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La metilazione del DNA di ARHGEF11 nella macrosomia

23 maggio 2017 aggiornato da: Jie Yan, Peking University First Hospital

Alterazione epigenetica del fattore 11 di scambio nucleotidico guanina Rho (ARHGEF11) in campioni di sangue del cordone ombelicale in macrosomia esposta a iperglicemia intrauterina

Background La macrosomia alla nascita è associata a successiva suscettibilità all'obesità, metabolismo del glucosio anomalo, ipertensione e dislipidemia. È stato riportato che la riprogrammazione epigenetica è coinvolta nello sviluppo di malattie umane causate da fattori ambientali o nutrizionali non ottimali.

Obiettivo Lo studio mirava a esplorare le influenze del meccanismo epigenetico sui neonati macrosomici esposti a iperglicemia intrauterina.

Disegno I ricercatori hanno eseguito un'analisi dell'intero genoma della metilazione del DNA nel sangue del cordone ombelicale da neonati macrosomici nati da donne con diabete gestazionale o bambini con peso alla nascita normale nati da donne normali tolleranti al glucosio al fine di identificare i geni correlati alla crescita fetale o al tessuto adiposo precoce sviluppo. I geni candidati sono stati quindi convalidati utilizzando SEQUENOM MassARRAY dopo la conversione con bisolfito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono state reclutate donne in gravidanza singleton nel Peking University First Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le gravidanze complicanti con disturbi ipertensivi, diabete pre-gestazionale, malattie della tiroide, disfunzione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NGT-normale peso alla nascita
NGT-macrosomia
GDM-normale peso alla nascita
Test diagnostico: OGTT
Il test di tolleranza al glucosio da 75 g è stato fornito a tutte le donne in gravidanza per 24-28 settimane.
GDM-macrosomia
Test diagnostico: OGTT
Il test di tolleranza al glucosio da 75 g è stato fornito a tutte le donne in gravidanza per 24-28 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GDM è stato identificato
Lasso di tempo: 24-28 settimane
Secondo i criteri della International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), il diabete mellito gestazionale (GDM) è stato diagnosticato quando è stato raggiunto almeno un punto limite nel test OGTT di 75 g di 2 ore: una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 ora ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL) o 2 ore ≥ 8,5 mmol/L (153 mg/dL). I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base all'OGTT: gruppo normale glucosio tollerante (NGT, n=132) e gruppo GDM (n=107).
24-28 settimane
È stata identificata macrosomia fetale
Lasso di tempo: 40 settimane
Dopo il parto, le partecipanti sono state ulteriormente suddivise in quattro sottogruppi in base al peso alla nascita neonatale: peso alla nascita normale (NBW) è stato definito come 2500 g ≤ peso alla nascita < 4000 g, macrosomia (Mac) è stato definito come peso alla nascita ≥ 4000 g. Gruppo NGT-NBW (n=83): donne normali con tolleranza al glucosio con peso normale alla nascita neonatale; Gruppo NGT-Mac (n=49): donne normali con tolleranza al glucosio con macrosomia; Gruppo GDM-NBW (n=82): donne GDM con peso normale alla nascita neonatale; Gruppo GDM-Mac (n=25): donne GDM con macrosomia.
40 settimane
Livello di metilazione del DNA nella macrosomia
Lasso di tempo: 40 settimane
I ricercatori hanno eseguito un'analisi dell'intero genoma della metilazione del DNA nel sangue del cordone ombelicale da neonati macrosomici nati da donne con diabete gestazionale o bambini con peso alla nascita normale nati da donne normali tolleranti al glucosio al fine di identificare i geni correlati alla crescita fetale o allo sviluppo precoce del tessuto adiposo. I geni candidati sono stati quindi convalidati utilizzando SEQUENOM MassARRAY dopo la conversione con bisolfito.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013572

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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