Пилотное исследование устройства Cala ONE для лечения эссенциального тремора (EXCITE)

Критерии включения:

• Должен быть ≥22 и ≤80 лет
• Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Диагноз эссенциального тремора, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
• Тяжесть постурального тремора, тремора действия или интенционного тремора 2 балла или выше в доминирующей кисти/руке по оценочной шкале CRST
• Значительная инвалидность из-за эссенциального тремора (оценка Bain & Findley 3 или выше по любому из предметов рук)
• В настоящее время или ранее назначали пропранолол или примидон для лечения эссенциального тремора.
• Стабильная доза лекарств от тремора в течение 30 дней до включения в исследование
• Стабильная доза антидепрессантов в течение 90 дней до включения в исследование
• Желание соблюдать требования протокола исследования, включая: сохранение стабильной дозы тремора и антидепрессантов, если это применимо, в течение всего периода исследования; отсутствие значительного употребления алкоголя или кофеина в течение 12 часов после визита; и отсутствие значительного потребления алкоголя или кофеина в течение 4 часов после двух раз в день в домашних условиях во время контролируемой фазы исследования.

Критерий исключения:

• Алкогольная зависимость от умеренной до тяжелой, как определено критериями, изложенными в DSM-5 (оценка 4 или выше)
• Имплантированное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга.
• Предшествующая процедура таламотомии, в том числе стереотаксическая таламототомия, радиохирургическая таламототомия гамма-ножом и фокусированное ультразвуковое исследование для лечения тремора
• Подозрение или диагностированная эпилепсия или другое судорожное расстройство
• Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции
• Периферическая невропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность
• Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона-плюс, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
• Любой человек с подозрением на идиопатическую болезнь Паркинсона (БП). Это включает в себя исключение лиц с наличием признаков паркинсонизма, включая ригидность при брадикинезии или постуральную нестабильность. Могут быть включены субъекты, у которых наблюдается только легкий тремор покоя, но нет других симптомов или признаков БП.
• Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Участвуют или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, что может исказить результаты этого исследования, если только оно не одобрено Спонсором
• Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании Cala Health
• Значительное потребление алкоголя или кофеина в течение 12 часов после включения в исследование, что может исказить результаты исследования, где значимым считается употребление кофеина более 95 мг (эквивалентно чашке кофе), а значимым считается употребление алкоголя более 14 г (эквивалентно чашке кофе). до 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унций крепких спиртных напитков).
• Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
• Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
• Беременность или ожидаемая беременность в ходе исследования