Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непатентованная золедроновая кислота по сравнению с оригинальной золедроновой кислотой у женщин в постменопаузе с остеопорозом

21 мая 2017 г. обновлено: Cttq

Непатентованная золедроновая кислота по сравнению с оригинальной золедроновой кислотой: многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности женщин с постменопаузальным остеопорозом.

В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность генерического золедроновой кислоты (Yigu®) и оригинальной золедроновой кислоты (Aclasta®) при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом в Китае. Четыреста шестьдесят шесть субъектов будут рандомизированы (соотношение 1:1) в группы лечения Yigu® 5 мг внутривенно или Aclasta® 5 мг внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Однократная внутривенная инфузия золедроновой кислоты снижает метаболизм костной ткани и улучшает плотность костной ткани через 12 месяцев у женщин в постменопаузе с остеопорозом, а также значительно снижает риск переломов позвонков.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекций дженерика золедроновой кислоты при лечении постменопаузального остеопороза с использованием оригинального препарата в качестве контрольного препарата. Это предоставит доказательства для разумного клинического администрирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
466

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Mei
  • Номер телефона: +86 13671312468
  • Электронная почта: limeilzh@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от 46 до 80 лет (прекращение менструаций в течение 12 месяцев по любой причине)
  • Субъекты с остеопорозом, диагностированным в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): они имели Т-показатель МПК -2,5 или меньше в позвоночнике или шейке бедра; или у них была низкая костная масса, определяемая как Т-показатель МПК менее - 1,0 и более -2,5 в позвоночнике или шейке бедренной кости с наличием в анамнезе хрупкого перелома (место перелома включало позвонок, бедро, проксимальный отдел плечевой кости, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости)
  • Субъекты подписали информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • Любое непервичное остеопорозное заболевание скелета
  • Субъекты с нарушением функции печени и почек (аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза выше верхних пределов нормы (ВГН); концентрация креатинина в плазме и азот мочевины крови более 1,5 ВГН или расчетный клиренс креатинина. менее 60 мл/мин）
  • Субъекты с уровнем кальция в сыворотке выше 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл) или ниже 2,00 ммоль/л (8,0 мг/дл)
  • Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца, крови, психическими заболеваниями
  • Субъекты с раком и другими серьезными прогрессирующими заболеваниями
  • Предварительная терапия бисфосфонатами в течение 12 месяцев до включения в исследование, предшествующая терапия паратгормоном 1-34 или 1-84, эстрогенами, селективными модуляторами рецепторов эстрогена, стронцием более 2 недель в течение 6 месяцев, предшествующая терапия пероральными или внутривенными глюкокортикоидами более 3 месяцев в течение 6 месяцев
  • Субъект гиперчувствительности к экспериментальным препаратам, препаратам сравнения и их метаболитам.
  • Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях других лекарств или медицинских устройств в качестве субъектов в течение 3 месяцев до этого исследования.
  • Субъекты, признанные исследователями непригодными для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йигу Групп

однократное 15-минутное вливание универсальной золедроновой кислоты (Yigu®) (5 мг/100 мл)

600 мг/день кальция и 925 МЕ/день витамина D перорально ежедневно, 12 месяцев
Лекарство: Универсальная золедроновая кислота
Универсальная золедроновая кислота (Yigu®) 5 мг/100 мл для инъекций
Другие имена:
  • Игу
Диетическая добавка: кальций
600 мг/день кальция перорально ежедневно
Диетическая добавка: Витамин Д
925 МЕ/сутки витамина D для приема внутрь ежедневно
ACTIVE_COMPARATOR: Акласта Групп

однократная 15-минутная инфузия оригинальной золедроновой кислоты (Акласта®) (5 мг/100 мл)

600 мг/день кальция и 925 МЕ/день витамина D перорально ежедневно, 12 месяцев
Диетическая добавка: кальций
600 мг/день кальция перорально ежедневно
Диетическая добавка: Витамин Д
925 МЕ/сутки витамина D для приема внутрь ежедневно
Лекарство: Оригинальная золедроновая кислота
Оригинальная золедроновая кислота (Акласта®) 5 мг/100 мл для инъекций
Другие имена:
  • Акласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Т-показателей МПК
Временное ограничение: 12 месяцев
T-показатели МПК (позвоночник, бедро и шейка бедра) определяются по сравнению с исходным уровнем во время визитов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Т-показателей МПК
Временное ограничение: 6 месяцев
T-показатели МПК (позвоночник, бедро и шейка бедра) определяются по сравнению с исходным уровнем во время визитов.
6 месяцев
Изменение биохимических маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: 14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Биохимические маркеры метаболизма костной ткани определяются по сравнению с исходным уровнем во время визитов. Включая β-CTX и P1NP
14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Переломы
Временное ограничение: 12 месяцев
частота переломов всех частей
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cttq

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xia Weibo, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cttq-POWER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Универсальная золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками