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硬膜穿刺後頭痛の治療における蝶口蓋神経節ブロック対後頭神経ブロック (PDPH)

2020年8月4日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

二重穿刺後頭痛の治療における蝶口蓋神経節ブロックと後頭神経ブロック

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、神経軸麻酔および診断用腰椎穿刺 (LP) に関連する一般的な合併症です。 PDPH は、硬膜穿刺後 7 日以内に発症し、14 日以内に消失する両側性頭痛と定義され、明確な姿勢の質を伴います。 PDPH は重大な短期障害を引き起こし、新生児の歩行とケアを妨げ（産科で）、長期の入院につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

蝶口蓋神経節 (SPG) は、翼口蓋窩に位置する頭蓋外神経構造であり、交感神経と副交感神経の両方の成分と体性感覚根を持っています。 経鼻アプローチは低リスクで非侵襲的な手法であり、簡単に実施でき、蝶口蓋神経節を介して脳血管系への副交感神経の流れを遮断することで PDPH の治療に有益である可能性があり、脳血管を正常な直径に戻すことができます。したがって、頭痛を和らげます。

大後頭神経には、髄質脊髄の C2 および C3 セグメントからの感覚線維が含まれています。 それは、C2 セグメントの背側枝から発生し、C3 セグメントからの細い枝を含み、後頭皮の内側面から頂点の前側面まで神経支配します。 大後頭神経ブロック (GONB) は、この領域の痛覚を抑制します。

PDPH の管理における GONB の有効性を示唆するいくつかの証拠があります。 現在、PDPH の管理に関するガイドラインが修正され、PDPH の標準管理の一部として GONB が含まれています。

  • デキサメタゾンは、サイトカインを介した経路を阻害することにより、強力な抗炎症作用および免疫抑制作用を持っています。
  • 多くのプロバイダーは、局所麻酔薬が流産薬のように頭痛の緩和を急速に開始し、局所作用ステロイドが最大6週間の予防的作用をもたらすと信じています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assiut Governorate
      • Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

ASA I-II 脊椎麻酔を必要とする選択的帝王切開を受ける患者で、入院中または髄腔内ブロックから数日以内に PDPH を発症した患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -局所ブロックに対する禁忌（凝固障害または抗凝固療法）。
  • 頭皮の局所感染.
  • 鼻ポリープ、外傷、中隔逸脱、または鼻の病理。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 妊娠による高血圧。
  • 主要な精神障害の病歴。
  • 慢性頭痛。
  • 薬物乱用。
  • 現在のオピオイド使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：蝶口蓋ブロック
患者は、2mlの2％リドカインと1mlのデキサメタゾン4mg（各鼻孔）の3mlの混合物を使用して、両側の蝶口蓋神経節ブロックを受けます。
手順：蝶口蓋ブロック
患者は、2mlの2％リドカインと1mlのデキサメタゾン4mg（各鼻孔）の3mlの混合物を使用して、両側の蝶口蓋神経節ブロックを受けます。
他の名前：
  • SPGB
アクティブコンパレータ：大後頭神経ブロック
患者は、2mlの2％リドカイン3mlと1mlのデキサメタゾン4mg（後頭部の両側）の混合物を使用して、両側の大後頭神経ブロックを受けます。
手順：大後頭神経ブロック
患者は、2mlの2％リドカイン3mlと1mlのデキサメタゾン4mg（後頭部の両側）の混合物を使用して、両側の大後頭神経ブロックを受けます。
他の名前：
  • ゴンブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価の疼痛スコア
時間枠：介入から最大24時間
痛みのスコア
介入から最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の数値評価疼痛スコア。
時間枠：介入から最大24時間
痛みのスコア
介入から最大24時間
鎮痛剤の消費
時間枠：介入から最大24時間
鎮痛剤の総投与量。
介入から最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hala Abdel-Ghaffar, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17200061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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