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閉経後の骨粗鬆症女性におけるジェネリックゾレドロン酸とオリジナルゾレドロン酸の比較

2017年5月21日 更新者：Cttq

ジェネリック ゾレドロン酸とオリジナル ゾレドロン酸の比較: 閉経後骨粗鬆症の女性の有効性と安全性の研究

この研究では、中国の閉経後の骨粗鬆症女性の治療におけるジェネリック ゾレドロン酸 (Yigu®) とオリジナルのゾレドロン酸 (Aclasta®) の有効性と安全性を比較します。 466 人の被験者が、Yigu® 5mg IV または Aclasta® 5mg IV 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

静脈内ゾレドロン酸の単回注入は、骨粗鬆症の閉経後女性の12か月で骨代謝回転を減少させ、骨密度を改善し、さらに脊椎骨折のリスクを大幅に減少させました.

本研究では、閉経後骨粗鬆症に対する後発ゾレドロン酸注射剤の有効性と安全性を、先発医薬品を対照薬として評価する。 それは合理的な臨床管理の証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 46歳から80歳までの閉経後の女性（何らかの理由で12ヶ月の月経停止）
  • 世界保健機関 (WHO) の基準に従って診断された骨粗鬆症の被験者：脊椎または大腿骨頸部の BMD T スコアが -2.5 以下、または骨量が少ない、BMD T スコアが - 未満と定義脊椎または大腿骨頸部で 1.0 および -2.5 以上、脆弱性骨折の既往がある (骨折部位には椎骨、股関節、近位上腕骨、遠位橈骨、遠位尺骨が含まれる)
  • -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • -非原発性骨粗鬆症骨格疾患
  • 肝機能及び腎機能に異常のある者（アラニントランスアミナーゼ（ALT）及びアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2倍以上、血漿クレアチニン濃度及び血中尿素窒素がULN1.5以上又は算出クレアチニンクリアランス） 60ml/分以下）
  • -血清カルシウムが2.75 mmol / L（11.0 mg / dL）を超える、または2.00 mmol / L（8.0 mg / dL）未満の被験者
  • 重度の心疾患、血液疾患、精神疾患をお持ちの方
  • がんおよびその他の重篤な進行性疾患のある被験者
  • -試験登録前12か月以内のビスフォスフォネートによる以前の治療、副甲状腺ホルモン1-34または1-84による以前の治療、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ストロンチウムによる2週間以上の治療 6ヶ月以内、経口または静脈内グルココルチコイドによる以前の治療 3以上6ヶ月以内
  • 被験者は治験薬、対照薬およびそれらの代謝物に対する過敏症です
  • 本試験前3ヶ月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に被験者として参加した者
  • 研究者が本研究に不適格と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：義谷グループ

ジェネリック ゾレドロン酸 (Yigu®) (5 mg/100 ml) の 15 分間の単回注入

600mg/d カルシウムと 925IU/d ビタミン D を毎日 12 か月間経口摂取
薬：ジェネリック ゾレドロン酸
ジェネリック ゾレドロン酸 (Yigu®) 5mg/100ml 注射
他の名前：
  • イグー
ダイエットサプリメント：カルシウム
毎日経口で600mg/日カルシウム
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日925IU/日のビタミンDを経口摂取
ACTIVE_COMPARATOR：アクラスタグループ

オリジナルゾレドロン酸（Aclasta®）（5mg/100ml）の15分間の単回注入

600mg/d カルシウムと 925IU/d ビタミン D を毎日 12 か月間経口摂取
ダイエットサプリメント：カルシウム
毎日経口で600mg/日カルシウム
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日925IU/日のビタミンDを経口摂取
薬：オリジナルゾレドロン酸
オリジナルゾレドロン酸（アクラスタ®）5mg/100ml注射
他の名前：
  • アクラスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD T スコアの変化
時間枠：12ヶ月
BMD T スコア (脊椎、股関節、および大腿骨頸部) は、訪問時のベースラインに対して決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD T スコアの変化
時間枠：6ヵ月
BMD T スコア (脊椎、股関節、および大腿骨頸部) は、訪問時のベースラインに対して決定されます。
6ヵ月
骨代謝回転の生化学的マーカーの変化
時間枠：14日、6ヶ月、12ヶ月
骨代謝回転の生化学的マーカーは、訪問時にベースラインに対して決定されます。 β-CTX、P1NPを含む
14日、6ヶ月、12ヶ月
骨折
時間枠：12ヶ月
全部位骨折発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cttq

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xia Weibo、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cttq-POWER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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