Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe urządzenia Cala ONE na drżenie samoistne (EXCITE)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i początkowej skuteczności urządzenia Cala ONE w celu powtarzalnej pomocy w łagodzeniu objawów drżenia samoistnego

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i powtarzalnej skuteczności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do odpowiednio przezskórnej aferentnej stymulacji wzorcowej (TAPS), pozorowanej lub „bez interwencji”. Pacjenci przydzieleni losowo do TAPS i ramion pozorowanych nie będą świadomi swoich przydziałów do randomizacji przez pierwsze dwa tygodnie uczestnictwa (faza kontrolowana). Po pierwszych dwóch tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni do TAPS (faza otwarta) na 2 tygodnie. Podczas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leków przepisanych w celu leczenia drżenia samoistnego, jeśli dotyczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ≥22 i ≤80 lat
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie drżenia samoistnego potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Ocena nasilenia drżenia posturalnego, drżenia czynnościowego lub drżenia zamiarowego wynosząca 2 lub więcej w dominującej ręce/ramieniu według skali oceny CRST
  • Znaczna niepełnosprawność spowodowana drżeniem samoistnym (wynik Baina i Findleya 3 lub wyższy w dowolnej pozycji ręcznej)
  • Obecnie lub wcześniej przepisano propranolol lub prymidon w leczeniu drżenia samoistnego
  • Stabilna dawka leków na drżenie przez 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stabilna dawka leków przeciwdepresyjnych przez 90 dni przed włączeniem do badania
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym: utrzymywania stałej dawki leków na drżenie i leków przeciwdepresyjnych, jeśli dotyczy, podczas trwania badania; brak znacznego spożycia alkoholu lub kofeiny w ciągu 12 godzin od wizyt studyjnych; oraz brak znacznego spożycia alkoholu lub kofeiny w ciągu 4 godzin oceny przeprowadzanej dwa razy dziennie w domu podczas kontrolowanej fazy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego uzależnienie od etanolu, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-5 (wynik 4 lub wyższy)
  • Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  • Wcześniejsza procedura talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, talamotomia radiochirurgiczna noża gamma i skupione ultradźwięki w leczeniu drżenia
  • Podejrzenie lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego
  • Obrzęk, zakażenie, stan zapalny lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
  • Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
  • Każda osoba z podejrzeniem rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona (PD). Obejmuje to wykluczenie każdego, kto ma cechy parkinsonizmu, w tym sztywność spowolnienia ruchowego lub niestabilność postawy. Pacjenci, którzy wykazują jedynie łagodne drżenie spoczynkowe, ale nie mogą być objęci żadnymi innymi objawami lub oznakami PD.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestniczą lub brały udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może zafałszować wyniki tego badania, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę
  • Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym Cala Health
  • Znaczące spożycie alkoholu lub kofeiny w ciągu 12 godzin od włączenia do badania, które może zafałszować wyniki badania, gdzie za znaczną ilość kofeiny uważa się więcej niż 95 mg (co odpowiada filiżance kawy), a za znaczną ilość alkoholu uważa się więcej niż 14 g (co odpowiada do 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
  • Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w tym badaniu
  • Ciąża lub przewidywana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OPUKANIE
Pacjenci otrzymają urządzenie Cala ONE, które zapewnia TAPS, przezskórną aferentną stymulację wzorcową.
Urządzenie: Urządzenie Cala ONE
Urządzenie Cala ONE to noszony na nadgarstku stymulator, który stosuje dostosowany do drżenia wzorzec stymulacji nerwów danej osoby.
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci otrzymają urządzenie Cala ONE, które zapewnia pozorowaną stymulację.
Urządzenie: Urządzenie Cala ONE
Urządzenie Cala ONE to noszony na nadgarstku stymulator, który stosuje dostosowany do drżenia wzorzec stymulacji nerwów danej osoby.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci nie otrzymają urządzenia Cala ONE i pozostaną przy obecnym schemacie leczenia drżenia samoistnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana mocy drżenia
Ramy czasowe: Średnia siła drżenia przed stymulacją w ciągu dwóch tygodni użytkowania urządzenia w porównaniu ze średnią mocą drżenia po stymulacji w ciągu dwóch tygodni użytkowania urządzenia.
W przypadku TAPS i pozorowanych ramion, badani zostaną poproszeni o wykonanie bocznego przytrzymania postawy przed wprowadzeniem wyniku PGI-S przed i po każdej sesji stymulacji. Podczas tego wstrzymania urządzenie będzie rejestrować dane dotyczące ruchu, aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w poziomie drżenia.
Średnia siła drżenia przed stymulacją w ciągu dwóch tygodni użytkowania urządzenia w porównaniu ze średnią mocą drżenia po stymulacji w ciągu dwóch tygodni użytkowania urządzenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznej skali oceny drżenia (CRST) po stymulacji
Ramy czasowe: Zebrane przed i po sesjach stymulacji w gabinecie w tygodniu 2
Pełne badanie CRST (znane również jako skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) zostanie zakończone na początku badania dla wszystkich grup: TAPS, pozorowana i „brak interwencji”. W przypadku TAPS i pozorowanych ramion po stymulacji powtórzony zostanie podzbiór CRST dotyczący drżenia kończyny górnej.
Zebrane przed i po sesjach stymulacji w gabinecie w tygodniu 2
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Zebrane przed, w trakcie i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4
Nasilenie drżenia będzie oceniane na podstawie 7-punktowej skali CGI-S na początku badania dla wszystkich ramion. W przypadku TAPS i pozorowanych ramion, CGI-S będzie również oceniane podczas i po stymulacji.
Zebrane przed, w trakcie i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Zebrane podczas i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4
W przypadku TAPS i pozorowanych ramion, zaślepiony neurolog oceni poprawę poziomu drżenia w trakcie i po stymulacji.
Zebrane podczas i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4
Zmiana w skali Bain & Findley Czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Zebrane przed, w trakcie i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4. Zebrane przez telefon w Tygodniu 1 i Tygodniu 3.

Kompletny kwestionariusz Bain & Findley ADL zostanie podany na początku badania we wszystkich ramionach. W przypadku TAPS i pozorowanych ramion podzbiór ADL związanych z drżeniem kończyn górnych zostanie powtórzony z dostarczonymi rekwizytami podczas i po stymulacji.

Raz w tygodniu wszyscy badani odpowiedzą telefonicznie na pełny kwestionariusz Bain & Findley ADL.
Zebrane przed, w trakcie i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4. Zebrane przez telefon w Tygodniu 1 i Tygodniu 3.
Temat Wrażenie trwałości efektu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4.
TAPS i pozorowane ramiona zostaną również zapytane, jak długo trwa złagodzenie drżenia w wyniku stymulacji, jeśli dotyczy.
Tydzień 1, 2, 3 i 4.
Zmiana jakości życia w kwestionariuszu drżenia samoistnego (QUEST)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
Ocena QUEST będzie przeprowadzana u wszystkich pacjentów podczas wizyt w gabinecie (co 2 tygodnie).
Tydzień 0, 2 i 4
Zmiana ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji stymulacji dla TAPS i osób pozorowanych do zakończenia badania. Dwa razy dziennie dla uczestników „bez interwencji” do zakończenia badania.

Nasilenie drżenia będzie oceniane na podstawie 7-punktowej skali PGI-S na początku badania dla wszystkich ramion. W przypadku TAPS i pozorowanych ramion, PGI-S będzie również oceniany podczas i po stymulacji podczas wizyt w gabinecie.

Dodatkowo w przypadku TAPS i pozorowanych ramion PGI-S zostanie wpisany na urządzeniu przed i po każdej sesji stymulacji w środowisku domowym.
Przed i po każdej sesji stymulacji dla TAPS i osób pozorowanych do zakończenia badania. Dwa razy dziennie dla uczestników „bez interwencji” do zakończenia badania.
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Zebrane podczas i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4
W przypadku TAPS i pozorowanych ramion, zaślepiony pacjent oceni poprawę poziomu drżenia podczas i po stymulacji podczas wizyt w gabinecie.
Zebrane podczas i po sesjach stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 4
Przedmiotowe badanie satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podczas wizyty końcowej wszyscy uczestnicy wezmą udział w ankiecie satysfakcji, która będzie obejmować takie pytania, jak prawdopodobieństwo polecenia i inne pytania związane z użytecznością urządzenia.
Tydzień 4
Metryki użycia urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
W przypadku TAPS i pozorowanych ramion urządzenie będzie rejestrować wskaźniki użytkowania, takie jak liczba użyć urządzenia dziennie i amplituda stymulacji, aby ocenić, czy w grupie i u pacjenta zaszły jakieś zmiany w czasie.
Tydzień 4
Zmiana w klinicznej skali oceny drżenia (CRST) po stymulacji
Ramy czasowe: Zebrane przed i po sesjach stymulacji w gabinecie w tygodniu 0 i 4.
Pełne badanie CRST (znane również jako skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) zostanie zakończone na początku badania dla wszystkich grup: TAPS, pozorowana i „brak interwencji”. W przypadku TAPS i pozorowanych ramion po stymulacji powtórzony zostanie podzbiór CRST dotyczący drżenia kończyny górnej.
Zebrane przed i po sesjach stymulacji w gabinecie w tygodniu 0 i 4.
Zmiana klinicznej skali oceny drżenia (CRST) podczas stymulacji
Ramy czasowe: Zebrane przed i podczas sesji stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, 2 i 4.
Pełne badanie CRST (znane również jako skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) zostanie zakończone na początku badania dla wszystkich grup: TAPS, pozorowana i „brak interwencji”. W przypadku TAPS i pozorowanych ramion podzbiór CRST dotyczący drżenia kończyny górnej zostanie powtórzony podczas stymulacji.
Zebrane przed i podczas sesji stymulacji w gabinecie w Tygodniu 0, 2 i 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane, ale żadne PHI nie zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Urządzenie Cala ONE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami