준선에서 시행됩니다. TAPS 및 가짜 팔의 경우 상지 떨림과 관련된 ADL의 하위 집합이 자극 도중 및 자극 후에 제공된 소품으로 반복됩니다. 매주 모든 피험자는 전화를 통해 전체 Bain & Findley ADL 설문지에 답변합니다. |
0주, 2주 및 4주에 사무실 내 자극 세션 전, 도중 및 후에 수집. 1주 및 3주 전화 통화를 통해 수집.
|
|
지속 효과의 피험자 인상
기간: 1, 2, 3, 4주차.
|
TAPS 및 샴 팔은 또한 해당되는 경우 자극으로 인해 떨림 완화가 얼마나 오래 지속되는지 묻습니다.
|
1, 2, 3, 4주차.
|
|
본태성 떨림 설문지(QUEST)의 삶의 질 변화
기간: 0주, 2주 및 4주
|
QUEST 평가는 사무실 방문(매 2주) 동안 모든 피험자에게 시행됩니다.
|
0주, 2주 및 4주
|
|
중증도에 대한 환자의 전반적인 인상 변화(PGI-S)
기간: 연구 완료를 통한 TAPS 및 가짜 피험자에 대한 모든 자극 세션 전후. 연구 완료를 통해 '개입 없음' 피험자에 대해 매일 2회.
|
떨림 중증도는 모든 팔의 기준선에서 7점 PGI-S 척도로 평가됩니다. TAPS 및 가짜 팔의 경우 PGI-S는 진료실 방문 중 자극 도중 및 이후에 평가됩니다. 또한 TAPS 및 가짜 팔의 경우 가정 환경에서 각 자극 세션 전후에 PGI-S가 장치에 입력됩니다. |
연구 완료를 통한 TAPS 및 가짜 피험자에 대한 모든 자극 세션 전후. 연구 완료를 통해 '개입 없음' 피험자에 대해 매일 2회.
|
|
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 0주차, 2주차 및 4주차에 사무실 내 자극 세션 동안 및 후에 수집됨
|
TAPS 및 가짜 팔의 경우 맹검 피험자는 진료실 방문 동안 자극 중 및 자극 후 떨림 수준의 개선을 평가할 것입니다.
|
0주차, 2주차 및 4주차에 사무실 내 자극 세션 동안 및 후에 수집됨
|
|
대상 만족도 조사
기간: 4주차
|
최종 방문에서 모든 피험자는 추천 가능성과 같은 질문과 장치의 유용성과 관련된 기타 질문을 포함하는 피험자 만족도 설문 조사를 받게 됩니다.
|
4주차
|
|
장치 사용 메트릭
기간: 4주차
|
TAPS 및 sham arm의 경우 장치는 장치가 하루에 사용된 횟수 및 자극 진폭과 같은 사용 메트릭을 기록하여 그룹 내 및 대상 내에서 시간 경과에 따른 변화가 있는지 평가합니다.
|
4주차
|
|
자극 후 떨림(CRST)에 대한 임상 등급 척도의 변화
기간: 0주와 4주에 사무실 내 자극 세션 전후에 수집되었습니다.
|
완전한 CRST 검사(Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도라고도 함)는 모든 팔(TAPS, 가짜 및 '개입 없음')에 대해 기준선에서 완료됩니다.
TAPS 및 가짜 팔의 경우 상지 떨림과 관련된 CRST의 하위 집합이 자극 후 반복됩니다.
|
0주와 4주에 사무실 내 자극 세션 전후에 수집되었습니다.
|
|
자극 중 떨림(CRST)에 대한 임상 평가 척도의 변화
기간: 0주, 2주 및 4주에 사무실 내 자극 세션 전과 도중에 수집되었습니다.
|
완전한 CRST 검사(Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도라고도 함)는 모든 팔(TAPS, 가짜 및 '개입 없음')에 대해 기준선에서 완료됩니다.
TAPS 및 가짜 암의 경우 상지 떨림과 관련된 CRST의 하위 집합이 자극 중에 반복됩니다.
|
0주, 2주 및 4주에 사무실 내 자극 세션 전과 도중에 수집되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ET-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 게시되지만 PHI는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필수 떨림에 대한 임상 시험
-
NCT07489430아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련
-
NCT04217993완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)
-
NCT07362225모병골수증식성 장애 | 진성적혈구증가증 | 혈소판증가증, 필수 | 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | 골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 | 골수증식성 장애 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 골수 증식성 신생물 | 골수 섬유증(MF)
Cala ONE 장치에 대한 임상 시험
-
NCT07132255초대로 등록관상 동맥 질환(CAD) | 경피적 관상동맥 중재술(PCI)