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閉経後の骨粗鬆症女性におけるジェネリックゾレドロン酸とオリジナルゾレドロン酸の比較

2017年5月21日 更新者：Cttq

ジェネリック ゾレドロン酸とオリジナル ゾレドロン酸の比較: 閉経後骨粗鬆症の女性の有効性と安全性の研究

この研究では、中国の閉経後の骨粗鬆症女性の治療におけるジェネリック ゾレドロン酸 (Yigu®) とオリジナルのゾレドロン酸 (Aclasta®) の有効性と安全性を比較します。 466 人の被験者が、Yigu® 5mg IV または Aclasta® 5mg IV 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内ゾレドロン酸の単回注入は、骨粗鬆症の閉経後女性の12か月で骨代謝回転を減少させ、骨密度を改善し、さらに脊椎骨折のリスクを大幅に減少させました.

本研究では、閉経後骨粗鬆症に対する後発ゾレドロン酸注射剤の有効性と安全性を、先発医薬品を対照薬として評価する。 それは合理的な臨床管理の証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

466

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 46歳から80歳までの閉経後の女性（何らかの理由で12ヶ月の月経停止）
  • 世界保健機関 (WHO) の基準に従って診断された骨粗鬆症の被験者：脊椎または大腿骨頸部の BMD T スコアが -2.5 以下、または骨量が少ない、BMD T スコアが - 未満と定義脊椎または大腿骨頸部で 1.0 および -2.5 以上、脆弱性骨折の既往がある (骨折部位には椎骨、股関節、近位上腕骨、遠位橈骨、遠位尺骨が含まれる)
  • -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • -非原発性骨粗鬆症骨格疾患
  • 肝機能及び腎機能に異常のある者（アラニントランスアミナーゼ（ALT）及びアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2倍以上、血漿クレアチニン濃度及び血中尿素窒素がULN1.5以上又は算出クレアチニンクリアランス） 60ml/分以下）
  • -血清カルシウムが2.75 mmol / L（11.0 mg / dL）を超える、または2.00 mmol / L（8.0 mg / dL）未満の被験者
  • 重度の心疾患、血液疾患、精神疾患をお持ちの方
  • がんおよびその他の重篤な進行性疾患のある被験者
  • -試験登録前12か月以内のビスフォスフォネートによる以前の治療、副甲状腺ホルモン1-34または1-84による以前の治療、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ストロンチウムによる2週間以上の治療 6ヶ月以内、経口または静脈内グルココルチコイドによる以前の治療 3以上6ヶ月以内
  • 被験者は治験薬、対照薬およびそれらの代謝物に対する過敏症です
  • 本試験前3ヶ月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に被験者として参加した者
  • 研究者が本研究に不適格と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：義谷グループ

ジェネリック ゾレドロン酸 (Yigu®) (5 mg/100 ml) の 15 分間の単回注入

600mg/d カルシウムと 925IU/d ビタミン D を毎日 12 か月間経口摂取
薬：ジェネリック ゾレドロン酸
ジェネリック ゾレドロン酸 (Yigu®) 5mg/100ml 注射
他の名前：
  • イグー
ダイエットサプリメント：カルシウム
毎日経口で600mg/日カルシウム
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日925IU/日のビタミンDを経口摂取
ACTIVE_COMPARATOR：アクラスタグループ

オリジナルゾレドロン酸（Aclasta®）（5mg/100ml）の15分間の単回注入

600mg/d カルシウムと 925IU/d ビタミン D を毎日 12 か月間経口摂取
ダイエットサプリメント：カルシウム
毎日経口で600mg/日カルシウム
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日925IU/日のビタミンDを経口摂取
薬：オリジナルゾレドロン酸
オリジナルゾレドロン酸（アクラスタ®）5mg/100ml注射
他の名前：
  • アクラスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD T スコアの変化
時間枠：12ヶ月
BMD T スコア (脊椎、股関節、および大腿骨頸部) は、訪問時のベースラインに対して決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMD T スコアの変化
時間枠：6ヵ月
BMD T スコア (脊椎、股関節、および大腿骨頸部) は、訪問時のベースラインに対して決定されます。
6ヵ月
骨代謝回転の生化学的マーカーの変化
時間枠：14日、6ヶ月、12ヶ月
骨代謝回転の生化学的マーカーは、訪問時にベースラインに対して決定されます。 β-CTX、P1NPを含む
14日、6ヶ月、12ヶ月
骨折
時間枠：12ヶ月
全部位骨折発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cttq

捜査官

  • スタディチェア：Xia Weibo、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月21日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cttq-POWER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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