Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Cala ONE -laitteesta välttämättömään vapinaan (EXCITE)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cala Health, Inc.

Pilottitutkimus Cala ONE -laitteen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi toistuvasti helpottamaan välttämättömän vapinan oireita

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja toistettavaa tehokkuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 transkutaaniseen afferenttikuvioiseen stimulaatioon (TAPS), valetoimintaan tai "ei interventiota", vastaavasti. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu TAPS:iin ja näennäisiin käsivarsiin, sokeutuvat satunnaistettujen tehtäviensä suhteen kahden ensimmäisen osallistumisviikon ajan (kontrolloitu vaihe). Kahden ensimmäisen viikon jälkeen kaikki koehenkilöt siirretään TAPS-vaiheeseen (avoin vaihe) 2 viikon ajaksi. Tutkimukseen osallistumisen aikana kaikkien koehenkilöiden tulee säilyttää vakaa annos essentiaalisen vapinan hoitoon määrättyjä lääkkeitä, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava ≥22 ja ≤80 vuotta vanha
  • Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Essentiaalivapinan diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
  • Asento-, toiminta- tai aikomusvapinan vakavuuspisteet 2 tai enemmän hallitsevassa kädessä/käsivarressa mitattuna CRST-luokitusasteikolla
  • Essentiaalista vapinasta johtuva merkittävä vamma (Bain & Findley -pistemäärä 3 tai enemmän missä tahansa käsissä)
  • Tällä hetkellä tai aiemmin määrätty joko propranololi tai primidoni essentiaalisen vapinan hoitoon
  • Vapinalääkityksen vakaa annos 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Vakaa annos masennuslääkettä 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien: Vapina- ja masennuslääkelääkkeiden stabiilin annoksen säilyttäminen tutkimuksen aikana, jos mahdollista; ei merkittävää alkoholin tai kofeiinin käyttöä 12 tunnin sisällä opintokäynneistä; eikä merkittävää alkoholin tai kofeiinin kulutusta 4 tunnin sisällä kahdesti päivässä tehdyistä kotona tehdyistä arvioinneista tutkimuksen kontrolloidun vaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea etanoliriippuvuus DSM-5:ssä esitettyjen kriteerien mukaan (pistemäärä 4 tai korkeampi)
  • Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
  • Aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, gammaveitsellä suoritettu radiokirurginen talamotomia ja kohdennettu ultraääni vapinan hoitoon
  • Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Turvonneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
  • Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
  • Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
  • Kaikki, joilla epäillään olevan idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi. Tähän sisältyy sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on parkinsonin oireita, mukaan lukien bradykinesian jäykkyys tai asennon epävakaus. Koehenkilöt, joilla on vain lievä lepovapina, mutta eivät muita PD:n oireita tai merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
  • Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • olet osallistunut tai olet osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
  • Osallistut tai olet osallistunut toiseen Cala Healthin kliiniseen tutkimukseen
  • Merkittävä alkoholin tai kofeiinin kulutus 12 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, jossa merkittävän kofeiinin katsotaan olevan yli 95 mg (vastaa kupillista kahvia) ja merkittävää alkoholia yli 14 g (vastaa 5 unssiin viiniä, 12 unssiin olutta tai 1,5 unssiin tislattua alkoholia).
  • Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
  • Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAPS
Koehenkilöt saavat Cala ONE -laitteen, joka tuottaa TAPS:ia eli transkutaanista afferenttikuvioitua stimulaatiota.
Laite: Cala ONE laite
Cala ONE -laite on ranteessa pidettävä stimulaattori, joka soveltaa vapinaa mukautettua stimulaatiokuviota yksilön hermoihin.
Huijausvertailija: Sham
Koehenkilöt saavat Cala ONE -laitteen, joka tuottaa valestimulaatiota.
Laite: Cala ONE laite
Cala ONE -laite on ranteessa pidettävä stimulaattori, joka soveltaa vapinaa mukautettua stimulaatiokuviota yksilön hermoihin.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Koehenkilöt eivät saa Cala ONE -laitetta, ja he jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa essentiaalisen vapinansa vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinavoiman prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen vapina ennen stimulaatiota kahden viikon laitteen käytön aikana verrattuna keskimääräiseen vapinavoimaan stimulaation jälkeen kahden viikon laitteen käytön aikana.
TAPS- ja valekäsivarsien osalta koehenkilöitä kehotetaan pitämään lateraalista asentoa ennen PGI-S-pisteensä syöttämistä ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sen jälkeen. Tämän pidon aikana laite tallentaa liiketietoja arvioidakseen objektiivisesti, onko vapinatasossa muutoksia.
Keskimääräinen vapina ennen stimulaatiota kahden viikon laitteen käytön aikana verrattuna keskimääräiseen vapinavoimaan stimulaation jälkeen kahden viikon laitteen käytön aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) muutos stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntoja viikolla 2
Täydellinen CRST-tutkimus (tunnetaan myös nimellä Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa kaikille käsivarsille: TAPS, vale ja "ei interventiota". TAPS- ja valekäsivarsien osalta yläraajojen vapinaan liittyvä CRST-osasarja toistetaan stimulaation jälkeen.
Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntoja viikolla 2
Muutos vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Vapinan vakavuus arvioidaan 7-pisteen CGI-S-asteikolla lähtötilanteessa kaikille käsivarsille. TAPS- ja valekäsivarsien CGI-S arvioidaan myös stimulaation aikana ja sen jälkeen.
Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
TAPS:n ja valekäsivarsien osalta sokeutunut neurologi arvioi vapinatason parannuksia stimulaation aikana ja sen jälkeen.
Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Muutos Bainin ja Findleyn päivittäisen elämän toiminnan (ADL) mittakaavassa
Aikaikkuna: Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4. Kerätty puhelinsoitolla viikolla 1 ja 3.

Täydellinen Bain & Findley ADL -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa kaikille käsille. TAPS- ja valekäsivarsien osalta osa yläraajojen vapinasta vastaavia ADL-arvoja toistetaan mukana toimitetuilla tuilla stimulaation aikana ja sen jälkeen.

Viikoittain kaikki tutkittavat vastaavat täydelliseen Bain & Findley ADL -kyselyyn puhelimitse.
Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4. Kerätty puhelinsoitolla viikolla 1 ja 3.
Kohteen vaikutelma vaikutuksen kestävyydestä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4.
TAPS:ilta ja valekäsivarsilta kysytään myös, kuinka kauan heidän vapinansa lievittäminen kestää stimulaation vuoksi, jos mahdollista.
Viikot 1, 2, 3 ja 4.
Elämänlaadun muutos Essential Tremor Questionnairessa (QUEST)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
QUEST-arviointi suoritetaan kaikille koehenkilöille toimistokäyntien aikana (2 viikon välein).
Viikot 0, 2 ja 4
Muutos potilaan yleisessä vakavuusvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista stimulaatioistuntoa TAPS:ille ja huijauksille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi. Kahdesti päivässä "ei interventiota" koehenkilöille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.

Vapinan vakavuus arvioidaan 7-pisteen PGI-S-asteikolla lähtötilanteessa kaikille käsivarsille. TAPS:n ja valeaseiden osalta SGI-S arvioidaan myös stimulaation aikana ja sen jälkeen toimistokäyntien aikana.

Lisäksi TAPS- ja valekäsivarsien PGI-S syötetään laitteeseen ennen ja jälkeen jokaisen stimulaatioistunnon kotiympäristössä.
Ennen ja jälkeen jokaista stimulaatioistuntoa TAPS:ille ja huijauksille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi. Kahdesti päivässä "ei interventiota" koehenkilöille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
TAPS:n ja valekäsivarsien osalta sokeutunut tutkittava arvioi vapinatasonsa parannuksia stimulaation aikana ja sen jälkeen toimistokäyntien aikana.
Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Aiheen tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Viikko 4
Loppukäynnillä kaikki tutkittavat suorittavat aiheen tyytyväisyyskyselyn, joka sisältää kysymyksiä kuten todennäköisyys suositella ja muita laitteen käytettävyyteen liittyviä kysymyksiä.
Viikko 4
Laitteen käyttömittarit
Aikaikkuna: Viikko 4
TAPS- ja valeaseiden osalta laite tallentaa käyttötiedot, kuten kuinka monta kertaa laitetta käytettiin päivässä ja stimulaatioamplitudia, jotta voidaan arvioida, onko ryhmän sisällä tai kohteen sisällä muutoksia ajan mittaan.
Viikko 4
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) muutos stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntojen viikoilla 0 ja 4.
Täydellinen CRST-tutkimus (tunnetaan myös nimellä Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa kaikille käsivarsille: TAPS, vale ja "ei interventiota". TAPS- ja valekäsivarsien osalta yläraajojen vapinaan liittyvä CRST-osasarja toistetaan stimulaation jälkeen.
Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntojen viikoilla 0 ja 4.
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) muutos stimulaation aikana
Aikaikkuna: Kerätty ennen toimistostimulaatioistuntoja ja niiden aikana viikoilla 0, 2 ja 4.
Täydellinen CRST-tutkimus (tunnetaan myös nimellä Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa kaikille käsivarsille: TAPS, vale ja "ei interventiota". TAPS- ja valekäsivarsien osalta yläraajojen vapinaan liittyvä CRST-osasarja toistetaan stimulaation aikana.
Kerätty ennen toimistostimulaatioistuntoja ja niiden aikana viikoilla 0, 2 ja 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cala Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ET-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan, mutta PHI:tä ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Cala ONE laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia