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A Metilação do DNA de ARHGEF11 na Macrossomia

23 de maio de 2017 atualizado por: Jie Yan, Peking University First Hospital

Alteração epigenética do fator de troca de nucleotídeos Rho Guanina 11 (ARHGEF11) em amostras de sangue de cordão umbilical em macrossomia expostas a hiperglicemia intrauterina

Antecedentes A macrossomia à nascença está associada à suscetibilidade subsequente à obesidade, metabolismo anormal da glicose, hipertensão e dislipidemia. Foi relatado que a reprogramação epigenética está envolvida no desenvolvimento de doenças humanas causadas por fatores ambientais ou nutricionais abaixo do ideal.

Objetivo O estudo teve como objetivo explorar as influências do mecanismo epigenético em bebês macrossômicos expostos à hiperglicemia intrauterina.

Projeto Os investigadores realizaram uma análise do genoma da metilação do DNA no sangue do cordão umbilical de bebês macrossômicos nascidos de mulheres com diabetes gestacional ou bebês com peso normal ao nascer nascidos de mulheres normais tolerantes à glicose, a fim de identificar genes relacionados ao crescimento fetal ou tecido adiposo precoce desenvolvimento. Os genes candidatos foram então validados usando SEQUENOM MassARRAY após a conversão de bissulfito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas solteiras a termo no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim foram recrutadas neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Foram excluídas gestações que complicam com distúrbios hipertensivos, diabetes pré-gestacional, doenças da tireoide, disfunção renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NGT-peso normal ao nascer
NGT-macrosomia
GDM-peso normal ao nascer
Teste de diagnostico: OGTT
O teste de tolerância à glicose de 75 g foi fornecido a todas as mulheres grávidas durante 24-28 semanas.
DMG-macrosomia
Teste de diagnostico: OGTT
O teste de tolerância à glicose de 75 g foi fornecido a todas as mulheres grávidas durante 24-28 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GDM foi identificado
Prazo: 24-28 semanas
De acordo com os critérios da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG), o diabetes mellitus gestacional (DMG) foi diagnosticado quando pelo menos um ponto de corte foi alcançado no teste OGTT de 75 g de 2 horas: glicemia de jejum (FPG) ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 hora ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL) ou 2 horas ≥ 8,5 mmol/L (153 mg/dL). Os participantes foram divididos em dois grupos com base no TOTG: Grupo normal tolerante à glicose (NGT, n=132) e Grupo GDM (n=107).
24-28 semanas
A macrossomia fetal foi identificada
Prazo: 40 semanas
Após o parto, os participantes foram divididos em quatro subgrupos com base no peso ao nascer neonatal: peso normal ao nascer (NBW) foi definido como 2.500g ≤ peso ao nascer < 4.000g, macrossomia (Mac) foi definido como peso ao nascer ≥ 4.000g. Grupo NGT-RNP (n=83): mulheres normais tolerantes à glicose com peso neonatal normal; Grupo NGT-Mac (n=49): mulheres normais tolerantes à glicose com macrossomia; Grupo GDM-RNP (n=82): GDM com peso neonatal normal; Grupo GDM-Mac (n=25): mulheres DMG com macrossomia.
40 semanas
Nível de metilação do DNA na macrossomia
Prazo: 40 semanas
Os investigadores realizaram uma análise do genoma da metilação do DNA no sangue do cordão umbilical de bebês macrossômicos nascidos de mulheres com diabetes gestacional ou bebês com peso normal ao nascer de mulheres normais tolerantes à glicose, a fim de identificar genes relacionados ao crescimento fetal ou desenvolvimento precoce do tecido adiposo. Os genes candidatos foram então validados usando SEQUENOM MassARRAY após a conversão de bissulfito.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013572

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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