Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generyczny kwas zoledronowy a oryginalny kwas zoledronowy u kobiet po menopauzie z osteoporozą

21 maja 2017 zaktualizowane przez: Cttq

Generyczny kwas zoledronowy kontra oryginalny kwas zoledronowy: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane kliniczne badania nad skutecznością i bezpieczeństwem kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo generycznego kwasu zoledronowego (Yigu®) i oryginalnego kwasu zoledronowego (Aclasta®) w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą w Chinach. Czterystu sześćdziesięciu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do ramion leczenia Yigu® 5 mg IV lub Aclasta® 5 mg IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedynczy wlew dożylny kwasu zoledronowego zmniejsza obrót kostny i poprawia gęstość kości po 12 miesiącach u kobiet po menopauzie z osteoporozą, dodatkowo istotnie zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo generycznego kwasu zoledronowego w postaci iniekcji w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, przy użyciu leku oryginalnego jako leku kontrolnego. Dostarczy dowodów na rozsądne podawanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 46 do 80 lat (zaprzestanie miesiączki przez 12 miesięcy z jakiegokolwiek powodu)
  • Pacjenci z osteoporozą zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): mieli BMD T-score -2,5 lub mniej w kręgosłupie lub szyjce kości udowej; lub mieli niską masę kostną, zdefiniowaną jako BMD T-score poniżej - 1,0 i więcej niż -2,5 w kręgosłupie lub szyjce kości udowej, z historią złamania kruchości (miejsce złamania obejmowało kręg, biodro, proksymalną kość ramienną, dystalną kość promieniową, dalszą kość łokciową)
  • Osoby badane podpisały świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna niż pierwotna osteoporoza choroba szkieletu
  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek （transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) są 2 razy wyższe niż górne granice normy (GGN); stężenie kreatyniny w osoczu i azot mocznikowy we krwi przekraczają 1,5 GGN lub obliczony klirens kreatyniny mniej niż 60 ml/min)
  • Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy powyżej 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) lub poniżej 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl)
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, chorobami krwi, chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z rakiem i inną poważną postępującą chorobą
  • Wcześniejsza terapia bisfosfonianami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, wcześniejsza terapia parathormonem 1-34 lub 1-84, estrogenem, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, strontem ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, wcześniejsza terapia doustnymi lub dożylnymi glikokortykosteroidami więcej niż 3 miesięcy w ciągu 6 miesięcy
  • Przedmiotem jest nadwrażliwość na leki eksperymentalne, leki porównawcze i ich metabolity
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych jako osoby badane w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  • Osoby uznane przez badaczy za nienadające się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Yigu

pojedynczy 15-minutowy wlew generycznego kwasu zoledronowego (Yigu®) (5 mg/100 ml)

600mg/d wapnia i 925IU/d witaminy D doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Ogólny kwas zoledronowy
Generyczny kwas zoledronowy (Yigu®) 5 mg/100 ml do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Yigu
Suplement diety: wapń
600mg/d wapnia doustnie dziennie
Suplement diety: witamina D
925IU/d witaminy D doustnie dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Aclasta

pojedynczy 15-minutowy wlew oryginalnego kwasu zoledronowego (Aclasta®) (5 mg/100 ml)

600mg/d wapnia i 925IU/d witaminy D doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: wapń
600mg/d wapnia doustnie dziennie
Suplement diety: witamina D
925IU/d witaminy D doustnie dziennie
Lek: Oryginalny kwas zoledronowy
Oryginalny kwas zoledronowy (Aclasta®) 5mg/100ml zastrzyk
Inne nazwy:
  • Aclasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników T-score BMD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMD T-score (kręgosłup, biodro i szyjka kości udowej) określa się w stosunku do wartości wyjściowych w czasie wizyt
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników T-score BMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMD T-score (kręgosłup, biodro i szyjka kości udowej) określa się w stosunku do wartości wyjściowych w czasie wizyt
6 miesięcy
Zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 14 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Biochemiczne markery obrotu kostnego są określane względem wartości wyjściowych w czasie wizyt. W tym β-CTX i P1NP
14 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość pęknięć wszystkich części
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cttq

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cttq-POWER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólny kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami