폐경 후 골다공증 여성의 일반 졸레드론산 대 오리지널 졸레드론산

포함 기준:

• 46세에서 80세 사이의 폐경 후 여성(어떤 이유로든 12개월 동안 월경이 중단됨)
• 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 골다공증 진단을 받은 피험자: 척추 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수가 -2.5 이하이거나 골량이 적거나, BMD T-점수가 - 미만으로 정의됩니다. 척추 또는 대퇴 경부에서 1.0 이상 -2.5 이상, 취약성 골절(골절 부위는 척추골, 고관절, 근위 상완골, 원위 요골, 원위 척골 포함)
• 자발적으로 사전 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

• 모든 비원발성 골다공증 골격 질환
• 간기능 및 신기능 이상(알라닌전이효소(ALT) 및 아스파라긴산전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 혈장 크레아티닌 농도 및 혈액요소질소가 1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 이상인 대상자 60ml/분 미만)
• 혈청 칼슘이 2.75mmol/L(11.0mg/dL) 초과 또는 2.00mmol/L(8.0mg/dL) 미만인 피험자
• 심장질환, 혈액질환, 정신질환이 심한 자
• 암 및 기타 심각한 진행성 질환이 있는 피험자
• 시험 시작 전 12개월 이내에 비스포스포네이트로 이전 치료, 부갑상선 호르몬 1-34 또는 1-84로 이전 치료, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 6개월 이내에 2주 이상 스트론튬, 3개 이상의 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드 이전 치료 6개월 이내
• 피실험자는 실험약, 대조약 및 그 대사체에 과민증이 있다.
• 본 연구 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 피험자로 참여한 피험자
• 조사관이 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자