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Acido Zoledronico Generico Contro Acido Zoledronico Originale Nelle Donne Osteoporotiche In Postmenopausa

21 maggio 2017 aggiornato da: Cttq

Acido zoledronico generico contro acido zoledronico originale: una ricerca clinica sull'efficacia e sulla sicurezza delle donne osteoporotiche in postmenopausa multicentrica, randomizzata, aperta, controllata in parallelo.

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico generico (Yigu®) e dell'acido zoledronico originale (Aclasta®) nel trattamento delle donne osteoporotiche in postmenopausa in Cina. Quattrocentosessantasei soggetti saranno randomizzati (rapporto 1:1) ai bracci di trattamento Yigu® 5mg IV o Aclasta® 5mg IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una singola infusione di acido zoledronico per via endovenosa riduce il ricambio osseo e migliora la densità ossea a 12 mesi nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

In questa ricerca, sarà valutata l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di acido zoledronico generico nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, utilizzando il farmaco originale come farmaco di controllo. Fornirà prove per somministrazioni cliniche ragionevoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 46 e 80 anni (interruzione delle mestruazioni per 12 mesi per qualsiasi motivo)
  • Soggetti con osteoporosi diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): avevano un punteggio T della BMD pari o inferiore a -2,5 a livello della colonna vertebrale o del collo del femore; oppure avevano una massa ossea ridotta, definita come punteggio T della BMD inferiore a - 1,0 e più di -2,5 alla colonna vertebrale o al collo del femore ， con storia di frattura da fragilità (il sito della frattura includeva vertebra, anca, omero prossimale, radio distale, ulna distale)
  • I soggetti hanno firmato il consenso informato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia scheletrica osteoporosi non primaria
  • Soggetti con funzionalità epatica e renale anormali （alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono 2 volte superiori ai limiti superiori della norma (ULN); concentrazione plasmatica di creatinina e azoto ureico nel sangue sono superiori a 1,5 ULN o clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min）
  • Soggetti con calcio sierico superiore a 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) o inferiore a 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • Soggetti con gravi malattie cardiache, malattie del sangue, malattie mentali
  • Soggetti con cancro e altre gravi malattie progressive
  • Precedente terapia con bifosfonati entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, precedente terapia con ormone paratiroideo 1-34 o 1-84, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, stronzio più di 2 settimane entro 6 mesi, precedente terapia con glucocorticoidi per via orale o endovenosa più di 3 mesi entro 6 mesi
  • Il soggetto presenta ipersensibilità ai farmaci sperimentali, ai farmaci di confronto e ai loro metaboliti
  • Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici come soggetti entro 3 mesi prima di questo studio
  • Soggetti giudicati non idonei per questo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Yigu

una singola infusione di 15 minuti di acido zoledronico generico (Yigu®) (5 mg/100 ml)

600 mg/die di calcio e 925 UI/die di vitamina D per via orale al giorno, 12 mesi
Droga: Acido zoledronico generico
Iniezione di acido zoledronico generico (Yigu®) 5mg/100ml
Altri nomi:
  • Yigu
Integratore alimentare: calcio
600mg/d di calcio per via orale al giorno
Integratore alimentare: vitamina D
925IU/d vitamina D per via orale quotidiana
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Aclasta

una singola infusione di 15 minuti di acido zoledronico originale (Aclasta®) (5 mg/100 ml)

600 mg/die di calcio e 925 UI/die di vitamina D per via orale al giorno, 12 mesi
Integratore alimentare: calcio
600mg/d di calcio per via orale al giorno
Integratore alimentare: vitamina D
925IU/d vitamina D per via orale quotidiana
Droga: Acido zoledronico originale
Iniezione originale di acido zoledronico (Aclasta®) 5mg/100ml
Altri nomi:
  • Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi T della BMD
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi T della BMD (colonna vertebrale, anca e collo del femore) sono determinati rispetto al basale al momento della visita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi T della BMD
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi T della BMD (colonna vertebrale, anca e collo del femore) sono determinati rispetto al basale al momento della visita
6 mesi
Modifica dei marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi
I marcatori biochimici del turnover osseo sono determinati rispetto al basale al momento della visita. Compresi β-CTX e P1NP
14 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di frattura di tutte le parti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cttq

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cttq-POWER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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