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巨人児におけるARHGEF11のDNAメチル化

2017年5月23日 更新者：Jie Yan、Peking University First Hospital

子宮内高血糖にさらされた巨人児における臍帯血サンプル中のRhoグアニンヌクレオチド交換因子11（ARHGEF11）のエピジェネティックな変化

背景 出生時の巨人児は、その後の肥満、糖代謝異常、高血圧、脂質異常症への感受性と関連しています。 エピジェネティックな再プログラミングは、最適ではない環境要因または栄養要因によって引き起こされるヒトの病気の発症に関与していることが報告されています。

目的 この研究は、子宮内高血糖にさらされた巨体児に対するエピジェネティックなメカニズムの影響を調査することを目的としていました。

設計 研究者らは、胎児の発育または初期脂肪組織に関連する遺伝子を特定するために、妊娠糖尿病の女性から生まれた巨体児、または正常な耐糖能の女性から生まれた正常出生体重の乳児の臍帯血におけるDNAメチル化のゲノムワイド解析を実施した。発達。 次に、亜硫酸水素塩変換後に SEQUENOM MassARRAY を使用して候補遺伝子を検証しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
239

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、北京大学第一病院の単期妊娠女性が募集されました。

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 高血圧症、妊娠前糖尿病、甲状腺疾患、腎機能障害を合併する妊娠は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NGT - 正常出生体重
NGT-巨大児症
GDM - 正常出生体重
診断テスト：オグト
24～28週の間にすべての妊婦に75gの耐糖能検査が実施された。
GDM-巨大児症
診断テスト：オグト
24～28週の間にすべての妊婦に75gの耐糖能検査が実施された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDMが特定されました
時間枠：24～28週間
国際糖尿病・妊娠研究グループ協会（IADPSG）の基準によると、2時間の75g OGTT検査で少なくとも1つのカットポイントに達した場合、妊娠糖尿病（GDM）と診断されます：空腹時血漿グルコース（FPG）≧ 5.1 mmol/L (92 mg/dL)、1 時間≧ 10.0 mmol/L (180 mg/dL)、または 2 時間≧ 8.5 mmol/L (153 mg/dL)。 参加者は、OGTT に基づいて、正常耐糖能グループ (NGT、n=132) と GDM グループ (n=107) の 2 つのグループに分けられました。
24～28週間
胎児巨大児症が判明
時間枠：40週間
出産後、参加者は新生児の出生体重に基づいてさらに 4 つのサブグループに分類されました。正常出生体重 (NBW) は 2500g ≤ 出生体重 < 4000g と定義され、巨人児 (Mac) は出生体重 ≥ 4000g と定義されました。 NGT-NBW グループ (n=83): 新生児の出生体重が正常で、耐糖能が正常な女性。グループ NGT-Mac (n=49): 巨人児を伴う正常な耐糖能の女性。グループ GDM-NBW (n=82): 正常な新生児出生体重を持つ GDM 女性。 GDM-Mac グループ (n=25):巨人児を持つ GDM 女性。
40週間
巨人児のDNAメチル化レベル
時間枠：40週間
研究者らは、胎児の成長または初期の脂肪組織の発達に関連する遺伝子を特定するために、妊娠糖尿病の女性から生まれた巨体児、または正常な耐糖能の女性から生まれた正常出生体重の乳児の臍帯血におけるDNAメチル化のゲノムワイド解析を実施した。 次に、亜硫酸水素塩変換後に SEQUENOM MassARRAY を使用して候補遺伝子を検証しました。
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013572

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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